Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меполизумаб как стероидсберегающий вариант лечения синдрома Чарга-Стросса (MATOCSS)

1 февраля 2017 г. обновлено: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital
Цель этого исследования — определить, является ли меполизумаб (моноклональное антитело против интерлейкина-5) безопасной и хорошо переносимой терапией, позволяющей снизить дозу стероидов у пациентов со стероидозависимым синдромом Чарга-Стросса (CSS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  1. Задокументируйте безопасность терапии меполизумабом у пациентов с CSS.
  2. Продемонстрируйте стероидсберегающий эффект терапии меполизумабом, уменьшив дозу кортикостероидов при использовании этой терапии против IL5.

  3. Продемонстрировать эффективность анти-ИЛ5-терапии в улучшении признаков и симптомов ССС путем:

    1. Измерение сывороточных маркеров активности болезни ССС, включая: периферическую эозинофилию, скорость оседания эритроцитов, антинейтрофильный цитоплазматический антиген, С-реактивный белок и уровень IgE.
    2. Оценка уровня активности васкулита с помощью Бирмингемской шкалы активности васкулита
    3. Оценка астматического ответа с помощью серийных измерений пиковой скорости потока и ОФВ1, а также оценки симптомов астмы с использованием шкалы Juniper.
    4. Оценка изменений новых параметров, таких как фракционная экскреция оксида азота и уровни ИЛ-5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Диагностика синдрома Чарга-Стросса
  • До включения в исследование поддерживалась стабильная доза кортикостероидов, по крайней мере, 10 мг преднизолона в день (или эквивалент)
  • При приеме циклофосфамида, азатиоприна или метотрексата необходимо соблюдать стабильную дозу и иметь возможность поддерживать эту дозу на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Гиперэозинофильный синдром
  • Гранулематоз Вегенера
  • Злокачественность
  • Паразитарная болезнь
  • Беременные или кормящие
  • Если женщина и детородный потенциал, должны иметь отрицательный тест на беременность перед каждой инфузией исследуемого препарата и должны придерживаться приемлемого метода контрацепции (с частотой неудач <1%).
  • Любое другое заболевание, препятствующее участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меполизумаб
Субъекты будут получать меполизумаб в открытом режиме.
Биологический: Меполизумаб
Меполизумаб в/в, 750 мг
Другие имена:
  • Анти ИЛ-5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанными побочными эффектами
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всего исследования, примерно 44 недели.
Побочные эффекты, которые наблюдались у участников через 1-2 дня после инфузии меполизумаба.
За участниками наблюдали на протяжении всего исследования, примерно 44 недели.
Количество участников, которые испытали определенные симптомы
Временное ограничение: 44 недели
Количество участников, которые испытали определенные симптомы во время испытания.
44 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозирование стероидов во время испытания
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Оценить общее положительное изменение синдрома Чарга-Стросса с помощью мер, изложенных в целях исследования
Временное ограничение: 20 недель
Опросник контроля астмы (ACQ) был одним из показателей, используемых для оценки распространенности симптомов астмы, которые были у участника во время исследования. Это серия из 7 вопросов, оценивающих, как часто за последние две недели участник просыпается от астмы, насколько тяжелыми были его симптомы и т. д. Чем больше распространенность симптомов, тем выше балл. Каждый из 7 вопросов оценивается от 0 до 6. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за отдельные вопросы и деления суммы на 7.
20 недель
Эффективность - частота обострений
Временное ограничение: Период лечения (12 недель)
Количественно определяли частоту обострений (общее количество обострений в день) у участников во время лечения меполизумабом и без лечения. Обострения характеризовались как любое ухудшение клинических проявлений заболевания, требующее увеличения терапии системными кортикостероидами (например, преднизон) при астме, респираторных симптомах или фоновом васкулите.
Период лечения (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-P-000012/1;BWH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Публикация
    Информационный идентификатор: PubMed ID: 20513524
    Информационные комментарии:

    Меполизумаб как стероидсберегающий вариант лечения пациентов с синдромом Чарга-Стросса.

    Ким С., Мариговда Г., Орен Э., Исраэль Э., Векслер М.Э. J Аллергия Клин Иммунол. 2010 июнь; 125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться