Le mépolizumab comme option de traitement d'épargne de stéroïdes dans le syndrome de Churg Strauss (MATOCSS)
1 février 2017 mis à jour par: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital
Le mépolizumab comme option de traitement d'épargne des stéroïdes dans le syndrome de Churg Strauss
Le but de cette étude est de déterminer si le mépolizumab (un anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine-5) est un traitement sûr et bien toléré qui permettra une réduction progressive des stéroïdes chez les patients atteints du syndrome de Churg-Strauss (SSC) dépendant des stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
- Documenter l'innocuité du traitement par le mépolizumab chez les patients atteints de CSS.
- Démontrer l'effet d'épargne des stéroïdes du traitement par mépolizumab en diminuant la dose de corticostéroïdes tout en utilisant ce traitement anti-IL5.
Démontrer l'efficacité de la thérapie anti-IL5 dans l'amélioration des signes et symptômes du CSS en :
- Mesure des marqueurs sériques de l'activité de la maladie CSS, y compris : l'éosinophilie périphérique, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'antigène cytoplasmique des neutrophiles, la protéine C-réactive et les taux d'IgE.
- Évaluation du niveau d'activité de la vascularite via le score d'activité de la vascularite de Birmingham
- Évaluer la réponse asthmatique via des mesures en série du débit de pointe et du VEMS ainsi que des scores de symptômes d'asthme à l'aide de l'échelle Juniper.
- Évaluer les changements de nouveaux paramètres tels que l'excrétion fractionnée d'oxyde nitrique et les niveaux d'IL-5.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Diagnostic du syndrome de Churg Strauss
- Maintien d'une dose stable de corticostéroïdes d'au moins 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) avant l'inscription à l'étude
- Si vous prenez du cyclophosphamide, de l'azathioprine ou du méthotrexate, vous devez prendre une dose stable et être capable de maintenir cette dose pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Syndrome hyperéosinophile
- Granulomatose de Wegener
- Malignité
- Maladie parasitaire
- Enceinte ou allaitante
- Si femme et en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif avant chaque perfusion du médicament à l'étude et doit adhérer à une méthode de contraception acceptable (avec un taux d'échec < 1 %)
- Toute autre maladie médicale qui empêche la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mépolizumab
Les sujets recevront du mépolizumab en ouvert
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Mépolizumab IV, 750 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des effets secondaires indiqués
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, soit environ 44 semaines
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Effets secondaires ressentis par les participants 1 à 2 jours après la perfusion de Mepolizumab.
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, soit environ 44 semaines
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Nombre de participants ayant présenté des symptômes spécifiques
Délai: 44 semaines
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Nombre de participants ayant ressenti des symptômes spécifiques au cours de l'essai.
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44 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage de stéroïdes pendant l'essai
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Évaluer le changement positif global dans le syndrome de Churg-Strauss via les mesures décrites dans les objectifs de l'étude
Délai: 20 semaines
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Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) était une mesure utilisée pour évaluer la prévalence des symptômes d'asthme que le participant avait pendant l'étude.
Il s'agit d'une série de 7 questions évaluant à quelle fréquence, au cours des deux dernières semaines, le participant se réveille de son asthme, la gravité de ses symptômes, etc.
Plus la prévalence des symptômes est élevée, plus le score est élevé.
Chacune des 7 questions est notée de 0 à 6.
Le score total est calculé en additionnant les scores des questions individuelles et en divisant la somme par 7.
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20 semaines
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Efficacité - Taux d'exacerbation
Délai: Période de traitement (12 semaines)
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Quantifié le taux d'exacerbation (nombre total d'exacerbations par jour) des participants pendant le traitement avec le mépolizumab et sans traitement.
Les exacerbations ont été caractérisées comme toute aggravation de la maladie clinique nécessitant une augmentation de la corticothérapie systémique (par ex.
prednisone) pour l'asthme, les symptômes respiratoires ou la vascularite sous-jacente.
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Période de traitement (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stein ML, Collins MH, Villanueva JM, Kushner JP, Putnam PE, Buckmeier BK, Filipovich AH, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy for eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1312-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.007. Epub 2006 Nov 7.
- Martin RM, Wilton LV, Mann RD. Prevalence of Churg-Strauss syndrome, vasculitis, eosinophilia and associated conditions: retrospective analysis of 58 prescription-event monitoring cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1999 May;8(3):179-89. doi: 10.1002/(SICI)1099-1557(199905/06)8:33.0.CO;2-K.
- Harrold LR, Andrade SE, Go AS, Buist AS, Eisner M, Vollmer WM, Chan KA, Frazier EA, Weller PF, Wechsler ME, Yood RA, Davis KJ, Platt R. Incidence of Churg-Strauss syndrome in asthma drug users: a population-based perspective. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1076-80.
- Hellmich B, Csernok E, Gross WL. Proinflammatory cytokines and autoimmunity in Churg-Strauss syndrome. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:121-31. doi: 10.1196/annals.1361.053.
- Garrett JK, Jameson SC, Thomson B, Collins MH, Wagoner LE, Freese DK, Beck LA, Boyce JA, Filipovich AH, Villanueva JM, Sutton SA, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-interleukin-5 (mepolizumab) therapy for hypereosinophilic syndromes. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):115-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.049. Epub 2003 Dec 12.
- Plotz SG, Simon HU, Darsow U, Simon D, Vassina E, Yousefi S, Hein R, Smith T, Behrendt H, Ring J. Use of an anti-interleukin-5 antibody in the hypereosinophilic syndrome with eosinophilic dermatitis. N Engl J Med. 2003 Dec 11;349(24):2334-9. doi: 10.1056/NEJMoa031261. No abstract available.
- Menzies-Gow A, Flood-Page P, Sehmi R, Burman J, Hamid Q, Robinson DS, Kay AB, Denburg J. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy induces bone marrow eosinophil maturational arrest and decreases eosinophil progenitors in the bronchial mucosa of atopic asthmatics. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):714-9. doi: 10.1067/mai.2003.1382.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2007
Première publication (Estimation)
11 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies auto-immunes
- Maladie
- Vascularite
- Vascularite systémique
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
- Granulome
- Syndrome
- Syndrome de Churg-Strauss
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-P-000012/1;BWH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Publication
Identifiant des informations: PubMed ID: 20513524Commentaires d'informations:
Le mépolizumab comme option de traitement d'épargne des stéroïdes chez les patients atteints du syndrome de Churg-Strauss.
Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clin Immunol. juin 2010;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.
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