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Temozolomid, Thiotepa und Carboplatin mit autologer Stammzellenrettung, gefolgt von 13-cis-Retinsäure bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären bösartigen Hirntumoren

17. Juni 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

NYU 05-40 PBMTC ONC-032P: Hochdosiertes Temozolomid, Thiotepa und Carboplatin mit autologer Stammzellenrettung (ASCR), gefolgt von einer Fortsetzungstherapie mit 13-cis-Retinsäure bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären malignen Hirntumoren

Das Ziel dieser Studie ist:

Finden Sie heraus, wie sicher und wirksam (durch Überwachung der guten und/oder schlechten Wirkungen) eine Behandlung mit hochdosiertem Temozolomid, Thiotepa und Carboplatin mit Stammzellenrettung, gefolgt von 13-cis-Retinsäure, bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierenden/refraktären Hirntumoren ist

Finden Sie heraus, wie der Körper 13-cis-Retinsäure verwendet, indem Sie Ihre Blutwerte und Proteine ​​im Blut untersuchen, die die 13-cis-Retinsäure abbauen

Bestimmen Sie, wie gut 13-cis-Retinsäure in die Rückenmarksflüssigkeit eindringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher haben hohe Dosen einer Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Stammzellenrettung, verwendet, um wiederkehrende Hirntumoren mit mäßigem Erfolg zu behandeln. Eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenrettung hat bei Patienten mit mehreren verschiedenen Arten von wiederkehrenden Hirntumoren zu einer Langzeitüberlebensrate von etwa 25 % geführt. Stammzellen sind Zellen im Knochenmark, die Blutzellen produzieren. Die Stammzellen werden vor der Hochdosis-Chemotherapie aus dem Blut des Patienten gewonnen. Die Patienten erhalten eine hochdosierte Chemotherapie, um jede Hirntumorzelle abzutöten, dabei werden aber auch die Zellen des Knochenmarks abgetötet. Die zuvor gesammelten Stammzellen werden dann in den Patienten infundiert, um das Knochenmark zu retten und es gesunden Blutzellen zu ermöglichen, sich neu zu besiedeln und im Knochenmark zu wachsen. Erste Studien verwendeten das Medikament Etoposid zusammen mit Carboplatin und Thiotepa für die Hochdosis-Chemotherapie. Die Patienten hatten schwere Nebenwirkungen, insbesondere schwere wunde Stellen im Mund, die vermutlich hauptsächlich auf das Etoposid zurückzuführen waren, und einige Patienten starben an diesen Nebenwirkungen.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein neues Medikament, Temozolomid, gegen einige Arten von Hirntumoren wirksam ist. Wenn es Kindern mit soliden Tumoren als einzelnes Medikament verabreicht wurde, wurden die Nebenwirkungen als tolerierbar angesehen. Temozolomid wird oral verabreicht. In dieser Studie wollen die Forscher eine Hochdosis-Chemotherapie verabreichen, die die Medikamente Temozolomid anstelle von Etoposid zusammen mit Thiotepa und Carboplatin enthält. Die Patienten erhalten dann ihre eigenen Stammzellen zurück, um das Knochenmark vor der Chemotherapie zu retten. Eine vorläufige Studie mit dieser neuen Arzneimittelkombination wurde durchgeführt und hat gezeigt, dass die Patienten diese Arzneimittelkombination vertragen, selbst bei den sehr hohen Dosen, die in diesem Protokoll verwendet werden.

Ein weiteres Medikament, das in der Behandlung von pädiatrischem Krebs verwendet wird, heißt 13-cis-Retinsäure. Dieses Medikament ist eng mit Vitamin A verwandt. Es wird oral eingenommen. Krebszellen sind unreife Zellen, die nicht zu erwachsenen Zellen "herausgewachsen" sind, die im Körper funktionieren. Es wird angenommen, dass 13-cis-Retinsäure auf einige Arten von Krebszellen wirkt, um sie zu Zellen heranreifen zu lassen, die im Körper funktionieren. Es wurde im Labor auch gezeigt, dass es bei einigen Gehirntumorzellen eine Apoptose verursacht. Es wurde bei anderen Arten von pädiatrischen Krebsarten eingesetzt und die Forschung beginnt gerade damit, es zur Behandlung von wiederkehrenden Hirntumoren einzusetzen. In dieser Studie wollen die Forscher Ihnen 6 Monate lang 13-cis-Retinsäure geben, nachdem Sie sich von der Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenrettung erholt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York- North Shore LIJ
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Hassenfeld Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt Univ.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (MDACC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth Univ.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom/PNET, ZNS-Keimzelltumoren, Ependymomen, AT/RT, hochgradigem Gliom und anderen bösartigen Hirntumoren. Hirnstammgliome kommen in Frage, wenn die Resterkrankung < 1,5 cc beträgt und der Patient kein Dekadron mehr hat.
  2. Die Patienten müssen nach mindestens einem vorangegangenen Therapiezyklus rezidivierende oder refraktäre Erkrankungen und eine minimale Resterkrankung, definiert als < 1,5 cm2 Enhancement, aufweisen. Patienten mit + CSF-Zytologie, linearer oder feinknotiger leptomeningealer Erkrankung sind geeignet.
  3. Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Herzfunktion, nachgewiesen durch Laborwerte, die innerhalb von 21 Tagen (einschließlich) vor der Verabreichung von Temozolomid durchgeführt wurden.
  4. Die Patienten müssen über eine ausreichende Anzahl autologer Stammzellen verfügen, definiert als mindestens 2 x 106 CD 34+-Zellen/kg und vorzugsweise mindestens 5 x 106 CD 34+-Zellen/kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige myeloablative Therapie
  2. Häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die Einnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss)
  3. Frühere oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Patienten mit früheren Malignomen, die in den vorangegangenen 24 Monaten keine Antitumorbehandlung benötigten, sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Myeloablatives Chemo-Temozolomid, Thiotepa und Carboplatin.
Arzneimittel: Temozolomid, Thiotepa, Carboplatin, 13-cis-Retinsäure
13-cis-Retinsäure kann nach Absorption einem First-Pass-Metabolismus unterliegen, und die nachfolgenden Plasma- (und Tumor-)Konzentrationen hängen von der Metabolisierungsrate zum inaktiven 4-Oxo-Metaboliten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Tag +42
EFS wird bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom/primitiven neuroektodermalen Tumoren berichtet. EFS ist definiert als die Zeitspanne nach dem Ende der primären Behandlung einer Krebserkrankung, in der der Patient frei von bestimmten Komplikationen oder Ereignissen bleibt, die die Behandlung verhindern oder verzögern sollte.
Tag +42
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag +77
OS wird bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom/primitiven neuroektodermalen Tumoren berichtet. OS ist definiert als die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, in der Patienten, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
Tag +77

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von 13-cis-Retinsäure
Zeitfenster: Ein Jahr
Bericht über die Toxizität von 13-cis-Retinsäure nach hochdosiertem Temozolomid, Thiotepa und Carboplatin mit ASCR.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Schneider Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Gardner, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12853
  • PBMTC ONC-032P (Andere Kennung: Pediatric Blood and Marrow Tranplant Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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