Mepolizumab som ett steroidsparande behandlingsalternativ vid Churg Strauss syndrom (MATOCSS)
1 februari 2017 uppdaterad av: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital
Mepolizumab som ett steroidbesparande behandlingsalternativ vid Churg Strauss syndrom
Syftet med denna studie är att avgöra om Mepolizumab (en monoklonal antikropp mot interleukin-5) är en säker och vältolererad behandling som möjliggör nedtrappning av steroider hos patienter med steroidberoende Churg-Strauss syndrom (CSS).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- Dokumentera säkerheten för mepolizumabbehandling hos patienter med CSS.
- Demonstrera den steroidbesparande effekten av mepolizumabbehandling genom att minska kortikosteroiddosen medan du använder denna anti-IL5-terapi.
Demonstrera effekten av anti-IL5-terapi för att förbättra tecknen och symtomen på CSS genom att:
- Mätning av serummarkörer för CSS-sjukdomsaktivitet, inklusive: perifer eosinofili, erytrocytsedimentationshastighet, anti-neutrofil cytoplasmatisk antigen, C-reaktivt protein och IgE-nivåer.
- Bedöma aktivitetsnivån för vaskulit via Birmingham Vasculitis Activity Score
- Utvärdering av astmatisk respons via seriellt toppflöde och FEV1-mätningar samt astmasymtompoäng med hjälp av Juniper-skalan.
- Bedömning av förändringar i nya parametrar såsom fraktionerad utsöndring av kväveoxid och IL-5-nivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Diagnos av Churg Strauss syndrom
- Bibehålls på en stabil kortikosteroiddos på minst 10 mg prednison dagligen (eller motsvarande) före inskrivning i studien
- Om på cyklofosfamid, azatioprin eller metotrexat, måste de ha en stabil dos och kunna bibehålla den dosen under hela studien
Exklusions kriterier:
- Hypereosinofilt syndrom
- Wegeners granulomatosis
- Malignitet
- Parasitisk sjukdom
- Gravid eller ammande
- Om kvinnor och i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest före varje infusion av studieläkemedel och måste följa acceptabel preventivmetod (med <1 % misslyckandefrekvens)
- Alla andra medicinska sjukdomar som utesluter studieinblandning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mepolizumab
Försökspersoner kommer att få öppen märkning av mepolizumab
|
IV mepolizumab, 750 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med indikerade biverkningar
Tidsram: Deltagarna följdes under studiens varaktighet, cirka 44 veckor
|
Biverkningar som deltagarna upplever 1 till 2 dagar efter Mepolizumab-infusion.
|
Deltagarna följdes under studiens varaktighet, cirka 44 veckor
|
|
Antal deltagare som upplevde specifika symtom
Tidsram: 44 veckor
|
Antal deltagare som upplevde specifika symtom under försöket.
|
44 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steroiddosering under försök
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
|
Utvärdera övergripande positiv förändring i Churg-Strauss syndrom via de åtgärder som beskrivs i studiens mål
Tidsram: 20 veckor
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) var ett mått som användes för att bedöma förekomsten av astmasymtom som deltagaren hade under studien.
Det är en serie på 7 frågor som bedömer hur ofta, under de senaste två veckorna, deltagaren vaknar upp från sin astma, hur illa deras symtom var, etc.
Ju större förekomsten av symtom, desto högre poäng.
Var och en av de 7 frågorna får poängen 0-6.
Totalpoängen beräknas genom att addera de individuella frågepoängen och dividera summan med 7.
|
20 veckor
|
|
Effekt- Exacerbationsfrekvens
Tidsram: Behandlingsperiod (12 veckor)
|
Kvantifierade exacerbationsfrekvensen (totalt antal exacerbationer per dag) hos deltagarna under behandling med mepolizumab och utan behandling.
Exacerbationer karakteriserades som varje försämring av klinisk sjukdom som kräver en ökning av systemisk kortikosteroidbehandling (t.
prednison) för astma, luftvägssymtom eller underliggande vaskulit.
|
Behandlingsperiod (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stein ML, Collins MH, Villanueva JM, Kushner JP, Putnam PE, Buckmeier BK, Filipovich AH, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy for eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1312-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.007. Epub 2006 Nov 7.
- Martin RM, Wilton LV, Mann RD. Prevalence of Churg-Strauss syndrome, vasculitis, eosinophilia and associated conditions: retrospective analysis of 58 prescription-event monitoring cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1999 May;8(3):179-89. doi: 10.1002/(SICI)1099-1557(199905/06)8:33.0.CO;2-K.
- Harrold LR, Andrade SE, Go AS, Buist AS, Eisner M, Vollmer WM, Chan KA, Frazier EA, Weller PF, Wechsler ME, Yood RA, Davis KJ, Platt R. Incidence of Churg-Strauss syndrome in asthma drug users: a population-based perspective. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1076-80.
- Hellmich B, Csernok E, Gross WL. Proinflammatory cytokines and autoimmunity in Churg-Strauss syndrome. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:121-31. doi: 10.1196/annals.1361.053.
- Garrett JK, Jameson SC, Thomson B, Collins MH, Wagoner LE, Freese DK, Beck LA, Boyce JA, Filipovich AH, Villanueva JM, Sutton SA, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-interleukin-5 (mepolizumab) therapy for hypereosinophilic syndromes. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):115-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.049. Epub 2003 Dec 12.
- Plotz SG, Simon HU, Darsow U, Simon D, Vassina E, Yousefi S, Hein R, Smith T, Behrendt H, Ring J. Use of an anti-interleukin-5 antibody in the hypereosinophilic syndrome with eosinophilic dermatitis. N Engl J Med. 2003 Dec 11;349(24):2334-9. doi: 10.1056/NEJMoa031261. No abstract available.
- Menzies-Gow A, Flood-Page P, Sehmi R, Burman J, Hamid Q, Robinson DS, Kay AB, Denburg J. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy induces bone marrow eosinophil maturational arrest and decreases eosinophil progenitors in the bronchial mucosa of atopic asthmatics. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):714-9. doi: 10.1067/mai.2003.1382.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2007
Första postat (Uppskatta)
11 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-P-000012/1;BWH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Offentliggörande
Informationsidentifierare: PubMed ID: 20513524Informationskommentarer:
Mepolizumab som ett steroidsparande behandlingsalternativ hos patienter med Churg-Strauss syndrom.
Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .