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Comment les analogues de la vitamine D affectent les cellules endothéliales chez les patients sous dialyse

20 janvier 2016 mis à jour par: Duke University

Effet du doxercalciférol sur la fonction des cellules endothéliales dans l'insuffisance rénale terminale

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale terminale ont un risque cardiovasculaire plus élevé que la population générale. Des études observationnelles ont montré que les analogues de la vitamine D ont un effet bénéfique sur la mortalité chez ces patients. Cette étude est conçue pour étudier l'effet du doxercalciférol sur le système vasculaire (c.-à-d. fonction des cellules endothéliales) comme un mécanisme possible pour expliquer le bénéfice de la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center Dialysis Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique de stade 5
  • Hyperparathyroïdie (PTH>300) nécessitant un traitement à la vitamine D
  • Âge 18-80 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une néovascularisation, telle qu'un néoplasme, des plaies actives ou une rétinopathie importante
  • Sujets avec contre-indications ou allergie à la vitamine D
  • Sujets actuellement sous traitement à la vitamine D ou ayant des antécédents de traitement à la vitamine D au cours des 60 jours précédents
  • Phosphore sérique > 6
  • Calcium sérique > 10,5
  • contre-indications à la nitroglycérine (comme le sildénafil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré et post doxicalciférol
IRCT : tous les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire qui n'ont jamais reçu de vitamine D recevront du doxercalciférol 2 mcg ou 4 mcg 3 fois par semaine pendant 30 jours (1 mois). Des analyses de sang et des analyses de laboratoire vasculaire seront effectuées avant et après le traitement.
Médicament: doxercalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction des cellules endothéliales
Délai: 1 mois
La fonction des cellules endothéliales a été évaluée en effectuant des tests de vasodilatation médiée par le flux dans un laboratoire vasculaire avant de recevoir du doxercalciférol (soit 2 mcg ou 4 mcg 3 fois par semaine en hémodialyse), puis après avoir reçu le médicament pendant 30 jours.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jula Inrig, MD, MHS, University Texas-Southwestern
  • Chercheur principal: Lynda Szczech, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00001559

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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