Mepolizumab como opción de tratamiento ahorrador de esteroides en el síndrome de Churg Strauss (MATOCSS)
1 de febrero de 2017 actualizado por: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital
El propósito de este estudio es determinar si mepolizumab (un anticuerpo monoclonal contra la interleucina-5) es una terapia segura y bien tolerada que permitirá la reducción gradual de esteroides en pacientes con síndrome de Churg-Strauss (SCS) dependiente de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Documentar la seguridad de la terapia con mepolizumab en pacientes con SCS.
- Demostrar el efecto ahorrador de esteroides de la terapia con mepolizumab al disminuir la dosis de corticosteroides mientras se usa esta terapia anti-IL5.
Demostrar la eficacia de la terapia anti-IL5 para mejorar los signos y síntomas de CSS al:
- Medición de marcadores séricos de la actividad de la enfermedad de CSS, que incluyen: eosinofilia periférica, velocidad de sedimentación globular, antígeno citoplasmático antineutrófilo, proteína C reactiva y niveles de IgE.
- Evaluación del nivel de actividad de la vasculitis a través de la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham
- Evaluación de la respuesta asmática a través de mediciones seriales de flujo máximo y FEV1, así como puntuaciones de síntomas de asma utilizando la escala Juniper.
- Evaluar cambios en parámetros novedosos como la excreción fraccionada de óxido nítrico y los niveles de IL-5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico del Síndrome de Churg Strauss
- Mantuvo una dosis estable de corticosteroides de al menos 10 mg diarios de prednisona (o equivalente) antes de la inscripción en el estudio
- Si toma ciclofosfamida, azatioprina o metotrexato, debe estar en una dosis estable y poder mantener esa dosis durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Síndrome hipereosinofílico
- Granulomatosis de Wegener
- Malignidad
- Enfermedad parasitaria
- embarazada o amamantando
- Si es mujer y está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa antes de cada infusión del medicamento del estudio y debe cumplir con un método anticonceptivo aceptable (con una tasa de falla <1 %).
- Cualquier otra enfermedad médica que impida la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mepolizumab
Los sujetos recibirán mepolizumab de etiqueta abierta
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Mepolizumab intravenoso, 750 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios indicados
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, aproximadamente 44 semanas.
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Efectos secundarios experimentados por los participantes 1 o 2 días después de la infusión de mepolizumab.
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Los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, aproximadamente 44 semanas.
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Número de participantes que experimentaron síntomas específicos
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Número de participantes que experimentaron síntomas específicos durante el ensayo.
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44 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosificación de esteroides durante el ensayo
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Evaluar el cambio positivo general en el síndrome de Churg-Strauss a través de las medidas descritas en los objetivos del estudio
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El Cuestionario de control del asma (ACQ) fue una medida utilizada para evaluar la prevalencia de los síntomas de asma que el participante tenía durante el estudio.
Es una serie de 7 preguntas que evalúan con qué frecuencia, en las últimas dos semanas, el participante se despierta de su asma, qué tan graves fueron sus síntomas, etc.
A mayor prevalencia de síntomas, mayor puntuación.
Cada una de las 7 preguntas se puntúa de 0 a 6.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas individuales y dividiendo la suma por 7.
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20 semanas
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Eficacia - Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (12 semanas)
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Cuantificó la tasa de exacerbaciones (número total de exacerbaciones por día) de los participantes durante el tratamiento con mepolizumab y sin tratamiento.
Las exacerbaciones se caracterizaron como cualquier empeoramiento de la enfermedad clínica que requería un aumento de la terapia con corticosteroides sistémicos (p.
prednisona) para el asma, síntomas respiratorios o vasculitis subyacente.
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Período de tratamiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stein ML, Collins MH, Villanueva JM, Kushner JP, Putnam PE, Buckmeier BK, Filipovich AH, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy for eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1312-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.007. Epub 2006 Nov 7.
- Martin RM, Wilton LV, Mann RD. Prevalence of Churg-Strauss syndrome, vasculitis, eosinophilia and associated conditions: retrospective analysis of 58 prescription-event monitoring cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1999 May;8(3):179-89. doi: 10.1002/(SICI)1099-1557(199905/06)8:33.0.CO;2-K.
- Harrold LR, Andrade SE, Go AS, Buist AS, Eisner M, Vollmer WM, Chan KA, Frazier EA, Weller PF, Wechsler ME, Yood RA, Davis KJ, Platt R. Incidence of Churg-Strauss syndrome in asthma drug users: a population-based perspective. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1076-80.
- Hellmich B, Csernok E, Gross WL. Proinflammatory cytokines and autoimmunity in Churg-Strauss syndrome. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:121-31. doi: 10.1196/annals.1361.053.
- Garrett JK, Jameson SC, Thomson B, Collins MH, Wagoner LE, Freese DK, Beck LA, Boyce JA, Filipovich AH, Villanueva JM, Sutton SA, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-interleukin-5 (mepolizumab) therapy for hypereosinophilic syndromes. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):115-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.049. Epub 2003 Dec 12.
- Plotz SG, Simon HU, Darsow U, Simon D, Vassina E, Yousefi S, Hein R, Smith T, Behrendt H, Ring J. Use of an anti-interleukin-5 antibody in the hypereosinophilic syndrome with eosinophilic dermatitis. N Engl J Med. 2003 Dec 11;349(24):2334-9. doi: 10.1056/NEJMoa031261. No abstract available.
- Menzies-Gow A, Flood-Page P, Sehmi R, Burman J, Hamid Q, Robinson DS, Kay AB, Denburg J. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy induces bone marrow eosinophil maturational arrest and decreases eosinophil progenitors in the bronchial mucosa of atopic asthmatics. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):714-9. doi: 10.1067/mai.2003.1382.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Vasculitis
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granuloma
- Síndrome
- Síndrome de Churg-Strauss
Otros números de identificación del estudio
- 2007-P-000012/1;BWH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Publicación
Identificador de información: PubMed ID: 20513524Comentarios de información:
Mepolizumab como opción de tratamiento ahorrador de esteroides en pacientes con síndrome de Churg-Strauss.
Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clin Immunol. 2010 junio; 125 (6): 1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de Churg Strauss
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University of PennsylvaniaUniversity of South Florida; University of OxfordTerminadoVasculitis | Síndrome de Churg-Strauss (SCS) | Poliangitis microscópica (MPA) | Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatosis con poliangitis (Wegener) (GPA) | Granulomatosis de Wegener (GW) | Vasculitis asociada a ANCA (VAA)Estados Unidos
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University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineTerminadoSíndrome de Churg StraussAlemania
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GlaxoSmithKlineActivo, no reclutandoSíndrome de Churg-StraussJapón
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Hospices Civils de LyonDesconocidoSíndrome de Churg-StraussSuiza
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Mounzer AghaTerminado
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Fernando FervenzaGenentech, Inc.; Biogen; National Center for Research Resources (NCRR)TerminadoSíndrome de Churg-StraussEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineActivo, no reclutando
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University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Rare Diseases Clinical Research Network y otros colaboradoresReclutamientoArteritis de células gigantes | Poliangitis microscópica | Poliarteritis Nodosa | Arteritis de Takayasu | Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (Churg-Strauss) | Granulomatosis con poliangitis (de Wegener)Estados Unidos, Canadá, Pavo
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University of OxfordAmerican College of Rheumatology; The European League Against Rheumatism (EULAR) y otros colaboradoresDesconocidoArteritis de células gigantes | Granulomatosis de Wegener | Poliangitis microscópica | Poliarteritis Nodosa | Arteritis de Takayasu | Síndrome de Churg StraussCorea, república de, Estados Unidos, Alemania, Australia, Japón, Irlanda, Bélgica, Italia, Dinamarca, Eslovenia, Suiza, Canadá, Argentina, Austria, Porcelana, República Checa, Egipto, Finlandia, Francia, Hungría, India, México, Países... y más
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AstraZenecaActivo, no reclutandoVasculitis granulomatosa eosinofílicaEstados Unidos, Canadá, Francia, Italia, Israel, Reino Unido, Japón, Alemania, Bélgica
Ensayos clínicos sobre Mepolizumab
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aún no reclutandoRinosinusitis crónica con pólipos nasalesItalia
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GlaxoSmithKlineTerminadoAsmaEstados Unidos, Argentina, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Japón, Federación Rusa, España, Ucrania, Bélgica, Chile, Corea, república de, México, Italia, Reino Unido
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GlaxoSmithKlineReclutamientoGranulomatosis eosinofílica con poliangitisCanadá, Francia, Italia, España, Bélgica, Corea, república de, Estados Unidos, Japón, Porcelana, Chequia, Hungría, Israel, Portugal, Polonia, Países Bajos, Reino Unido, Austria, Argentina, Australia, Brasil, Alemania, Suecia
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St. Paul's Sinus CentreAún no reclutando
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GlaxoSmithKlineReclutamientoSíndrome hipereosinofílicoEstados Unidos, Argentina, España, Pavo, Israel, Brasil, México, Reino Unido
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GlaxoSmithKlineTerminadoExtensión de etiqueta abierta de mepolizumab intravenoso en pacientes con síndrome hipereosinofílicoSíndrome hipereosinofílicoEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Alemania, Italia, Francia, Australia
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University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineTerminadoSíndrome de Churg StraussAlemania