Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mepolizumab als een steroïde-sparende behandelingsoptie bij het Churg Strauss-syndroom (MATOCSS)

1 februari 2017 bijgewerkt door: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital

Mepolizumab als steroïde sparende behandelingsoptie bij het Churg Strauss-syndroom

Het doel van deze studie is om te bepalen of mepolizumab (een monoklonaal antilichaam tegen interleukine-5) een veilige en goed verdragen therapie is die het afbouwen van steroïden mogelijk maakt bij patiënten met het steroïde-afhankelijke syndroom van Churg-Strauss (CSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

  1. Documenteer de veiligheid van mepolizumab-therapie bij patiënten met CSS.
  2. Demonstreer het steroïde-sparende effect van mepolizumab-therapie door de dosis corticosteroïden te verlagen tijdens het gebruik van deze anti-IL5-therapie.

  3. De werkzaamheid van anti-IL5-therapie aantonen bij het verbeteren van de tekenen en symptomen van CSS door:

    1. Het meten van serummarkers van CSS-ziekteactiviteit, waaronder: perifere eosinofilie, bezinkingssnelheid van erytrocyten, antineutrofiel cytoplasmatisch antigeen, C-reactief proteïne en IgE-niveaus.
    2. Beoordeling van het activiteitsniveau van vasculitis via de Birmingham Vasculitis Activity Score
    3. Evaluatie van astmatische respons via seriële piekstroom- en FEV1-metingen, evenals astmasymptoomscores met behulp van de Juniper-schaal.
    4. Beoordeling van veranderingen in nieuwe parameters zoals fractionele uitscheiding van stikstofmonoxide en IL-5-niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van het Churg Strauss-syndroom
  • Onderhouden op stabiele dosis corticosteroïden van ten minste 10 mg prednison per dag (of equivalent) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Als u cyclofosfamide, azathioprine of methotrexaat gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben en in staat zijn om die dosis te handhaven gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hypereosinofiel syndroom
  • Granulomatose van Wegener
  • Maligniteit
  • Parasitaire ziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet vóór elke infusie van studiemedicatie een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd en moet een aanvaardbare anticonceptiemethode worden gevolgd (met <1% faalpercentage)
  • Elke andere medische aandoening die deelname aan de studie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mepolizumab
Proefpersonen krijgen open-label mepolizumab
Biologisch: Mepolizumab
IV mepolizumab, 750 mg
Andere namen:
  • Anti-IL-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aangegeven bijwerkingen
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, ongeveer 44 weken
Bijwerkingen ervaren door deelnemers 1 tot 2 dagen na infusie met Mepolizumab.
De deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, ongeveer 44 weken
Aantal deelnemers dat specifieke symptomen ervoer
Tijdsspanne: 44 weken
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek specifieke symptomen ervoer.
44 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van steroïden tijdens de proef
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Evalueer de algehele positieve verandering in het Churg-Strauss-syndroom via de maatregelen die worden beschreven in de onderzoeksdoelen
Tijdsspanne: 20 weken
De Asthma Control Questionnaire (ACQ) was een maatstaf die werd gebruikt om de prevalentie van astmasymptomen te beoordelen die de deelnemer tijdens het onderzoek had. Het is een reeks van 7 vragen die beoordelen hoe vaak, in de afgelopen twee weken, de deelnemer wakker wordt van zijn astma, hoe erg zijn symptomen waren, enz. Hoe groter de prevalentie van symptomen, hoe hoger de score. Elk van de 7 vragen krijgt een score van 0-6. De totale score wordt berekend door de individuele vraagscores op te tellen en de som te delen door 7.
20 weken
Werkzaamheid - Exacerbatiepercentage
Tijdsspanne: Behandelperiode (12 weken)
Kwantificering van het exacerbatiepercentage (totaal aantal exacerbaties per dag) van de deelnemers tijdens behandeling met mepolizumab en zonder behandeling. Exacerbaties werden gekarakteriseerd als elke verergering van de klinische ziekte waarvoor een verhoogde systemische corticosteroïdtherapie nodig was (bijv. prednison) voor astma, ademhalingssymptomen of onderliggende vasculitis.
Behandelperiode (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-P-000012/1;BWH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Publicatie
    Informatie-ID: PubMed ID: 20513524
    Informatie opmerkingen:

    Mepolizumab als een steroïde-sparende behandelingsoptie bij patiënten met het Churg-Strauss-syndroom.

    Kim S, Marigowda G, Oren E, Israël E, Wechsler ME. J Allergie Clin Immunol. 2010 juni;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Churg-Strauss

Klinische onderzoeken op Mepolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren