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Como os análogos da vitamina D afetam as células endoteliais em pacientes em diálise

20 de janeiro de 2016 atualizado por: Duke University

Efeito do doxercalciferol na função da célula endotelial na doença renal terminal

Pacientes com doença renal crônica e doença renal terminal têm maior risco cardiovascular do que a população em geral. Os análogos da vitamina D demonstraram em estudos observacionais benefícios na mortalidade para esses pacientes. Este estudo foi concebido para investigar o efeito do doxercalciferol na vasculatura (i.e. função da célula endotelial) como um possível mecanismo para explicar o benefício da mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center Dialysis Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença Renal Crônica Estágio 5
  • Hiperparatireoidismo (PTH>300) que requer terapia com vitamina D
  • Idade 18-80 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com neovascularização presente, como neoplasia, feridas ativas ou retinopatia significativa
  • Sujeitos com contra-indicações ou alergia à vitamina D
  • Indivíduos atualmente em terapia com vitamina D ou história de terapia com vitamina D nos últimos 60 dias
  • Fósforo sérico > 6
  • Cálcio sérico > 10,5
  • contra-indicações à nitroglicerina (como tomar sildenafil)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré e pós doxicalciferol
ESRD: todos os pacientes com hiperparatireoidismo secundário virgens de vitamina D receberão doxercalciferol 2 mcg ou 4 mcg 3 vezes por semana durante 30 dias (1 mês). Exames de sangue e estudos laboratoriais vasculares serão realizados antes e depois do tratamento.
Medicamento: doxercalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função da célula endotelial
Prazo: 1 mês
A função das células endoteliais foi avaliada realizando testes de vasodilatação mediada por fluxo em um laboratório vascular antes de receber doxercalciferol (2 mcg ou 4 mcg 3 vezes por semana em hemodiálise) e depois de receber o medicamento por 30 dias.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Jula Inrig, MD, MHS, University Texas-Southwestern
  • Investigador principal: Lynda Szczech, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00001559

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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