Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan vitamin D-analoger påvirker endotelceller hos pasienter på dialyse

20. januar 2016 oppdatert av: Duke University

Effekt av Doxercalciferol på endotelcellefunksjon ved nyresykdom i sluttstadiet

Pasienter med kronisk nyresykdom og sluttstadium nyresykdom har større kardiovaskulær risiko enn befolkningen generelt. Vitamin D-analoger har vist seg i observasjonsstudier å ha dødelighetsfordel for disse pasientene. Denne studien er designet for å undersøke doxercalciferols effekt på vaskulaturen (dvs. endotelcellefunksjon) som en mulig mekanisme for å forklare dødelighetsfordelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center Dialysis Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 5 Kronisk nyresykdom
  • Hyperparatyreoidisme (PTH>300) som krever vitamin D-behandling
  • Alder 18-80 år
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med neovaskularisering tilstede, slik som neoplasma, aktive sår eller betydelig retinopati
  • Personer med kontraindikasjoner eller allergi mot vitamin D
  • Personer som for tiden har fått vitamin D-behandling eller har hatt vitamin D-behandling i anamnesen de siste 60 dagene
  • Serumfosfor > 6
  • Serumkalsium > 10,5
  • kontraindikasjoner for nitroglyserin (som å ta sildenafil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Før og etter doksicalciferol
ESRD: alle pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme som er vitamin D-naive vil få doxercalciferol 2 mcg eller 4 mcg 3 ganger per uke fopr 30 dager (1 måned). Blodarbeid og vaskulære laboratoriestudier vil bli utført før og etter behandling.
Legemiddel: doxercalciferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelcellefunksjon
Tidsramme: 1 måned
Endotelcellefunksjonen ble vurdert ved å utføre strømningsmediert vasodilatasjonstesting i et vaskulært laboratorium før du fikk dokserkalsiferol (enten 2 mcg eller 4 mcg 3 ganger per uke ved hemodialyse) og deretter etter å ha mottatt stoffet i 30 dager.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jula Inrig, MD, MHS, University Texas-Southwestern
  • Hovedetterforsker: Lynda Szczech, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00001559

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere