ビタミン D 類似体が透析患者の内皮細胞に与える影響
2016年1月20日 更新者：Duke University
末期腎疾患における内皮細胞機能に対するドキセルカルシフェロールの効果
慢性腎疾患および末期腎疾患の患者は、一般集団よりも心血管リスクが高くなります。
ビタミン D 類似体は、これらの患者の死亡率を改善することが観察研究で示されています。
この研究は、ドキサーカルシフェ ロールの血管系 (すなわち
死亡率の利点を説明するための可能なメカニズムとして内皮細胞機能）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center Dialysis Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ 5 慢性腎臓病
- ビタミンD療法を必要とする副甲状腺機能亢進症 (PTH>300)
- 年齢 18～80歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -新生物、活動性創傷、または重大な網膜症などの血管新生が存在する被験者
- -ビタミンDに対する禁忌またはアレルギーのある被験者
- -現在ビタミンD療法を受けている被験者、または過去60日間のビタミンD療法の歴史
- 血清リン > 6
- 血清カルシウム > 10.5
- ニトログリセリンの禁忌（シルデナフィルなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシカルシフェロールの前後
ESRD：ビタミンD未経験の二次性副甲状腺機能亢進症のすべての患者は、ドキセルカルシフェロール2 mcgまたは4 mcgを週3回、30日間（1か月）受け取ります。
血液検査および血管検査は、治療の前後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮細胞機能の変化
時間枠：1ヶ月
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内皮細胞の機能は、ドキセルカルシフェロール (血液透析で週に 2 mcg または 4 mcg のいずれかを 3 回) を投与する前と、30 日間薬物を投与した後に、血管検査室でフロー媒介性血管拡張試験を実施することによって評価されました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jula Inrig, MD, MHS、University Texas-Southwestern
- 主任研究者：Lynda Szczech, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。