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In che modo gli analoghi della vitamina D influenzano le cellule endoteliali nei pazienti in dialisi

20 gennaio 2016 aggiornato da: Duke University

Effetto del doxercalciferolo sulla funzione delle cellule endoteliali nella malattia renale allo stadio terminale

I pazienti con malattia renale cronica e malattia renale allo stadio terminale hanno un rischio cardiovascolare maggiore rispetto alla popolazione generale. Gli analoghi della vitamina D hanno dimostrato in studi osservazionali di avere benefici sulla mortalità per questi pazienti. Questo studio è progettato per indagare l'effetto del doxercalciferolo sulla vascolarizzazione (es. funzione delle cellule endoteliali) come possibile meccanismo per spiegare il beneficio in termini di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center Dialysis Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio 5 Malattia renale cronica
  • Iperparatiroidismo (PTH>300) che richiede terapia con vitamina D
  • Età 18-80 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con presenza di neovascolarizzazione, come neoplasie, ferite attive o retinopatia significativa
  • Soggetti con controindicazioni o allergia alla vitamina D
  • Soggetti attualmente in terapia con vitamina D o una storia di terapia con vitamina D nei 60 giorni precedenti
  • Fosforo sierico > 6
  • Calcio sierico > 10,5
  • controindicazioni alla nitroglicerina (come il sildenafil)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre e post doxicalciferolo
ESRD: tutti i pazienti con iperparatiroidismo secondario naive alla vitamina D riceveranno doxercalciferolo 2 mcg o 4 mcg 3 volte a settimana per 30 giorni (1 mese). Verranno eseguiti esami del sangue e studi di laboratorio vascolari prima e dopo il trattamento.
Droga: doxercalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione delle cellule endoteliali è stata valutata eseguendo test di vasodilatazione mediata dal flusso in un laboratorio vascolare prima di ricevere doxercalciferolo (2 mcg o 4 mcg 3 volte a settimana in emodialisi) e poi dopo aver ricevuto il farmaco per 30 giorni.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jula Inrig, MD, MHS, University Texas-Southwestern
  • Investigatore principale: Lynda Szczech, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00001559

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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