Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur vitamin D-analoger påverkar endotelceller hos dialyspatienter

20 januari 2016 uppdaterad av: Duke University

Effekt av Doxercalciferol på endotelcellsfunktion vid njursjukdom i slutstadiet

Patienter med kronisk njursjukdom och njursjukdom i slutstadiet har större kardiovaskulär risk än befolkningen i allmänhet. D-vitaminanaloger har i observationsstudier visat sig ha fördelar med dödligheten för dessa patienter. Denna studie är utformad för att undersöka doxercalciferols effekt på kärlsystemet (dvs. endotelcellfunktion) som en möjlig mekanism för att förklara fördelen med dödligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center Dialysis Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 5 Kronisk njursjukdom
  • Hyperparatyreos (PTH>300) som kräver D-vitaminbehandling
  • Ålder 18-80 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neovaskularisering närvarande, såsom neoplasm, aktiva sår eller signifikant retinopati
  • Personer med kontraindikationer eller allergi mot D-vitamin
  • Försökspersoner som för närvarande har behandlats med D-vitamin eller har tidigare haft D-vitaminbehandling under de senaste 60 dagarna
  • Serumfosfor > 6
  • Serumkalcium > 10,5
  • kontraindikationer för nitroglycerin (som att ta sildenafil)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre och post doxicalciferol
ESRD: alla patienter med sekundär hyperparatyreos som är vitamin D-naiva kommer att få doxercalciferol 2 mcg eller 4 mcg 3 gånger i veckan fopr 30 dagar (1 månad). Blodarbete och vaskulära laboratoriestudier kommer att utföras före och efter behandling.
Läkemedel: doxerkalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endotelcellsfunktion
Tidsram: 1 månad
Endotelcellsfunktion utvärderades genom att utföra flödesmedierad vasodilatationstestning i ett vaskulärt laboratorium innan man fick doxercalciferol (antingen 2 mikrogram eller 4 mikrogram 3 gånger per vecka vid hemodialys) och sedan efter att ha fått läkemedlet i 30 dagar.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: Jula Inrig, MD, MHS, University Texas-Southwestern
  • Huvudutredare: Lynda Szczech, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00001559

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera