再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における BGC20-0134 (構造化脂質) の経口投与に関する研究
2022年6月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
RRMS患者におけるBGC20-0134 / Pleneva TM（構造化脂質）の経口投与のプラセボ対照第IIa相試験
再発寛解型多発性硬化症患者における経口薬 (BGC20-0134) の有効性と安全性を判断すること。
具体的には、BGC20-0134 による 24 週間の治療後の新しいガドリニウム増強病変の累積数。
調査の概要
詳細な説明
一次結果測定:
治療中に発生した新しい GdE T1 病変の累積数。
二次結果の測定:
MRI:
- 治療中に発生した総GdE T1病変の累積数
- 新しい T2 病変の累積数
- 24週目にGdE（T1強調）病変がない患者
- GdE T1 の体積変化
- 脳萎縮
- 新しい T1 低信号病変 (ブラック ホール) の累積数
- 疾患負荷、48 週目の T1 および T2 病変活動。
- ベースラインから治療終了までの臨床的再発の数。 • 拡張障害ステータス尺度 (EDSS) の変更
- 再発のためにメチルプレドニゾロン治療を必要とする患者の数。
- 炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの血清レベル。
- 生活の質 (MSQOL-54)
適格基準
MS関連の包含基準
- 改訂された 2005 年マクドナルド基準による再発性 MS の診断。
-以前の医療記録に記載されている、過去1年間の1つ以上のMS攻撃によって定義される疾患活動性を示している、および/または履歴スキャンでの活動性病変の存在は、次のいずれかです（放射線学レポートまたはMRIの研究者のレビューに基づく）：
- 昨年取得したスキャンでの Gd 増強、または
- 両方とも昨年中に取得された 2 つのスキャン間の新しい T2 病変。
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に取得された最近のMRIで報告された、少なくとも合計9つのT2病変。
- ベースライン EDSS スコア 0 ～ 5.5。
- -何らかの理由で、MSに利用可能な承認された疾患修飾療法による治療を拒否し、治験責任医師がそのような治療に関連する関連する利点と潜在的な有害事象について患者に完全に通知した後。 また、そのような治療が耐えられないことが判明した患者。
除外基準:
- -過去1か月にMSの再発を経験したか、全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）を投与されました。
- 二次進行性（SPMS）、進行性再発（PRMS）、または一次進行性MS（PPMS）があります。
-MSを治療するために次のエージェントのいずれかを受け取りました（承認または未承認）：
- 過去3か月以内：インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー、静脈内免疫グロブリンまたは血漿交換。
- 過去 12 か月以内: ナタリズマブ、ダクリズマブ、サイタフェレーシス、アザチオプリン、クラドリビン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミトキサントロン、ミコフェノール酸、ピクサントロン、シロリムス、タクロリムス、またはホルモン療法を除く、移植拒絶反応の予防または癌化学療法として通常使用されるその他の薬剤。
- 幹細胞移植または骨髄移植、全リンパ球照射、多発性硬化症のワクチン療法、または効果が 1 年以上続くモノクローナル抗体 (アレムツズマブやリツキシマブなど) を受けたことがある。
- 過去 3 か月以内: 上記に含まれていない MS の無症候性治療のために投与されたその他の薬剤 (市販薬、ハーブおよび栄養補助食品を含む)。 ただし、薬剤が主に別の病状を治療するために服用されている場合は、投与量が過去 3 か月以内に変更されておらず、1 週間前に変更される可能性が低い限り、許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Vall'd Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Ntra Sra de la Candelaria
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Avda.De Franca, S/n
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Girona、Avda.De Franca, S/n、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona
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Bayreuth、ドイツ、D-95445
- Klnik Hohe Warte
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Berlin、ドイツ
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ
- Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
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Bochum、ドイツ
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Dusseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
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Osnabrück、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück Klinik für Neurologie
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Rostock、ドイツ、18147
- Universitätsklinikum Rostock AöR
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Stuttgart、ドイツ、70191
- Neurologische und psychiatrische Praxis
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Amiens、フランス
- CHU Amiens-Hôpital Nord-
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Clermont、フランス
- CHU Clermont Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied-
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Strasbourg、フランス
- CHRU Strasbourg- Hôpital Civil-1 place de l'hôpital
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse-Hôpital Purpan
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Gent、ベルギー
- University Hospital Gent
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Ruddershove、ベルギー
- AZ St. Jan Brugge Oostende AV.
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Sijsele、ベルギー
- AZ Alma
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Gdansk、ポーランド
- Medical University of Gdansk Ul. Nowe Ogrody 1-6
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Katowice、ポーランド
- Upper Silezian Medical Center SAM Ul Ziolowa 45/47
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Lodz、ポーランド
- Medical University of Lodz
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Moscow、ロシア連邦
- City hospital # 11 Str. Dvintcev 6
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow regional institute of clinical research named after M.F. Vladimirsky
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Novgorod、ロシア連邦
- hospital # 33 pr. Lenina 54, Nizniy Novgorod
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Saratov、ロシア連邦
- City hospital # 9 Str. B. Gornaya 43, Saratov
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St Petersburg、ロシア連邦
- Institute of Human Brain, str. Acad. Pavlov, St-Petersburg
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Str. L. Tolstogo 6/8
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St. Petersburg、Str. L. Tolstogo 6/8、ロシア連邦、197022
- State Medical University named after I.P. Pavlov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂された 2005 年マクドナルド基準による再発 MS の診断
- -以前の医療記録に記載されている、過去1年間の1つ以上のMS攻撃によって定義される疾患活動性を示している、および/または履歴スキャンでの活動性病変の存在は、次のいずれかです（放射線学レポートまたはMRIの研究者のレビューに基づく）：
- 昨年取得したスキャンでの Gd 増強、または
- 両方とも昨年中に取得された 2 つのスキャン間の新しい T2 病変
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に取得された最近のMRIで報告された、少なくとも合計9つのT2病変
- ベースライン EDSS スコア 0 - 5.5
- -何らかの理由で、MSに利用可能な承認された疾患修飾療法による治療を拒否し、治験責任医師がそのような治療に関連する関連する利点と潜在的な有害事象について患者に完全に通知した後。 また、そのような治療が耐えられないことが判明した患者
除外基準:
- -過去1か月間にMSの再発を経験したか、全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）を投与された
- 二次進行性（SPMS）、進行性再発（PRMS）、または一次進行性MS（PPMS）があります。
- -MSを治療するために次のエージェントのいずれかを受け取りました（承認または未承認）：
- 過去 3 か月以内: インターフェロン ベータ、グラチラマー アセテート、静脈内免疫グロブリンまたは血漿交換
- 過去 12 か月以内: ナタリズマブ、ダクリズマブ、サイタフェレーシス、アザチオプリン、クラドリビン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミトキサントロン、ミコフェノール酸、ピクサントロン、シロリムス、タクロリムス、またはホルモン療法を除く、移植拒絶反応の予防またはがん化学療法として通常使用されるその他の薬剤
- これまでに受けたこと：幹細胞または骨髄移植、全リンパ球照射、多発性硬化症のワクチン療法、または効果が 1 年以上続く可能性のあるモノクローナル抗体（アレムツズマブやリツキシマブなど）
- 過去 3 か月以内: 上記に含まれていない MS の無症候性治療のために投与されたその他の薬剤 (市販薬、ハーブおよび栄養補助食品を含む)。 ただし、薬剤が主に別の病状を治療するために服用されている場合は、投与量が過去 3 か月以内に変更されておらず、24 週目までに変更される可能性が低い限り、許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGC20-0134（プレネバTM）
構造脂質
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プラセボまたは 5 g の用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
プラセボ - ダミーピル
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プラセボまたは 5 g の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した新しいガドリニウム増強（GdE）T1 強調病変の累積数（具体的には、12、16、20、24 週目に MRI で見られた新しい GdE T1 病変の合計）。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した総GdE T1強調病変の累積数
時間枠：24週間
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24週間
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新しい T2 強調病変の累積数
時間枠：24週間
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24週間
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GdE（T1強調）病変のない患者
時間枠：24週間
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24週間
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GdE T1 強調病変の体積の変化
時間枠：24週間
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24週間
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T2病変の体積変化
時間枠：24週間
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24週間
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脳萎縮
時間枠：24週間
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24週間
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新しい T1 低信号病変 (ブラック ホール) の累積数
時間枠：24週間
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24週間
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疾患負荷、48 週目の T1 および T2 病変活動。
時間枠：48週間
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48週間
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最初の 24 週間のベースラインからの臨床的再発の数。
時間枠：24週間
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24週間
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最初の 24 週間の拡張障害ステータス スケール (EDSS) の変化
時間枠：48週間
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48週間
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最初の 24 週間に再発のためにメチルプレドニゾロン治療を受けた患者の数。
時間枠：48週間
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48週間
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最初の 24 週間のサイトカインの血清レベル。
時間枠：24週間
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24週間
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生活の質 (MSQOL-54) 評価
時間枠：48週間
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48週間
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最初の 24 週間の BGC20-0134 の循環レベルとジホモ-ガンマリノレン酸 (DHGLA) の血漿濃度を決定するための PK。
時間枠：24週間
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24週間
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BGC20-0134 の全体的な安全性
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGC20-0134-02
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