Jak analogy vitaminu D ovlivňují endoteliální buňky u pacientů na dialýze
20. ledna 2016 aktualizováno: Duke University
Účinek doxerkalciferolu na funkci endoteliálních buněk v konečném stadiu onemocnění ledvin
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a terminálním onemocněním ledvin mají vyšší kardiovaskulární riziko než běžná populace.
V observačních studiích bylo prokázáno, že analogy vitaminu D mají pro tyto pacienty přínos pro mortalitu.
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinek doxerkalciferolu na vaskulaturu (tj.
funkce endoteliálních buněk) jako možný mechanismus pro vysvětlení přínosu pro úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center Dialysis Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze 5 chronického onemocnění ledvin
- Hyperparatyreóza (PTH>300) vyžadující léčbu vitaminem D
- Věk 18-80 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s přítomnou neovaskularizací, jako je novotvar, aktivní rány nebo významná retinopatie
- Osoby s kontraindikací nebo alergií na vitamín D
- Subjekty, které jsou v současné době léčeny vitaminem D nebo v minulosti užívaly vitamin D v předchozích 60 dnech
- Sérový fosfor > 6
- Sérový vápník > 10,5
- kontraindikace nitroglycerinu (jako je užívání sildenafilu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Před a po doxicalciferolu
ESRD: všichni pacienti se sekundární hyperparatyreózou, kteří nejsou naivní vitaminem D, budou dostávat doxerkalciferol 2 mcg nebo 4 mcg 3krát týdně po dobu 30 dnů (1 měsíc).
Před a po léčbě budou provedeny krevní testy a vaskulární laboratorní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce endoteliálních buněk
Časové okno: 1 měsíc
|
Funkce endoteliálních buněk byla hodnocena provedením průtokově zprostředkovaného vazodilatačního testování ve vaskulární laboratoři před podáním doxerkalciferolu (buď 2 mcg nebo 4 mcg 3krát týdně při hemodialýze) a poté po podání léku po dobu 30 dnů.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jula Inrig, MD, MHS, University Texas-Southwestern
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda Szczech, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- 1 alfa-hydroxyergokalciferol
Další identifikační čísla studie
- Pro00001559
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .