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腹腔鏡下複雑腹部ヘルニア修復における硬膜外麻酔/鎮痛と PCA: ランダム化比較試験

2016年8月15日 更新者:University of Missouri-Columbia

我々は、従来の麻薬性鎮痛療法と比較して、大きな腹部ヘルニアの修復における硬膜外麻酔/鎮痛法の優位性を実証する予定です。

私たちは次のような仮説を立てます。

  1. 主要な成果の尺度は改善されます。 術前および術後の硬膜外鎮痛により、患者の入院期間は短くなります(1 日少なくなります)。
  2. 副次的結果の尺度も向上します。 その中には、VAS の痛みのスコア、最初の放屁と排便までの時間、および重度および軽度の合併症が含まれます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

硬膜外麻酔と鎮痛は、多くの種類の血管、消化器、胸部の手術において、標準的な麻酔/鎮痛よりも利点があることが示されています。 得られる利点は多岐にわたり、心臓および肺機能の改善、凝固亢進の低下、術後イレウスの軽減、術後疼痛の軽減などがあります。 1 硬膜外鎮痛剤は、神経根のネットワークを備えた硬膜外腔を鎮痛剤や局所麻酔薬の洪水にさらすことによって機能します。 これにより、求心性疼痛線維からの神経伝達物質の放出が妨げられたり、脊髄後角への疼痛関連情報の伝達が遮断されたりすると考えられています。 2 硬膜外麻酔を併用した消化管手術(特に結腸直腸手術)を受ける患者についていくつかの研究が行われ、イレウスと入院期間が大幅に短縮されることが示されています。 3 これらの利点をヘルニア修復中の患者に適用した人はまだ誰もいません。

腹腔鏡下腹部ヘルニア修復術は、最近、患者と外科医の両方にとって人気の選択肢となっており、創傷合併症と入院期間を短縮することがいくつかの研究で示されています。 しかし、術後の痛み、腸閉塞、仕事復帰の改善は期待ほどではなく、そのため、これらの転帰の一部を改善するために補助療法が研究されています。 4つの異なる学術機関の850人の患者を対象としたある研究では、患者の平均入院期間は2.3日であり(ただし、症例の大部分は小さな腹ヘルニアで同日退院となった)、3%は長期のイレウスで入院を続けた。 腸閉塞が長期化し、その後入院期間が長くなった患者の割合は、より大きな腹部ヘルニア修復を行った患者や再発した患者の方がはるかに高かった4。 さらに、Ramshaw らは、腹腔鏡下腹部ヘルニア修復術は古典的な開腹ヘルニア手術よりも痛みを伴うという示唆を与えています。 5 説明の 1 つは、この処置には内臓痛だけでなく頭頂部の痛みも含まれる可能性があるということです。癒着を除去する際に嚢のヘルニア内容物を逆牽引することに伴う内臓痛と、プロテーゼを腹壁に固定するために使用される多数の全層縫合糸と 3 mm の鋲による頭頂部の痛みを伴います。6 この研究では、複雑な腹腔鏡下腹部ヘルニア修復術を行った患者に対する硬膜外麻酔/鎮痛の利点をテストします。

現時点では、予想される入院期間、術後の痛み、イレウス、またはその他の合併症に関して、これらの患者に対する硬膜外鎮痛/麻酔の使用を従来の麻酔および麻薬と比較した研究はありません。

  1. Moraca RJ、Sheldon DG、Thirlby RC 外科診療における硬膜外麻酔と鎮痛の役割。 外科年報 2003;238 663-673。
  2. R. J. Fotiadis1、S. Badvie1、M. D.Weston2、T. G. Allen-Mersh1 消化器外科における硬膜外鎮痛、British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
  3. ロジャース A、ウォーカー N 他 硬膜外麻酔または脊髄麻酔による術後死亡率と罹患率の減少:ランダム化試験の概要からの結果。 Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
  4. ヘニフォード BT.パーク A. ラムショー BJ. Voeller G. 腹部ヘルニアの腹腔鏡下修復: 連続 850 件のヘルニアに対する 9 年間の経験。 外科の記録。 238(3):391-9;ディスカッション 399-400、2003 年 9 月
  5. Ramshaw B、Esartia 他。腹腔鏡下および開腹による腹部ヘルニア修復の比較。アメリカの外科医。 1999年9月; Vol 65: 9 ページ 827
  6. Heniford BT、Park、A、ramshaw BJ、Voeller G 407 人の患者における腹腔鏡下腹ヘルニア修復術。 アメリカ外科学会のジャーナル。 Vol 190: 6 PP 645-650 2000 年 6 月

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • ASA グレード I ~ III
  • 大きなヘルニアのある患者さん

    1. 18cm×30cm以上のメッシュが必要
    2. 少なくとも10cm x 8cmの既知のヘルニアがある
    3. または、#1 で言及したカバーを必要とする、または必要になる可能性があるいくつかの小さなヘルニア

除外基準:

  • 18 歳未満または 80 歳以上
  • 手術治療の候補としては不十分
  • 過去の脊椎手術
  • 敗血症
  • 抗凝固療法を必要とする嵌頓腹ヘルニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な成果の尺度は改善されます。術前および術後の硬膜外鎮痛により、患者の入院期間は短くなります(1 日少なくなります)。
時間枠:術後
術後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的結果の尺度も向上します。その中には、VAS の痛みのスコア、最初の放屁と排便までの時間、および重度および軽度の合併症が含まれます。
時間枠:術後。
術後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce Ramshaw, MD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MO-1053537

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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