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Wie Vitamin-D-Analoga Endothelzellen bei Dialysepatienten beeinflussen

20. Januar 2016 aktualisiert von: Duke University

Wirkung von Doxercalciferol auf die Endothelzellfunktion bei Nierenerkrankungen im Endstadium

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierenerkrankung im Endstadium haben ein höheres kardiovaskuläres Risiko als die allgemeine Bevölkerung. In Beobachtungsstudien wurde gezeigt, dass Vitamin-D-Analoga bei diesen Patienten einen Vorteil hinsichtlich der Sterblichkeit haben. Diese Studie soll die Wirkung von Doxercalciferol auf das Gefäßsystem (d. h. Endothelzellfunktion) als möglicher Mechanismus zur Erklärung des Sterblichkeitsvorteils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center Dialysis Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5
  • Hyperparathyreoidismus (PTH > 300), der eine Vitamin-D-Therapie erfordert
  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorhandener Neovaskularisation, wie z. B. Neoplasma, aktive Wunden oder signifikante Retinopathie
  • Personen mit Kontraindikationen oder Allergien gegen Vitamin D
  • Probanden, die derzeit eine Vitamin-D-Therapie erhalten oder in den letzten 60 Tagen eine Vitamin-D-Therapie erhalten haben
  • Serumphosphat > ​​6
  • Serumkalzium > 10,5
  • Kontraindikationen für Nitroglycerin (z. B. Sildenafil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vor und nach Doxicalciferol
ESRD: Alle Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die Vitamin-D-naiv sind, erhalten Doxercalciferol 2 µg oder 4 µg 3-mal pro Woche für 30 Tage (1 Monat). Blutuntersuchungen und vaskuläre Laboruntersuchungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Doxercalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelzellfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Die Endothelzellfunktion wurde durch die Durchführung von flussvermittelten Vasodilatationstests in einem Gefäßlabor vor der Verabreichung von Doxercalciferol (entweder 2 µg oder 4 µg 3 Mal pro Woche bei der Hämodialyse) und dann nach Verabreichung des Arzneimittels für 30 Tage beurteilt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Jula Inrig, MD, MHS, University Texas-Southwestern
  • Hauptermittler: Lynda Szczech, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001559

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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