Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepolizumab som et steroidsparende behandlingsalternativ ved Churg Strauss syndrom (MATOCSS)

1. februar 2017 oppdatert av: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om Mepolizumab (et monoklonalt antistoff mot interleukin-5) er en trygg og godt tolerert terapi som vil tillate steroidnedtrapping hos pasienter med steroidavhengig Churg-Strauss syndrom (CSS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  1. Dokumenter sikkerheten ved mepolizumabbehandling hos pasienter med CSS.
  2. Vis den steroidsparende effekten av mepolizumab-behandling ved å redusere kortikosteroiddosen mens du bruker denne anti-IL5-terapien.

  3. Demonstrere effekten av anti-IL5-terapi for å forbedre tegn og symptomer på CSS ved å:

    1. Måling av serummarkører for CSS-sykdomsaktivitet, inkludert: perifer eosinofili, erytrocyttsedimenteringshastighet, antinøytrofilt cytoplasmatisk antigen, C-reaktivt protein og IgE-nivåer.
    2. Vurdere aktivitetsnivået til vaskulitt via Birmingham Vasculitis Activity Score
    3. Evaluering av astmatisk respons via seriell peak flow og FEV1-målinger samt astmasymptomer ved hjelp av Juniper-skalaen.
    4. Vurdere endringer i nye parametere som fraksjonert utskillelse av nitrogenoksid og IL-5 nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose av Churg Strauss syndrom
  • Opprettholdt på stabil kortikosteroiddose på minst 10 mg prednison daglig (eller tilsvarende) før innmelding i studien
  • Hvis du bruker cyklofosfamid, azatioprin eller metotreksat, må du ha en stabil dose og være i stand til å opprettholde denne dosen i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hypereosinofilt syndrom
  • Wegeners granulomatose
  • Malignitet
  • Parasittisk sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Hvis kvinner og i fertil alder, må ha negativ graviditetstest før hver infusjon av studiemedisin og må følge akseptabel prevensjonsmetode (med <1 % feilrate)
  • Enhver annen medisinsk sykdom som utelukker studieinvolvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepolizumab
Forsøkspersonene vil motta åpent mepolizumab
Biologisk: Mepolizumab
IV mepolizumab, 750 mg
Andre navn:
  • Anti IL-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med indikerte bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i løpet av studien, omtrent 44 uker
Bivirkninger som deltakerne opplever 1 til 2 dager etter infusjon av Mepolizumab.
Deltakerne ble fulgt i løpet av studien, omtrent 44 uker
Antall deltakere som opplevde spesifikke symptomer
Tidsramme: 44 uker
Antall deltakere som opplevde spesifikke symptomer under forsøket.
44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroiddosering under forsøk
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Evaluer generell positiv endring i Churg-Strauss syndrom via tiltakene som er skissert i studiemål
Tidsramme: 20 uker
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) var ett mål som ble brukt for å vurdere forekomsten av astmasymptomer deltakeren hadde under studien. Det er en serie på 7 spørsmål som vurderer hvor ofte, i løpet av de siste to ukene, deltakeren våkner fra astmaen, hvor ille symptomene var osv. Jo større forekomst av symptomer, jo høyere poengsum. Hvert av de 7 spørsmålene gis 0-6. Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen de individuelle spørsmålspoengene og dele summen på 7.
20 uker
Effektivitet - Forverringsfrekvens
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uker)
Kvantifiserte eksaserbasjonsraten (totalt antall eksaserbasjoner per dag) til deltakerne under behandling med mepolizumab og uten behandling. Eksacerbasjoner ble karakterisert som enhver forverring av klinisk sykdom som krever en økning av systemisk kortikosteroidbehandling (f. prednison) for astma, luftveissymptomer eller underliggende vaskulitt.
Behandlingsperiode (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-P-000012/1;BWH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Utgivelse
    Informasjonsidentifikator: PubMed ID: 20513524
    Informasjonskommentarer:

    Mepolizumab som et steroidsparende behandlingsalternativ hos pasienter med Churg-Strauss syndrom.

    Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Churg Strauss syndrom

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere