재발성/불응성 악성 뇌종양 환자에서 13-cis-retinoic acid에 이어 자가 줄기 세포 구조를 사용한 Temozolomide, Thiotepa 및 Carboplatin
NYU 05-40 PBMTC ONC-032P:재발성/불응성 악성 뇌종양 환자에서 13-시스-레티노산을 사용한 지속 요법 후 자가 줄기 세포 구조(ASCR)를 사용한 고용량 테모졸로마이드, 티오테파 및 카보플라틴
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
재발성/불응성 뇌종양이 있는 소아 및 청소년에게 줄기 세포 구조와 13-cis-retinoic acid가 뒤따르는 고용량 테모졸로마이드, 티오테파 및 카보플라틴을 사용한 치료(좋은 효과 및/또는 나쁜 효과를 모니터링하여)가 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보십시오.
13-시스-레티노산을 분해하는 혈액 내 단백질과 혈중 수치를 연구하여 신체가 13-시스-레티노산을 어떻게 사용하는지 알아보십시오.
13-cis-retinoic acid가 척수액에 얼마나 잘 침투하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중간 정도의 성공으로 재발성 뇌종양을 치료하기 위해 고용량의 조합 화학 요법에 이어 줄기 세포 구조를 사용했습니다. 줄기 세포 구조를 이용한 고용량 화학 요법은 여러 다른 유형의 재발성 뇌종양 환자에서 약 25%의 장기 생존율을 가져왔습니다. 줄기 세포는 혈액 세포를 생산하는 골수 세포입니다. 줄기 세포는 고용량 화학 요법 전에 환자의 혈액에서 수집됩니다. 환자는 모든 뇌종양 세포를 죽이기 위해 고용량의 화학 요법을 받지만 그 과정에서 골수 세포도 죽습니다. 그런 다음 이전에 수집한 줄기 세포를 환자에게 주입하여 골수를 구출하고 건강한 혈액 세포가 골수에서 다시 채워지고 성장할 수 있도록 합니다. 초기 연구에서는 고용량 화학 요법을 위해 카보플라틴 및 티오테파와 함께 약물 에토포사이드를 사용했습니다. 환자들은 주로 에토포사이드로 인한 것으로 생각되는 심각한 부작용, 특히 심각한 구강 궤양을 경험했으며 일부 환자는 이러한 부작용으로 사망했습니다.
최근 연구에 따르면 테모졸로마이드(temozolomide)라는 신약이 일부 유형의 뇌종양에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 고형 종양이 있는 어린이에게 단일 약물로 투여했을 때 부작용은 견딜 수 있는 것으로 간주되었습니다. 테모졸로마이드는 경구 투여합니다. 이 연구에서 연구원들은 티오테파 및 카보플라틴과 함께 에토포사이드 대신 테모졸로마이드 약물을 포함하는 고용량 화학 요법을 제공하기를 원합니다. 그런 다음 환자는 화학 요법에서 골수를 구하기 위해 자신의 줄기 세포를 다시 받게 됩니다. 이 새로운 약물 조합을 사용한 예비 시험이 수행되었으며 환자가 이 프로토콜에서 사용될 매우 높은 용량에서도 이 약물 조합을 견딜 수 있음을 보여주었습니다.
소아암 치료에 사용되는 또 다른 약물은 13-cis-retinoic acid입니다. 이 약은 비타민 A와 밀접한 관련이 있습니다. 경구 복용합니다. 암세포는 체내에서 작용하는 성인 세포로 "성장"하지 않은 미성숙 세포입니다. 13-cis-retinoic acid는 일부 유형의 암세포에 작용하여 암세포가 체내에서 기능하는 세포로 성숙되도록 만드는 것으로 생각됩니다. 또한 실험실에서 일부 뇌종양 세포가 세포 사멸을 겪게 하는 것으로 나타났습니다. 그것은 다른 유형의 소아암에 사용되었으며 연구는 재발성 뇌종양 치료에 사용하기 시작했습니다. 이 연구에서 연구원들은 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법에서 회복된 후 6개월 동안 13-cis-retinoic acid를 제공하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Hawaii
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Hawaii Pacific Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York- North Shore LIJ
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Hassenfeld Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt Univ.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center (MDACC)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth Univ.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 수모세포종/PNET, CNS 생식 세포 종양, 뇌실막종, AT/RT, 고도 신경아교종 및 기타 악성 뇌종양이 있는 환자. 뇌간 신경아교종은 잔류 질환이 1.5cc 미만이고 환자가 데카드론을 벗어난 경우 적격입니다.
- 환자는 적어도 한 가지 이전 치료 과정 이후에 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 하며 < 1.5cm2의 강화로 정의되는 최소 잔여 질환이 있어야 합니다. + CSF 세포학, 선형 또는 미세한 결절성 연수막 질환이 있는 환자가 적합합니다.
- 테모졸로마이드 투여 전 21일(포함) 이내에 수행된 실험실 값으로 입증된 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 심장 기능.
- 환자는 최소 2 x 106 CD 34+ 세포/kg, 바람직하게는 최소 5 x 106 CD 34+ 세포/kg으로 정의된 적절한 수의 이용 가능한 자가 줄기 세포를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 골수 절제 요법
- 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)
- 외과적으로 완치된 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성종양. 이전 24개월 이내에 항종양 치료가 필요하지 않은 이전 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Myeloablative Chemo-Temozolomide, Thiotepa 및 Carboplatin.
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13-시스-레티노산은 흡수될 때 초회 통과 대사에 영향을 받을 수 있으며 후속 혈장(및 종양) 농도는 비활성 4-옥소 대사 산물에 대한 대사 속도에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: +42일
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재발성 또는 불응성 수모세포종/원시 신경외배엽 종양 환자에서 EFS가 보고될 것입니다.
EFS는 암에 대한 1차 치료가 끝난 후 치료가 예방하거나 지연시키려는 특정 합병증이나 사건이 환자에게 없는 기간으로 정의됩니다.
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+42일
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전체 생존(OS)
기간: +77일
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OS는 재발성 또는 불응성 수모세포종/원시 신경외배엽 종양 환자에서 보고될 것입니다.
OS는 치료 시작부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간으로 정의됩니다.
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+77일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13-cis-retinoic Acid의 독성
기간: 1년
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ASCR과 함께 고용량 테모졸로마이드, 티오테파 및 카보플라틴에 따른 13-시스-레티노산의 독성을 보고합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon L Gardner, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12853
- PBMTC ONC-032P (기타 식별자: Pediatric Blood and Marrow Tranplant Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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