Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe vitamine D-analogen endotheelcellen beïnvloeden bij dialysepatiënten

20 januari 2016 bijgewerkt door: Duke University

Effect van doxercalciferol op endotheelcelfunctie bij nierziekte in het eindstadium

Patiënten met chronische nierziekte en terminale nierziekte hebben een groter cardiovasculair risico dan de algemene bevolking. In observationele onderzoeken is aangetoond dat vitamine D-analogen een gunstig effect hebben op de mortaliteit van deze patiënten. Deze studie is opgezet om het effect van doxercalciferol op het vaatstelsel (d.w.z. endotheelcelfunctie) als een mogelijk mechanisme om het sterftevoordeel te verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center Dialysis Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 5 chronische nierziekte
  • Hyperparathyroïdie (PTH>300) waarvoor vitamine D-therapie nodig is
  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met aanwezige neovascularisatie, zoals neoplasmata, actieve wonden of significante retinopathie
  • Proefpersonen met contra-indicaties of allergie voor vitamine D
  • Proefpersonen die momenteel vitamine D-therapie ondergaan of een voorgeschiedenis van vitamine D-therapie hebben gehad in de afgelopen 60 dagen
  • Serumfosfor > 6
  • Serumcalcium > 10,5
  • contra-indicaties voor nitroglycerine (zoals sildenafil gebruiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre- en post-doxicalciferol
ESRD: alle patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die vitamine D-naïef zijn, krijgen doxercalciferol 2 mcg of 4 mcg 3 keer per week gedurende 30 dagen (1 maand). Bloedonderzoek en vasculaire laboratoriumonderzoeken zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: doxercalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheelcelfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
De endotheelcelfunctie werd beoordeeld door het uitvoeren van flow-gemedieerde vasodilatatietesten in een vasculair laboratorium voorafgaand aan de toediening van doxercalciferol (ofwel 2 mcg of 4 mcg 3 keer per week bij hemodialyse) en vervolgens na toediening van het geneesmiddel gedurende 30 dagen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jula Inrig, MD, MHS, University Texas-Southwestern
  • Hoofdonderzoeker: Lynda Szczech, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00001559

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren