- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00529074
Epidurális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás versus PCA laparoszkópos komplex ventrális sérv javításához: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Azt tervezzük, hogy demonstráljuk az epidurális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás felsőbbrendűségét a nagy ventrális sérvek helyreállításában, összehasonlítva a hagyományos kábító fájdalomcsillapítási renddel.
Feltételezzük, hogy:
- Az elsődleges eredménymutatók javulni fognak. A műtét előtti és utáni epidurális fájdalomcsillapításban a betegek rövidebb ideig (1 nappal kevesebb) maradnak.
- A másodlagos eredménymutatók is javulni fognak. Ezek közé tartozik a VAS fájdalompontszám, az első flatusig és a székletürítésig eltelt idő, valamint a kisebb és nagyobb szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás az érrendszeri, gyomor-bélrendszeri és mellkasi műtétek számos típusában előnyöket mutatott a szokásos érzéstelenítéshez/fájdalomcsillapításhoz képest. A kiterjesztett előnyök változatosak, és a következők: a szív- és tüdőfunkció javulása, a hiperkoagulabilitás csökkenése, a posztoperatív ileus és a műtét utáni fájdalom csökkenése. 1 Az epidurális fájdalomcsillapítás úgy működik, hogy az epidurális teret az ideggyökerek hálózatával együtt fájdalomcsillapítók és/vagy helyi érzéstelenítők áradatának teszi ki. Úgy gondolják, hogy ez megakadályozza a neurotranszmitterek felszabadulását az afferens fájdalomrostokból, vagy megszakítja a fájdalommal kapcsolatos információk átvitelét a gerincvelő hátsó szarvába. 2 Számos vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknél GI-műtétet végeztek kiegészítő epidurális kezeléssel (különösen colorectalis beavatkozásokkal), és kimutatták, hogy az ileus és a tartózkodás időtartama jelentősen csökken. 3 Ezeket az előnyöket még senki sem terjesztette ki a sérvjavításon átesett betegekre.
A laparoszkópos hassérv helyreállítása a közelmúltban a betegek és a sebészek körében egyaránt népszerű választás lett, és egyes tanulmányok kimutatták, hogy csökkenti a sebszövődmények számát és a kórházi tartózkodás időtartamát. Ám a műtét utáni fájdalom, az ileus és a munkába való visszatérés javulása a vártnál kisebb mértékű, ezért adjunktusokat vizsgálnak ezen eredmények némelyikének javítására. Egy 850 beteg bevonásával, 4 különböző akadémiai intézményben végzett vizsgálatban a betegek átlagos kórházi tartózkodása 2,3 nap volt (bár az esetek nagy része kis hasi sérv volt, amely aznapi elbocsátást eredményezett), és 3%-uk elhúzódó ileusszal maradt kórházban. Sokkal nagyobb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknek elhúzódó ileusa volt, és ezt követően hosszabb ideig tartó kórházi tartózkodásuk volt a nagyobb hassérv-javítású betegek, valamint a recidíva esetén. Ezen túlmenően Ramshaw és munkatársai felvetették, hogy a laparoszkópos ventrális sérv helyreállítása fájdalmasabb, mint a klasszikus nyitott sérvműtét. 5 Az egyik magyarázat az, hogy ennek az eljárásnak a parietális és a zsigeri fájdalma is lehet; a zsigeri fájdalom, amely az összenövések eltávolításakor a tasak sérv tartalmának ellenhúzását kíséri, valamint a protézis hasfalba rögzítéséhez használt számos teljes vastagságú varrat és 3 mm-es tapadás okozta parietális fájdalom. Ebben a tanulmányban az epidurális érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás előnyeit teszteljük ezeken a betegeken, akiknek komplikált laparoszkópos hassérvjavítása van.
Egyelőre nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az epidurális fájdalomcsillapítás/anesztézia használatát a hagyományos érzéstelenítéssel és kábítószerekkel ezeknél a betegeknél a várható tartózkodási idő, a műtét utáni fájdalom, az ileus vagy egyéb szövődmények tekintetében.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás szerepe a sebészeti gyakorlatban. Annals of Surgery 2003; 238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 és T. G. Allen-Mersh1 Epidurális fájdalomcsillapítás a gastrointestinalis sebészetben British Journal of Surgery 2004; 91, 828-841
- Rodgers A, Walker N és mtsai. A műtét utáni mortalitás és morbiditás csökkentése epidurális vagy spinális érzéstelenítéssel: Randomizált vizsgálatok áttekintésének eredményei. Br Med Journal 2000; 321, 1493-1497
- Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Hasi sérv laparoszkópos javítása: kilenc év tapasztalat 850 egymást követő sérvvel. Annals of Surgery. 238(3):391-9; vita 399-400, 2003 szept
- Ramshaw B, Esartia Et al. A laparoszkópos és a nyitott ventrális sérv javításának összehasonlítása; Az amerikai sebész; 1999. szeptember; 65. kötet: 9, 827. oldal
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoszkópos ventrális sérv javítása 407 betegben. Az American College of Surgeons folyóirata. Vol 190: 6 PP 645-650, 2000. június
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- ASA I-III
Nagy sérvben szenvedő betegek
- legalább 18 cm x 30 cm-es háló szükséges
- legalább 10 cm x 8 cm ismert sérvvel
- Vagy több kisebb sérv, amely az 1. pontban említett fedezetet igényli vagy igényelheti
Kizárási kritériumok:
- 18 vagy 80 év feletti életkor
- Rossz jelöltség a műtéti kezelésre
- Korábbi gerincműtétek
- Vérmérgezés
- Bezárt hassérv, amely véralvadásgátló kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymutatók javulni fognak. A műtét előtti és utáni epidurális fájdalomcsillapításban a betegek rövidebb ideig (1 nappal kevesebb) maradnak.
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredménymutatók is javulni fognak. Ezek közé tartozik a VAS fájdalompontszám, az első flatusig és a székletürítésig eltelt idő, valamint a kisebb és nagyobb szövődmények.
Időkeret: Műtét után.
|
Műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO-1053537
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .