처그 스트라우스 증후군에서 스테로이드 절약 치료 옵션으로서의 메폴리주맙 (MATOCSS)
2017년 2월 1일 업데이트: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 목적은 Mepolizumab(interleukin-5에 대한 단클론 항체)이 스테로이드 의존성 Churg-Strauss Syndrome(CSS) 환자에서 스테로이드 테이퍼링을 허용하는 안전하고 내약성이 좋은 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
- CSS 환자의 메폴리주맙 요법의 안전성을 문서화합니다.
- 이 항-IL5 요법을 사용하는 동안 코르티코스테로이드 용량을 줄임으로써 메폴리주맙 요법의 스테로이드 절약 효과를 입증합니다.
다음을 통해 CSS의 징후 및 증상을 개선하는 항-IL5 요법의 효능 입증:
- 말초 호산구 증가증, 적혈구 침강 속도, 항호중구 세포질 항원, C-반응성 단백질 및 IgE 수준을 포함하는 CSS 질병 활동의 혈청 마커 측정.
- Birmingham Vasculitis Activity Score를 통한 혈관염의 활동 수준 평가
- 주니퍼 척도를 사용하여 천식 증상 점수뿐만 아니라 연속 최대 유량 및 FEV1 측정을 통해 천식 반응을 평가합니다.
- 산화질소 및 IL-5 수준의 분획 배설과 같은 새로운 매개변수의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 처그 스트라우스 증후군의 진단
- 연구에 등록하기 전에 매일 최소 프레드니손 10mg(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적인 코르티코스테로이드 용량을 유지합니다.
- 시클로포스파마이드, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트를 사용하는 경우 안정적인 용량이어야 하며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 과호산구성 증후군
- 베게너 육아종증
- 강한 악의
- 기생충 질병
- 임신 또는 간호
- 여성 및 가임 가능성이 있는 경우, 연구 약물을 주입할 때마다 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 준수해야 합니다(실패율 1% 미만).
- 연구 참여를 방해하는 기타 모든 의학적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메폴리주맙
피험자는 오픈 라벨 메폴리주맙을 받게 됩니다.
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IV 메폴리주맙, 750 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 표시된 참가자 수
기간: 참가자들은 연구 기간인 약 44주 동안 추적 관찰되었습니다.
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Mepolizumab 주입 후 1~2일 동안 참가자가 경험한 부작용.
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참가자들은 연구 기간인 약 44주 동안 추적 관찰되었습니다.
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특정 증상을 경험한 참가자 수
기간: 44주
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시험 기간 동안 특정 증상을 경험한 참가자 수.
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44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 중 스테로이드 투여
기간: 20주
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20주
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연구 목표에 설명된 측정을 통해 처그-스트라우스 증후군의 전반적인 긍정적인 변화를 평가합니다.
기간: 20주
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천식 조절 설문지(ACQ)는 연구 기간 동안 참가자가 갖고 있던 천식 증상의 유병률을 평가하는 데 사용된 하나의 척도였습니다.
지난 2주 동안 참가자가 얼마나 자주 천식에서 깨어났는지, 증상이 얼마나 나빴는지 등을 평가하는 일련의 7가지 질문입니다.
증상의 유병률이 높을수록 점수가 높습니다.
7개의 질문은 각각 0-6점입니다.
총점은 개별 문제 점수를 더하고 합계를 7로 나누어 계산합니다.
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20주
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효능 - 악화율
기간: 치료기간(12주)
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메폴리주맙으로 치료하는 동안 및 치료하지 않은 참가자의 악화율(일일 총 악화 횟수)을 정량화했습니다.
악화는 전신 코르티코스테로이드 요법(예:
프레드니손) 천식, 호흡기 증상 또는 근본적인 혈관염의 경우.
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치료기간(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stein ML, Collins MH, Villanueva JM, Kushner JP, Putnam PE, Buckmeier BK, Filipovich AH, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy for eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1312-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.007. Epub 2006 Nov 7.
- Martin RM, Wilton LV, Mann RD. Prevalence of Churg-Strauss syndrome, vasculitis, eosinophilia and associated conditions: retrospective analysis of 58 prescription-event monitoring cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1999 May;8(3):179-89. doi: 10.1002/(SICI)1099-1557(199905/06)8:33.0.CO;2-K.
- Harrold LR, Andrade SE, Go AS, Buist AS, Eisner M, Vollmer WM, Chan KA, Frazier EA, Weller PF, Wechsler ME, Yood RA, Davis KJ, Platt R. Incidence of Churg-Strauss syndrome in asthma drug users: a population-based perspective. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1076-80.
- Hellmich B, Csernok E, Gross WL. Proinflammatory cytokines and autoimmunity in Churg-Strauss syndrome. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:121-31. doi: 10.1196/annals.1361.053.
- Garrett JK, Jameson SC, Thomson B, Collins MH, Wagoner LE, Freese DK, Beck LA, Boyce JA, Filipovich AH, Villanueva JM, Sutton SA, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-interleukin-5 (mepolizumab) therapy for hypereosinophilic syndromes. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):115-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.049. Epub 2003 Dec 12.
- Plotz SG, Simon HU, Darsow U, Simon D, Vassina E, Yousefi S, Hein R, Smith T, Behrendt H, Ring J. Use of an anti-interleukin-5 antibody in the hypereosinophilic syndrome with eosinophilic dermatitis. N Engl J Med. 2003 Dec 11;349(24):2334-9. doi: 10.1056/NEJMoa031261. No abstract available.
- Menzies-Gow A, Flood-Page P, Sehmi R, Burman J, Hamid Q, Robinson DS, Kay AB, Denburg J. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy induces bone marrow eosinophil maturational arrest and decreases eosinophil progenitors in the bronchial mucosa of atopic asthmatics. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):714-9. doi: 10.1067/mai.2003.1382.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-P-000012/1;BWH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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출판
정보 식별자: PubMed ID: 20513524정보 댓글:
Churg-Strauss 증후군 환자에서 스테로이드 절약 치료 옵션으로 Mepolizumab.
Kim S, Marigowda G, Oren E, 이스라엘 E, Wechsler ME. J 알러지 클린 이뮤놀. 2010년 6월;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.
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