Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab jako opcja leczenia oszczędzająca sterydy w zespole Churga Straussa (MATOCSS)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital

Mepolizumab jako opcja leczenia oszczędzającego sterydy w zespole Churga-Straussa

Celem tego badania jest ustalenie, czy mepolizumab (przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie-5) jest bezpieczną i dobrze tolerowaną terapią, która pozwoli na zmniejszenie dawki steroidów u pacjentów ze steroidozależnym zespołem Churga-Straussa (CSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  1. Udokumentuj bezpieczeństwo terapii mepolizumabem u pacjentów z CSS.
  2. Wykazać efekt oszczędzania steroidów terapii mepolizumabem poprzez zmniejszenie dawki kortykosteroidów podczas stosowania tej terapii anty-IL5.

  3. Wykazać skuteczność terapii anty-IL5 w poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych CSS poprzez:

    1. Pomiar markerów aktywności choroby CSS w surowicy, w tym: eozynofilii obwodowej, szybkości opadania erytrocytów, antygenu cytoplazmatycznego neutrofilów, poziomu białka C-reaktywnego i IgE.
    2. Ocena poziomu aktywności zapalenia naczyń za pomocą Birmingham Vasculitis Activity Score
    3. Ocena odpowiedzi astmatycznej za pomocą seryjnych pomiarów przepływu szczytowego i FEV1, a także oceny objawów astmy za pomocą skali Junipera.
    4. Ocena zmian nowych parametrów, takich jak ułamkowe wydalanie tlenku azotu i poziomy IL-5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Diagnoza zespołu Churga Straussa
  • Utrzymanie stałej dawki kortykosteroidu wynoszącej co najmniej 10 mg prednizonu dziennie (lub równoważnej dawki) przed włączeniem do badania
  • Jeśli pacjent przyjmuje cyklofosfamid, azatioprynę lub metotreksat, musi przyjmować stabilną dawkę i być w stanie utrzymać tę dawkę przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół hipereozynofilowy
  • Ziarniniakowatość Wegenera
  • Złośliwość
  • Choroba pasożytnicza
  • W ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed każdą infuzją badanego leku i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń <1%)
  • Każda inna choroba medyczna, która wyklucza udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepolizumab
Pacjenci otrzymają mepolizumab metodą otwartej próby
Biologiczny: Mepolizumab
Mepolizumab IV, 750 mg
Inne nazwy:
  • Anty IL-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, czyli około 44 tygodni
Działania niepożądane odczuwane przez uczestników 1 do 2 dni po infuzji mepolizumabu.
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, czyli około 44 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły określone objawy
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły określone objawy podczas badania.
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie sterydów podczas próby
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Oceń ogólną pozytywną zmianę w zespole Churga-Straussa za pomocą środków przedstawionych w celach badania
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) był jednym ze sposobów oceny częstości występowania objawów astmy u uczestnika podczas badania. Jest to seria 7 pytań oceniających, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni osoba badana wybudzała się z astmy, jak poważne były jej objawy itp. Im większa częstość występowania objawów, tym wyższy wynik. Każde z 7 pytań jest punktowane w skali 0-6. Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki poszczególnych pytań i dzieląc sumę przez 7.
20 tygodni
Skuteczność- Rozdrażnienie Stawka
Ramy czasowe: Okres leczenia (12 tygodni)
Określono ilościowo częstość zaostrzeń (całkowita liczba zaostrzeń na dzień) u uczestników podczas leczenia mepolizumabem i bez leczenia. Zaostrzenia scharakteryzowano jako każde pogorszenie kliniczne choroby wymagające zwiększenia ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (np. prednizon) na astmę, objawy ze strony układu oddechowego lub zapalenie naczyń.
Okres leczenia (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-P-000012/1;BWH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Publikacja
    Identyfikator informacji: PubMed ID: 20513524
    Komentarze do informacji:

    Mepolizumab jako opcja leczenia oszczędzająca steroidy u pacjentów z zespołem Churga-Straussa.

    Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clin Immunol. Czerwiec 2010;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj