Mepolizumabe como opção de tratamento poupador de esteroides na síndrome de Churg Strauss (MATOCSS)
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o Mepolizumab (um anticorpo monoclonal contra a interleucina-5) é uma terapia segura e bem tolerada que permitirá a redução gradual de esteroides em pacientes com Síndrome de Churg-Strauss (CSS) dependente de esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
- Documentar a segurança da terapia com mepolizumabe em pacientes com CSS.
- Demonstrar o efeito poupador de esteroides da terapia com mepolizumabe diminuindo a dosagem de corticosteroides durante o uso desta terapia anti-IL5.
Demonstrar a eficácia da terapia anti-IL5 na melhora dos sinais e sintomas de CSS por:
- Medição de marcadores séricos da atividade da doença do CSS, incluindo: eosinofilia periférica, velocidade de hemossedimentação, antígeno citoplasmático antineutrófilo, proteína C-reativa e níveis de IgE.
- Avaliação do nível de atividade da vasculite por meio do Birmingham Vasculitis Activity Score
- Avaliar a resposta asmática por meio de medições seriadas de pico de fluxo e VEF1, bem como escores de sintomas de asma usando a escala Juniper.
- Avaliar alterações em novos parâmetros, como excreção fracionada de óxido nítrico e níveis de IL-5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico da Síndrome de Churg Strauss
- Mantido em dose estável de corticosteroide de pelo menos 10 mg de prednisona diariamente (ou equivalente) antes da inclusão no estudo
- Se estiver tomando ciclofosfamida, azatioprina ou metotrexato, deve estar em uma dose estável e ser capaz de manter essa dose durante o estudo
Critério de exclusão:
- Síndrome Hipereosinofílica
- Granulomatose de Wegener
- Malignidade
- Doença Parasitária
- grávida ou amamentando
- Se mulher e com potencial para engravidar, deve ter teste de gravidez negativo antes de cada infusão da medicação do estudo e deve aderir ao método aceitável de contracepção (com <1% de taxa de falha)
- Qualquer outra doença médica que impeça o envolvimento no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mepolizumabe
Os indivíduos receberão mepolizumabe de rótulo aberto
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Mepolizumabe IV, 750 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos colaterais indicados
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o estudo, aproximadamente 44 semanas
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Efeitos colaterais experimentados pelos participantes 1 a 2 dias após a infusão de Mepolizumabe.
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Os participantes foram acompanhados durante o estudo, aproximadamente 44 semanas
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Número de participantes que apresentaram sintomas específicos
Prazo: 44 semanas
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Número de participantes que apresentaram sintomas específicos durante o estudo.
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44 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem de esteroides durante o teste
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Avalie a mudança positiva geral na síndrome de Churg-Strauss por meio das medidas descritas nos objetivos do estudo
Prazo: 20 semanas
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O Asthma Control Questionnaire (ACQ) foi uma medida utilizada para avaliar a prevalência de sintomas de asma que o participante estava apresentando durante o estudo.
É uma série de 7 perguntas que avaliam com que frequência, nas últimas duas semanas, o participante acorda da asma, quão ruins eram seus sintomas, etc.
Quanto maior a prevalência de sintomas, maior a pontuação.
Cada uma das 7 perguntas é pontuada de 0 a 6.
A pontuação total é calculada somando as pontuações das perguntas individuais e dividindo a soma por 7.
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20 semanas
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Eficácia - taxa de exacerbação
Prazo: Período de tratamento (12 semanas)
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Quantificou a taxa de exacerbação (número total de exacerbações por dia) dos participantes durante o tratamento com mepolizumabe e sem tratamento.
As exacerbações foram caracterizadas como qualquer agravamento da doença clínica que requer um aumento da corticoterapia sistémica (p.
prednisona) para asma, sintomas respiratórios ou vasculite subjacente.
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Período de tratamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stein ML, Collins MH, Villanueva JM, Kushner JP, Putnam PE, Buckmeier BK, Filipovich AH, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy for eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1312-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.007. Epub 2006 Nov 7.
- Martin RM, Wilton LV, Mann RD. Prevalence of Churg-Strauss syndrome, vasculitis, eosinophilia and associated conditions: retrospective analysis of 58 prescription-event monitoring cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1999 May;8(3):179-89. doi: 10.1002/(SICI)1099-1557(199905/06)8:33.0.CO;2-K.
- Harrold LR, Andrade SE, Go AS, Buist AS, Eisner M, Vollmer WM, Chan KA, Frazier EA, Weller PF, Wechsler ME, Yood RA, Davis KJ, Platt R. Incidence of Churg-Strauss syndrome in asthma drug users: a population-based perspective. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1076-80.
- Hellmich B, Csernok E, Gross WL. Proinflammatory cytokines and autoimmunity in Churg-Strauss syndrome. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:121-31. doi: 10.1196/annals.1361.053.
- Garrett JK, Jameson SC, Thomson B, Collins MH, Wagoner LE, Freese DK, Beck LA, Boyce JA, Filipovich AH, Villanueva JM, Sutton SA, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-interleukin-5 (mepolizumab) therapy for hypereosinophilic syndromes. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):115-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.049. Epub 2003 Dec 12.
- Plotz SG, Simon HU, Darsow U, Simon D, Vassina E, Yousefi S, Hein R, Smith T, Behrendt H, Ring J. Use of an anti-interleukin-5 antibody in the hypereosinophilic syndrome with eosinophilic dermatitis. N Engl J Med. 2003 Dec 11;349(24):2334-9. doi: 10.1056/NEJMoa031261. No abstract available.
- Menzies-Gow A, Flood-Page P, Sehmi R, Burman J, Hamid Q, Robinson DS, Kay AB, Denburg J. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy induces bone marrow eosinophil maturational arrest and decreases eosinophil progenitors in the bronchial mucosa of atopic asthmatics. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):714-9. doi: 10.1067/mai.2003.1382.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças autoimunes
- Doença
- Vasculite
- Vasculite Sistêmica
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granuloma
- Síndrome
- Síndrome de Churg-Strauss
Outros números de identificação do estudo
- 2007-P-000012/1;BWH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Publicação
Identificador de informação: PubMed ID: 20513524Comentários informativos:
Mepolizumabe como opção de tratamento poupador de esteroides em pacientes com síndrome de Churg-Strauss.
Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clin Immunol. 2010 junho;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.
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