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Temozolomida, tiotepa e carboplatina com resgate autólogo de células-tronco seguido de ácido 13-cis-retinóico em pacientes com tumores cerebrais malignos recorrentes/refratários

17 de junho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

NYU 05-40 PBMTC ONC-032P:Alta Dose de Temozolomida, Tiotepa e Carboplatina com Resgate Autólogo de Células-Tronco (ASCR) Seguido de Terapia Continuada com Ácido 13-cis-retinóico em Pacientes com Tumores Cerebrais Malignos Recorrentes/Refratários

O objetivo deste estudo é:

Descubra o quão seguro e eficaz (monitorando os efeitos bons e/ou ruins) o tratamento com altas doses de temozolomida, tiotepa e carboplatina com resgate de células-tronco seguido de ácido 13-cis-retinóico tem em crianças e adolescentes com tumores cerebrais recorrentes/refratários

Descubra como o corpo usa o ácido 13-cis-retinóico estudando os níveis sanguíneos e as proteínas no sangue que quebram o ácido 13-cis-retinóico

Determine quão bem o ácido 13-cis-retinóico penetra no fluido espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores usaram altas doses de quimioterapia combinada seguida de um resgate de células-tronco para tratar tumores cerebrais recorrentes com sucesso moderado. Quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco resultou em sobrevida a longo prazo de cerca de 25% em pacientes com vários tipos diferentes de tumores cerebrais recorrentes. As células-tronco são células da medula óssea que produzem células sanguíneas. As células-tronco são coletadas do sangue do paciente antes da quimioterapia de alta dose. Os pacientes recebem altas doses de quimioterapia para matar todas as células do tumor cerebral, mas no processo as células da medula óssea também são mortas. As células-tronco coletadas anteriormente são então infundidas no paciente para resgatar a medula óssea e permitir que as células sanguíneas saudáveis ​​se repovoem e cresçam na medula óssea. Os estudos iniciais usaram a droga etoposida junto com carboplatina e tiotepa para a quimioterapia de alta dose. Os pacientes tiveram efeitos colaterais graves, especialmente feridas graves na boca, provavelmente devido ao etoposídeo, e alguns pacientes morreram devido a esses efeitos colaterais.

Estudos recentes mostraram que uma nova droga, a temozolomida, é ativa contra alguns tipos de tumores cerebrais. Quando administrado como medicamento único a crianças com tumores sólidos, os efeitos colaterais foram considerados toleráveis. A temozolomida é administrada por via oral. Neste estudo, os pesquisadores querem administrar altas doses de quimioterapia que incluem os medicamentos temozolomida no lugar do etoposido, juntamente com tiotepa e carboplatina. Os pacientes receberão suas próprias células-tronco de volta para resgatar a medula óssea da quimioterapia. Um ensaio preliminar com essa nova combinação de drogas foi realizado e mostrou que os pacientes toleram essa combinação de drogas, mesmo nas doses muito altas que serão usadas neste protocolo.

Outra droga que está sendo usada no tratamento do câncer pediátrico é o ácido 13-cis-retinóico. Este medicamento está intimamente relacionado com a vitamina A. É tomado por via oral. As células cancerígenas são células imaturas que não "cresceram" em células adultas que funcionam no corpo. Acredita-se que o ácido 13-cis-retinóico atue em alguns tipos de células cancerígenas para torná-las maduras em células que funcionam no corpo. Também foi demonstrado em laboratório que faz com que algumas células tumorais cerebrais sofram apoptose. Ele tem sido usado em outros tipos de câncer pediátrico e a pesquisa está apenas começando a usá-lo para o tratamento de tumores cerebrais recorrentes. Neste estudo, os pesquisadores desejam administrar ácido 13-cis-retinóico por 6 meses após a recuperação da quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York- North Shore LIJ
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Hassenfeld Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt Univ.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (MDACC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth Univ.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com meduloblastoma/PNET recorrente ou refratário, tumores de células germinativas do SNC, ependimomas, AT/RT, glioma de alto grau e outros tumores cerebrais malignos. Os gliomas do tronco cerebral são elegíveis se a doença residual for < 1,5 cc e se o paciente estiver desligado do decadron.
  2. Os pacientes devem ter doença recorrente ou refratária após pelo menos um curso anterior de terapia e devem ter doença residual mínima definida como < 1,5 cm2 de realce. Pacientes com citologia + LCR, doença leptomeníngea linear ou nodular fina são elegíveis.
  3. Função hematológica, renal, hepática e cardíaca adequada, conforme demonstrado por valores laboratoriais realizados em 21 dias, inclusive, antes da administração de temozolomida.
  4. Os pacientes devem ter um número adequado de células-tronco autólogas disponíveis definido como um mínimo de 2 x 106 células CD 34+/kg e preferencialmente pelo menos 5 x 106 células CD 34+/kg.

Critério de exclusão:

  1. Terapia mieloablativa anterior
  2. Vômitos frequentes ou condição médica que possa interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial)
  3. Malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele. Pacientes com doenças malignas anteriores que não precisaram de tratamento antitumoral nos últimos 24 meses são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mieloablativo Quimio-Temozolomida, Tiotepa e Carboplatina.
Medicamento: temozolomida, tiotepa, carboplatina, ácido 13-cis-retinóico
O ácido 13-cis-retinóico, quando absorvido, pode estar sujeito ao metabolismo de primeira passagem e as concentrações plasmáticas (e tumorais) subsequentes dependerão da taxa de metabolismo do metabólito 4-oxo inativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Dia +42
A EFS será relatada em pacientes com meduloblastoma recorrente ou refratário/tumores neuroectodérmicos primitivos. A EFS é definida como o período de tempo após o término do tratamento primário para um câncer em que o paciente permanece livre de certas complicações ou eventos que o tratamento pretendia prevenir ou retardar.
Dia +42
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia +77
A OS será relatada em pacientes com meduloblastoma recorrente ou refratário/tumores neuroectodérmicos primitivos. A OS é definida como o período de tempo desde o início do tratamento que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
Dia +77

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade do ácido 13-cis-retinóico
Prazo: Um ano
Relatar a toxicidade do ácido 13-cis-retinóico após altas doses de temozolomida, tiotepa e carboplatina com ASCR.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Schneider Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Gardner, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12853
  • PBMTC ONC-032P (Outro identificador: Pediatric Blood and Marrow Tranplant Consortium)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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