Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás versus PCA laparoszkópos komplex ventrális sérv javításához: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2016. augusztus 15. frissítette: University of Missouri-Columbia

Azt tervezzük, hogy demonstráljuk az epidurális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás felsőbbrendűségét a nagy ventrális sérvek helyreállításában, összehasonlítva a hagyományos kábító fájdalomcsillapítási renddel.

Feltételezzük, hogy:

  1. Az elsődleges eredménymutatók javulni fognak. A műtét előtti és utáni epidurális fájdalomcsillapításban a betegek rövidebb ideig (1 nappal kevesebb) maradnak.
  2. A másodlagos eredménymutatók is javulni fognak. Ezek közé tartozik a VAS fájdalompontszám, az első flatusig és a székletürítésig eltelt idő, valamint a kisebb és nagyobb szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás az érrendszeri, gyomor-bélrendszeri és mellkasi műtétek számos típusában előnyöket mutatott a szokásos érzéstelenítéshez/fájdalomcsillapításhoz képest. A kiterjesztett előnyök változatosak, és a következők: a szív- és tüdőfunkció javulása, a hiperkoagulabilitás csökkenése, a posztoperatív ileus és a műtét utáni fájdalom csökkenése. 1 Az epidurális fájdalomcsillapítás úgy működik, hogy az epidurális teret az ideggyökerek hálózatával együtt fájdalomcsillapítók és/vagy helyi érzéstelenítők áradatának teszi ki. Úgy gondolják, hogy ez megakadályozza a neurotranszmitterek felszabadulását az afferens fájdalomrostokból, vagy megszakítja a fájdalommal kapcsolatos információk átvitelét a gerincvelő hátsó szarvába. 2 Számos vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknél GI-műtétet végeztek kiegészítő epidurális kezeléssel (különösen colorectalis beavatkozásokkal), és kimutatták, hogy az ileus és a tartózkodás időtartama jelentősen csökken. 3 Ezeket az előnyöket még senki sem terjesztette ki a sérvjavításon átesett betegekre.

A laparoszkópos hassérv helyreállítása a közelmúltban a betegek és a sebészek körében egyaránt népszerű választás lett, és egyes tanulmányok kimutatták, hogy csökkenti a sebszövődmények számát és a kórházi tartózkodás időtartamát. Ám a műtét utáni fájdalom, az ileus és a munkába való visszatérés javulása a vártnál kisebb mértékű, ezért adjunktusokat vizsgálnak ezen eredmények némelyikének javítására. Egy 850 beteg bevonásával, 4 különböző akadémiai intézményben végzett vizsgálatban a betegek átlagos kórházi tartózkodása 2,3 nap volt (bár az esetek nagy része kis hasi sérv volt, amely aznapi elbocsátást eredményezett), és 3%-uk elhúzódó ileusszal maradt kórházban. Sokkal nagyobb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknek elhúzódó ileusa volt, és ezt követően hosszabb ideig tartó kórházi tartózkodásuk volt a nagyobb hassérv-javítású betegek, valamint a recidíva esetén. Ezen túlmenően Ramshaw és munkatársai felvetették, hogy a laparoszkópos ventrális sérv helyreállítása fájdalmasabb, mint a klasszikus nyitott sérvműtét. 5 Az egyik magyarázat az, hogy ennek az eljárásnak a parietális és a zsigeri fájdalma is lehet; a zsigeri fájdalom, amely az összenövések eltávolításakor a tasak sérv tartalmának ellenhúzását kíséri, valamint a protézis hasfalba rögzítéséhez használt számos teljes vastagságú varrat és 3 mm-es tapadás okozta parietális fájdalom. Ebben a tanulmányban az epidurális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás előnyeit teszteljük ezeken a betegeken, akiknek komplikált laparoszkópos hassérvjavítása van.

Egyelőre nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az epidurális fájdalomcsillapítás/anesztézia használatát a hagyományos érzéstelenítéssel és kábítószerekkel ezeknél a betegeknél a várható tartózkodási idő, a műtét utáni fájdalom, az ileus vagy egyéb szövődmények tekintetében.

  1. Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás szerepe a sebészeti gyakorlatban. Annals of Surgery 2003; 238 663-673.
  2. R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 és T. G. Allen-Mersh1 Epidurális fájdalomcsillapítás a gastrointestinalis sebészetben British Journal of Surgery 2004; 91, 828-841
  3. Rodgers A, Walker N és mtsai. A műtét utáni mortalitás és morbiditás csökkentése epidurális vagy spinális érzéstelenítéssel: Randomizált vizsgálatok áttekintésének eredményei. Br Med Journal 2000; 321, 1493-1497
  4. Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Hasi sérv laparoszkópos javítása: kilenc év tapasztalat 850 egymást követő sérvvel. Annals of Surgery. 238(3):391-9; vita 399-400, 2003 szept
  5. Ramshaw B, Esartia Et al. A laparoszkópos és a nyitott ventrális sérv javításának összehasonlítása; Az amerikai sebész; 1999. szeptember; 65. kötet: 9, 827. oldal
  6. Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoszkópos ventrális sérv javítása 407 betegben. Az American College of Surgeons folyóirata. Vol 190: 6 PP 645-650, 2000. június

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • ASA I-III
  • Nagy sérvben szenvedő betegek

    1. legalább 18 cm x 30 cm-es háló szükséges
    2. legalább 10 cm x 8 cm ismert sérvvel
    3. Vagy több kisebb sérv, amely az 1. pontban említett fedezetet igényli vagy igényelheti

Kizárási kritériumok:

  • 18 vagy 80 év feletti életkor
  • Rossz jelöltség a műtéti kezelésre
  • Korábbi gerincműtétek
  • Vérmérgezés
  • Bezárt hassérv, amely véralvadásgátló kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymutatók javulni fognak. A műtét előtti és utáni epidurális fájdalomcsillapításban a betegek rövidebb ideig (1 nappal kevesebb) maradnak.
Időkeret: Műtét után
Műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredménymutatók is javulni fognak. Ezek közé tartozik a VAS fájdalompontszám, az első flatusig és a székletürítésig eltelt idő, valamint a kisebb és nagyobb szövődmények.
Időkeret: Műtét után.
Műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO-1053537

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel