再発性/難治性悪性脳腫瘍患者におけるテモゾロミド、チオテパおよびカルボプラチンによる自家幹細胞レスキューとそれに続く13-cis-レチノイン酸
NYU 05-40 PBMTC ONC-032P:再発性/難治性悪性脳腫瘍患者における自家幹細胞レスキュー (ASCR) による高用量テモゾロミド、チオテパおよびカルボプラチンとその後の 13-cis-レチノイン酸による継続療法
この調査の目的は次のとおりです。
高用量のテモゾロミド、チオテパ、カルボプラチンによる幹細胞救援とそれに続く 13-cis-レチノイン酸による治療が、再発性/難治性脳腫瘍の小児および青年にどれほど安全で効果的か (良い効果および/または悪い効果を監視することにより) を調べます。
13-cis-レチノイン酸を分解する血液中の血中濃度とタンパク質を調べることで、体が 13-cis-レチノイン酸をどのように使用しているかを調べます
13-cis-レチノイン酸が脊髄液にどの程度浸透するかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は高用量の多剤併用化学療法とそれに続く幹細胞レスキューを使用して再発性脳腫瘍を治療し、中程度の成功を収めています。 幹細胞レスキューを伴う高用量化学療法により、数種類の再発性脳腫瘍患者で約 25% の長期生存率が得られました。 幹細胞は、血液細胞を生成する骨髄内の細胞です。 幹細胞は、大量化学療法の前に患者の血液から採取されます。 患者は、すべての脳腫瘍細胞を殺すために高用量の化学療法を受けますが、その過程で骨髄の細胞も殺されます。 次に、以前に収集された幹細胞を患者に注入して骨髄を救出し、健康な血液細胞が骨髄で再増殖して成長できるようにします。 初期の研究では、高用量化学療法にカルボプラチンおよびチオテパとともに薬剤エトポシドが使用されました。 患者は重度の副作用、特に重度の口内炎があり、主にエトポシドが原因と考えられ、一部の患者はこれらの副作用で死亡しました。
最近の研究では、新薬のテモゾロミドがある種の脳腫瘍に対して有効であることが示されています。 固形がんの子供に単剤で投与した場合、副作用は許容できると考えられていました。 テモゾロミドは経口投与されます。 この研究では、研究者は、チオテパとカルボプラチンとともに、エトポシドの代わりに薬剤テモゾロミドを含む高用量化学療法を行いたいと考えています. その後、化学療法から骨髄を救うために、患者には自分の幹細胞が返されます。 この新しい薬物の組み合わせを使用した予備試験が実施され、このプロトコルで使用される非常に高用量であっても、患者がこの薬物の組み合わせに耐えることが示されました。
小児がんの治療に使用されている別の薬は、13-cis-レチノイン酸と呼ばれています。 この薬はビタミン A と密接な関係があります。経口で服用します。 がん細胞は、体内で機能する成体細胞に「成長」していない未熟な細胞です。 13-cis-レチノイン酸は、ある種のがん細胞に作用して、体内で機能する細胞に成熟させると考えられています。 実験室では、一部の脳腫瘍細胞にアポトーシスを引き起こすことも示されています. 他の種類の小児がんにも使用されており、再発性脳腫瘍の治療に使用する研究が始まったばかりです。 この研究では、研究者は、幹細胞レスキューを伴う高用量化学療法から回復した後、6 か月間 13-cis-レチノイン酸を投与したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Hawaii
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Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Hawaii Pacific Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York- North Shore LIJ
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Hassenfeld Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Univ. of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt Univ.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center (MDACC)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth Univ.
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発性または難治性の髄芽腫/PNET、CNS胚細胞腫瘍、上衣腫、AT/RT、高悪性度神経膠腫およびその他の悪性脳腫瘍の患者。 脳幹神経膠腫は、残存病変が 1.5cc 未満で、患者が decadron から外れている場合に適格です。
- 患者は、少なくとも 1 つの以前の治療コースの後に再発性または難治性の疾患を持っている必要があり、1.5 cm2 未満の増強として定義される最小限の残存病変がなければなりません。 + CSF細胞診、線状または微細な結節性軟髄膜疾患の患者は適格です。
- -テモゾロミドの投与前の21日以内に実施された検査値によって示される、適切な血液、腎臓、肝臓、および心機能。
- 患者は、最低 2 x 106 CD 34+ 細胞/kg、できれば少なくとも 5 x 106 CD 34+ 細胞/kg として定義される十分な数の自己幹細胞を利用できる必要があります。
除外基準:
- 以前の骨髄破壊療法
- 経口薬の摂取を妨げる可能性のある頻繁な嘔吐または病状（例：部分的な腸閉塞）
- -外科的に治癒した子宮頸部の上皮内がんおよび皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、他の部位の以前または同時の悪性腫瘍。 過去24か月以内に抗腫瘍治療を必要としなかった以前の悪性腫瘍の患者は適格です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：骨髄破壊的化学療法 - テモゾロミド、チオテパ、およびカルボプラチン。
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13-cis-レチノイン酸は、吸収されると、初回通過代謝を受ける可能性があり、その後の血漿 (および腫瘍) 濃度は、不活性な 4-オキソ代謝物への代謝速度に依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：+42日目
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EFSは、再発性または難治性の髄芽腫/原始神経外胚葉性腫瘍の患者で報告されます。
EFS は、がんの一次治療が終了した後、治療によって予防または遅延が意図されていた特定の合併症または事象が患者に発生しない期間として定義されます。
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+42日目
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全生存期間 (OS)
時間枠：+77日目
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OSは、再発性または難治性の髄芽腫/原始神経外胚葉性腫瘍の患者で報告されます。
OS は、疾患と診断された患者が治療開始から生存している期間として定義されます。
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+77日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13-cis-レチノイン酸の毒性
時間枠：1年
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ASCRによる高用量テモゾロミド、チオテパおよびカルボプラチン後の13-cis-レチノイン酸の毒性を報告すること。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sharon L Gardner, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12853
- PBMTC ONC-032P (その他の識別子：Pediatric Blood and Marrow Tranplant Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。