Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepolizumab jako steroidy šetřící možnost léčby u syndromu Churg Straussové (MATOCSS)

1. února 2017 aktualizováno: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je mepolizumab (monoklonální protilátka proti interleukinu-5) bezpečnou a dobře tolerovanou terapií, která umožní snižování dávky steroidů u pacientů s Churg-Straussovým syndromem (CSS) závislým na steroidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Dokumentujte bezpečnost léčby mepolizumabem u pacientů s CSS.
  2. Prokažte steroidy šetřící účinek léčby mepolizumabem snížením dávky kortikosteroidů při použití této anti-IL5 terapie.

  3. Prokažte účinnost anti-IL5 terapie při zlepšování známek a symptomů CSS pomocí:

    1. Měření sérových markerů aktivity onemocnění CSS, včetně: periferní eozinofilie, rychlosti sedimentace erytrocytů, anti-neutrofilního cytoplazmatického antigenu, C-reaktivního proteinu a hladin IgE.
    2. Hodnocení úrovně aktivity vaskulitidy prostřednictvím Birminghamského skóre aktivity vaskulitidy
    3. Hodnocení astmatické odpovědi prostřednictvím sériového měření maximálního průtoku a FEV1, jakož i skóre příznaků astmatu pomocí Juniperovy škály.
    4. Hodnocení změn nových parametrů, jako je frakční vylučování oxidu dusnatého a hladiny IL-5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Diagnóza syndromu Churg Straussové
  • Před zařazením do studie udržovaná na stabilní dávce kortikosteroidů alespoň 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu)
  • Pokud užíváte cyklofosfamid, azathioprin nebo methotrexát, musí být na stabilní dávce a být schopen tuto dávku udržet po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Hypereozinofilní syndrom
  • Wegenerova granulomatóza
  • Malignita
  • Parazitární onemocnění
  • Těhotná nebo kojící
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test před každou infuzí studovaného léku a musí dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce (s mírou selhání < 1 %)
  • Jakékoli jiné zdravotní onemocnění, které vylučuje účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mepolizumab
Subjekty dostanou otevřený mepolizumab
Biologický: Mepolizumab
IV mepolizumab, 750 mg
Ostatní jména:
  • Anti IL-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedenými vedlejšími účinky
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, přibližně 44 týdnů
Nežádoucí účinky, které účastníci zaznamenali 1 až 2 dny po infuzi mepolizumabu.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, přibližně 44 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali specifické příznaky
Časové okno: 44 týdnů
Počet účastníků, kteří během studie zaznamenali specifické příznaky.
44 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování steroidů během zkoušky
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Vyhodnotit celkovou pozitivní změnu u syndromu Churg-Straussové pomocí opatření nastíněných v cílech studie
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník kontroly astmatu (ACQ) byl jedním z měřítek používaných k posouzení prevalence symptomů astmatu, které měl účastník během studie. Jedná se o sérii 7 otázek, které hodnotí, jak často se za poslední dva týdny účastník probouzí z astmatu, jak špatné byly jeho příznaky atd. Čím vyšší je prevalence symptomů, tím vyšší je skóre. Každá ze 7 otázek je hodnocena 0-6. Celkové skóre se vypočítá tak, že se sečte skóre jednotlivých otázek a součet se vydělí 7.
20 týdnů
Účinnost - míra exacerbace
Časové okno: Doba léčby (12 týdnů)
Kvantifikoval míru exacerbací (celkový počet exacerbací za den) účastníků během léčby mepolizumabem a bez léčby. Exacerbace byly charakterizovány jako jakékoli zhoršení klinického onemocnění vyžadující zvýšení systémové léčby kortikosteroidy (např. prednison) pro astma, respirační příznaky nebo základní vaskulitidu.
Doba léčby (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-P-000012/1;BWH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Vydání
    Identifikátor informace: PubMed ID: 20513524
    Komentáře k informacím:

    Mepolizumab jako steroidy šetřící možnost léčby u pacientů se syndromem Churg-Straussové.

    Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clin Immunol. červen 2010;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Churg Straussové

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit