Cómo afectan los análogos de vitamina D a las células endoteliales en pacientes en diálisis
20 de enero de 2016 actualizado por: Duke University
Efecto del doxercalciferol sobre la función de las células endoteliales en la enfermedad renal en etapa terminal
Los pacientes con enfermedad renal crónica y enfermedad renal terminal tienen mayor riesgo cardiovascular que la población general.
Se ha demostrado en estudios observacionales que los análogos de la vitamina D tienen un beneficio en la mortalidad de estos pacientes.
Este estudio está diseñado para investigar el efecto del doxercalciferol en la vasculatura (es decir,
función de las células endoteliales) como un posible mecanismo para explicar el beneficio de mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center Dialysis Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica en etapa 5
- Hiperparatiroidismo (PTH>300) que requiere terapia con vitamina D
- Edad 18-80 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con neovascularización presente, como neoplasia, heridas activas o retinopatía significativa
- Sujetos con contraindicaciones o alergia a la vitamina D
- Sujetos que actualmente reciben terapia con vitamina D o antecedentes de terapia con vitamina D en los 60 días anteriores
- Fósforo sérico > 6
- Calcio sérico > 10,5
- contraindicaciones para la nitroglicerina (como tomar sildenafil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pre y post doxicalciferol
ESRD: todos los pacientes con hiperparatiroidismo secundario que nunca hayan recibido vitamina D recibirán doxercalciferol 2 mcg o 4 mcg 3 veces por semana durante 30 días (1 mes).
Se realizarán análisis de sangre y estudios de laboratorio vascular antes y después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de las células endoteliales
Periodo de tiempo: 1 mes
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La función de las células endoteliales se evaluó realizando pruebas de vasodilatación mediada por flujo en un laboratorio vascular antes de recibir doxercalciferol (ya sea 2 mcg o 4 mcg 3 veces por semana en hemodiálisis) y luego después de recibir el fármaco durante 30 días.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jula Inrig, MD, MHS, University Texas-Southwestern
- Investigador principal: Lynda Szczech, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- 1 alfa-hidroxiergocalciferol
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001559
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