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Mepolizumab als steroidsparende Behandlungsoption beim Churg-Strauss-Syndrom (MATOCSS)

1. Februar 2017 aktualisiert von: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital

Mepolizumab als Steroid-sparende Behandlungsoption beim Churg-Strauss-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mepolizumab (ein monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-5) eine sichere und gut verträgliche Therapie ist, die eine Reduzierung der Steroide bei Patienten mit steroidabhängigem Churg-Strauss-Syndrom (CSS) ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  1. Dokumentieren Sie die Sicherheit der Mepolizumab-Therapie bei Patienten mit CSS.
  2. Demonstrieren Sie die steroidsparende Wirkung der Mepolizumab-Therapie, indem Sie die Kortikosteroiddosis verringern, während Sie diese Anti-IL5-Therapie anwenden.

  3. Demonstrieren Sie die Wirksamkeit einer Anti-IL5-Therapie bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome von CSS durch:

    1. Messung von Serummarkern der CSS-Krankheitsaktivität, einschließlich: periphere Eosinophilie, Erythrozytensedimentationsrate, Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antigen, C-reaktives Protein und IgE-Spiegel.
    2. Beurteilung des Aktivitätsniveaus einer Vaskulitis über den Birmingham Vasculitis Activity Score
    3. Bewertung der asthmatischen Reaktion durch serielle Peak-Flow- und FEV1-Messungen sowie Asthma-Symptom-Scores unter Verwendung der Juniper-Skala.
    4. Bewertung von Änderungen bei neuartigen Parametern wie der fraktionierten Ausscheidung von Stickstoffmonoxid und IL-5-Spiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Diagnose des Churg-Strauss-Syndroms
  • Aufrechterhaltung einer stabilen Kortikosteroiddosis von mindestens 10 mg Prednison täglich (oder Äquivalent) vor der Aufnahme in die Studie
  • Wenn Sie Cyclophosphamid, Azathioprin oder Methotrexat einnehmen, müssen Sie eine stabile Dosis einnehmen und in der Lage sein, diese Dosis für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hypereosinophiles Syndrom
  • Wegener-Granulomatose
  • Malignität
  • Parasitäre Krankheit
  • Schwanger oder stillend
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss vor jeder Infusion der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sich an eine akzeptable Verhütungsmethode halten (mit einer Misserfolgsrate von <1 %).
  • Jede andere medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab
Die Probanden erhalten Open-Label-Mepolizumab
Biologisch: Mepolizumab
I.v. Mepolizumab, 750 mg
Andere Namen:
  • Anti-IL-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angegebenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie, etwa 44 Wochen, nachbeobachtet
Nebenwirkungen, die bei den Teilnehmern 1 bis 2 Tage nach der Mepolizumab-Infusion auftraten.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie, etwa 44 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bestimmte Symptome auftraten
Zeitfenster: 44 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie bestimmte Symptome auftraten.
44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroiddosierung während der Studie
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Bewerten Sie die insgesamt positive Veränderung des Churg-Strauss-Syndroms anhand der in den Studienzielen beschriebenen Maßnahmen
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) war ein Maß, das verwendet wurde, um die Prävalenz von Asthmasymptomen zu bewerten, die der Teilnehmer während der Studie hatte. Es handelt sich um eine Reihe von 7 Fragen, die beurteilen, wie oft der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen von seinem Asthma aufwachte, wie schlimm seine Symptome waren usw. Je größer die Prävalenz der Symptome, desto höher der Score. Jede der 7 Fragen wird mit 0-6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Fragen und Division der Summe durch 7.
20 Wochen
Wirksamkeit – Exazerbationsrate
Zeitfenster: Behandlungsdauer (12 Wochen)
Quantifizierung der Exazerbationsrate (Gesamtzahl der Exazerbationen pro Tag) der Teilnehmer während der Behandlung mit Mepolizumab und ohne Behandlung. Exazerbationen wurden als jede Verschlechterung der klinischen Erkrankung charakterisiert, die eine Erhöhung der systemischen Kortikosteroidtherapie erforderte (z. Prednison) bei Asthma, respiratorischen Symptomen oder zugrundeliegender Vaskulitis.
Behandlungsdauer (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-P-000012/1;BWH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichung
    Informationskennung: PubMed ID: 20513524
    Informationskommentare:

    Mepolizumab als steroidsparende Behandlungsoption bei Patienten mit Churg-Strauss-Syndrom.

    Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clinic Immunol. 2010 Jun;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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