Mepolitsumabi steroideja säästävänä hoitovaihtoehtona Churg Straussin oireyhtymässä (MATOCSS)
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mepolitsumabi (monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-5:tä vastaan) turvallinen ja hyvin siedetty hoito, joka mahdollistaa steroidien vähentämisen potilailla, joilla on steroidiriippuvainen Churg-Straussin oireyhtymä (CSS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
- Dokumentoi mepolitsumabihoidon turvallisuus CSS-potilailla.
- Osoita mepolitsumabihoidon steroideja säästävä vaikutus pienentämällä kortikosteroidiannostusta käyttäessäsi tätä anti-IL5-hoitoa.
Osoita anti-IL5-hoidon tehokkuus CSS:n merkkien ja oireiden parantamisessa:
- CSS-taudin aktiivisuuden seerumimarkkerien mittaaminen, mukaan lukien: perifeerinen eosinofilia, punasolujen sedimentaationopeus, neutrofiilien vastainen sytoplasminen antigeeni, C-reaktiivinen proteiini ja IgE-tasot.
- Vaskuliitin aktiivisuustason arviointi Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteen avulla
- Astmaattisen vasteen arviointi sarjahuippuvirtaus- ja FEV1-mittauksilla sekä astman oireiden pisteet Juniper-asteikolla.
- Arvioidaan muutoksia uusissa parametreissa, kuten typpioksidin ja IL-5-tasojen fraktionaalinen erittyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Churg Straussin oireyhtymän diagnoosi
- Säilytetty vakaalla kortikosteroidiannoksella, joka on vähintään 10 mg prednisonia päivittäin (tai vastaava) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Jos käytät syklofosfamidia, atsatiopriinia tai metotreksaattia, hänen on oltava vakaalla annoksella ja kyettävä säilyttämään tämä annos koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Wegenerin granulomatoosi
- Pahanlaatuisuus
- Parasiittiset sairaudet
- Raskaana tai imettävänä
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen jokaista tutkimuslääkityksen infuusiota ja hänen on noudatettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (alle 1 % epäonnistumisasteella)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepolitsumabi
Tutkittavat saavat avoimen merkinnän mepolitsumabia
|
IV mepolitsumabi, 750 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettuja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, noin 44 viikkoa
|
Osallistujien kokemat sivuvaikutukset 1–2 päivää Mepolitsumabi-infuusion jälkeen.
|
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, noin 44 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat erityisiä oireita
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat erityisiä oireita kokeen aikana.
|
44 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidiannostus kokeen aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
|
Arvioi yleistä positiivista muutosta Churg-Straussin oireyhtymässä tutkimustavoitteissa hahmoteltujen toimenpiteiden avulla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) oli yksi mitta, jota käytettiin arvioimaan astmaoireiden esiintyvyyttä osallistujalla tutkimuksen aikana.
Se on 7 kysymyksen sarja, jossa arvioidaan kuinka usein osallistuja on viimeisen kahden viikon aikana herännyt astmastaan, kuinka pahat hänen oireensa olivat jne.
Mitä suurempi oireiden esiintyvyys, sitä korkeampi pistemäärä.
Jokainen seitsemästä kysymyksestä pisteytetään 0-6.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä yksittäisten kysymysten pisteet ja jakamalla summa seitsemällä.
|
20 viikkoa
|
|
Tehokkuus – pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Hoitojakso (12 viikkoa)
|
Kvantifioi osallistujien pahenemisasteen (pahentumisten kokonaismäärä päivässä) mepolitsumabihoidon aikana ja ilman hoitoa.
Pahenemisvaiheet luonnehdittiin kliinisen sairauden pahenemisena, joka vaati systeemisen kortikosteroidihoidon lisäämistä (esim.
prednisoni) astman, hengitystieoireiden tai taustalla olevan vaskuliitin hoitoon.
|
Hoitojakso (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stein ML, Collins MH, Villanueva JM, Kushner JP, Putnam PE, Buckmeier BK, Filipovich AH, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy for eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1312-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.007. Epub 2006 Nov 7.
- Martin RM, Wilton LV, Mann RD. Prevalence of Churg-Strauss syndrome, vasculitis, eosinophilia and associated conditions: retrospective analysis of 58 prescription-event monitoring cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1999 May;8(3):179-89. doi: 10.1002/(SICI)1099-1557(199905/06)8:33.0.CO;2-K.
- Harrold LR, Andrade SE, Go AS, Buist AS, Eisner M, Vollmer WM, Chan KA, Frazier EA, Weller PF, Wechsler ME, Yood RA, Davis KJ, Platt R. Incidence of Churg-Strauss syndrome in asthma drug users: a population-based perspective. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1076-80.
- Hellmich B, Csernok E, Gross WL. Proinflammatory cytokines and autoimmunity in Churg-Strauss syndrome. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:121-31. doi: 10.1196/annals.1361.053.
- Garrett JK, Jameson SC, Thomson B, Collins MH, Wagoner LE, Freese DK, Beck LA, Boyce JA, Filipovich AH, Villanueva JM, Sutton SA, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-interleukin-5 (mepolizumab) therapy for hypereosinophilic syndromes. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):115-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.049. Epub 2003 Dec 12.
- Plotz SG, Simon HU, Darsow U, Simon D, Vassina E, Yousefi S, Hein R, Smith T, Behrendt H, Ring J. Use of an anti-interleukin-5 antibody in the hypereosinophilic syndrome with eosinophilic dermatitis. N Engl J Med. 2003 Dec 11;349(24):2334-9. doi: 10.1056/NEJMoa031261. No abstract available.
- Menzies-Gow A, Flood-Page P, Sehmi R, Burman J, Hamid Q, Robinson DS, Kay AB, Denburg J. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy induces bone marrow eosinophil maturational arrest and decreases eosinophil progenitors in the bronchial mucosa of atopic asthmatics. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):714-9. doi: 10.1067/mai.2003.1382.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairaus
- Vaskuliitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Oireyhtymä
- Churg-Straussin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-P-000012/1;BWH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Julkaisu
Tiedon tunniste: PubMed ID: 20513524Tietokommentit:
Mepolitsumabi steroideja säästävänä hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on Churg-Straussin oireyhtymä.
Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clin Immunol. 2010 kesäkuu;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .