Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mepolizumab come opzione terapeutica risparmiatrice di steroidi nella sindrome di Churg Strauss (MATOCSS)

1 febbraio 2017 aggiornato da: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital

Mepolizumab come opzione terapeutica con risparmio di steroidi nella sindrome di Churg Strauss

Lo scopo di questo studio è determinare se il mepolizumab (un anticorpo monoclonale contro l'interleuchina-5) sia una terapia sicura e ben tollerata che consentirà la riduzione graduale degli steroidi nei pazienti con sindrome di Churg-Strauss steroide-dipendente (CSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Documentare la sicurezza della terapia con mepolizumab nei pazienti con CSS.
  2. Dimostrare l'effetto di risparmio di steroidi della terapia con mepolizumab riducendo il dosaggio di corticosteroidi durante l'utilizzo di questa terapia anti-IL5.

  3. Dimostrare l'efficacia della terapia anti-IL5 nel migliorare i segni e i sintomi della CSS:

    1. Misurazione dei marcatori sierici dell'attività della malattia CSS, tra cui: eosinofilia periferica, velocità di eritrosedimentazione, antigene citoplasmatico anti-neutrofilo, proteina C-reattiva e livelli di IgE.
    2. Valutazione del livello di attività della vasculite tramite il Birmingham Vasculitis Activity Score
    3. Valutazione della risposta asmatica tramite misurazioni seriali del picco di flusso e del FEV1, nonché punteggi dei sintomi dell'asma utilizzando la scala Juniper.
    4. Valutare i cambiamenti in nuovi parametri come l'escrezione frazionata di ossido nitrico e livelli di IL-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi della sindrome di Churg Strauss
  • Mantenuto con una dose stabile di corticosteroidi di almeno 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) prima dell'arruolamento nello studio
  • Se in ciclofosfamide, azatioprina o metotrexato, deve assumere una dose stabile ed essere in grado di mantenere tale dose per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome ipereosinofila
  • Granulomatosi di Wegener
  • Malignità
  • Malattia parassitaria
  • Incinta o allattamento
  • Se di sesso femminile e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima di ogni infusione del farmaco in studio e deve aderire a un metodo contraccettivo accettabile (con tasso di fallimento <1%)
  • Qualsiasi altra malattia medica che preclude il coinvolgimento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepolizumab
I soggetti riceveranno mepolizumab in aperto
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab EV, 750 mg
Altri nomi:
  • Anti-IL-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali indicati
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio, circa 44 settimane
Effetti collaterali riscontrati dai partecipanti da 1 a 2 giorni dopo l'infusione di mepolizumab.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio, circa 44 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato sintomi specifici
Lasso di tempo: 44 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato sintomi specifici durante lo studio.
44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di steroidi durante il processo
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Valutare il cambiamento positivo complessivo nella sindrome di Churg-Strauss tramite le misure delineate negli obiettivi dello studio
Lasso di tempo: 20 settimane
L'Asthma Control Questionnaire (ACQ) era una misura utilizzata per valutare la prevalenza dei sintomi dell'asma che il partecipante stava avendo durante lo studio. È una serie di 7 domande che valutano quanto spesso, nelle ultime due settimane, il partecipante si sveglia dall'asma, quanto erano gravi i suoi sintomi, ecc. Maggiore è la prevalenza dei sintomi, maggiore è il punteggio. A ciascuna delle 7 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi delle singole domande e dividendo la somma per 7.
20 settimane
Efficacia - Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (12 settimane)
Quantificato il tasso di riacutizzazioni (numero totale di riacutizzazioni al giorno) dei partecipanti durante il trattamento con mepolizumab e senza trattamento. Le riacutizzazioni sono state caratterizzate come qualsiasi peggioramento della malattia clinica che richieda un aumento della terapia con corticosteroidi sistemici (ad es. prednisone) per asma, sintomi respiratori o vasculite sottostante.
Periodo di trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-P-000012/1;BWH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazione
    Identificatore informazioni: PubMed ID: 20513524
    Commenti informativi:

    Mepolizumab come opzione terapeutica con risparmio di steroidi nei pazienti con sindrome di Churg-Strauss.

    Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clin Immunol. Giu 2010;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Churg Strauss

Prove cliniche su Mepolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi