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硬膜外麻醉/镇痛与 PCA 对比腹腔镜复杂腹疝修补术:一项随机对照试验

2016年8月15日 更新者:University of Missouri-Columbia

我们计划证明与传统的麻醉镇痛方案相比,硬膜外麻醉/镇痛在修复大型腹疝中的优势。

我们假设:

  1. 主要结果指标将得到改善。 在术前和术后硬膜外镇痛下,患者的住院时间会更短(少 1 天)。
  2. 次要结果指标也将得到改善。 其中包括 VAS 疼痛评分、首次排气和排便时间以及主要和次要并发症。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

在许多类型的血管、胃肠道和胸外科手术中,硬膜外麻醉和镇痛已显示出优于标准麻醉/镇痛的优势。 扩展的好处是多种多样的,包括:改善心肺功能、降低高凝状态、减少术后肠梗阻和减轻术后疼痛。 1 硬膜外镇痛通过将硬膜外腔及其神经根网络暴露于大量镇痛药和/或局部麻醉剂中来发挥作用。 这被认为可以防止传入疼痛纤维释放神经递质或中断疼痛相关信息向脊髓背角的传输。 2 对接受辅助硬膜外麻醉(特别是结直肠手术)的胃肠道手术患者进行了几项研究,结果表明肠梗阻和住院时间大大减少。 3 尚未有人将这些益处扩展到接受疝修补术的患者。

腹腔镜腹疝修补术最近已成为患者和外科医生的热门选择,一些研究表明它可以减少伤口并发症和住院时间。 但术后疼痛、肠梗阻和重返工作岗位的改善不如预期,因此,正在研究辅助手段以改善其中一些结果。 在一项对 4 个不同学术机构的 850 名患者进行的研究中,患者的平均住院时间为 2.3 天(尽管大部分病例是导致当天出院的小腹疝),3% 的患者因肠梗阻长时间住院。 在接受较大腹疝修补术的患者以及复发患者中,肠梗阻时间较长且随后住院时间较长的患者比例要高得多。 4 此外,Ramshaw 及其同事提出,腹腔镜腹疝修补术比经典的开放式疝气手术更痛苦。 5 其中一种解释是,该手术可能存在顶叶疼痛和内脏疼痛;去除粘连时内脏疼痛伴随着对突出的囊内容物的反牵引,以及用于将假体固定到腹壁的许多全厚度缝合线和 3mm 大头钉引起的壁痛。 6 在这项研究中,我们将测试硬膜外麻醉/镇痛对这些复杂腹腔镜腹疝修补术患者的益处。

到目前为止,还没有研究比较硬膜外镇痛/麻醉与常规麻醉和麻醉剂对这些患者的预期住院时间、术后疼痛、肠梗阻或其他并发症的影响。

  1. Moraca RJ、Sheldon DG、Thirlby RC 硬膜外麻醉和镇痛在外科手术中的作用。 外科年鉴 2003;238 663-673。
  2. R. J. Fotiadis1、S. Badvie1、M. D.Weston2 和 T. G. Allen-Mersh1 胃肠道手术中的硬膜外镇痛英国外科杂志 2004 年; 91:828-841
  3. 罗杰斯 A、沃克 N 等人。 硬膜外麻醉或脊髓麻醉降低术后死亡率和发病率:随机试验概述的结果。 Br 医学杂志 2000; 321: 1493-1497
  4. 赫尼福德英国电信。 Park A. Ramshaw BJ。 Voeller G. 腹壁疝的腹腔镜修复术:9 年 850 例连续疝气的经验。 外科年鉴。 238(3):391-9;讨论 399-400,2003 年 9 月
  5. Ramshaw B, Esartia 等人。腹腔镜和开放腹疝修补术的比较;美国外科医生; 1999 年 9 月;第 65 卷:9 页 827
  6. Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G 407 例腹腔镜腹疝修补术。 美国外科医师学会杂志。 第 190 卷:6 PP 645-650 2000 年 6 月

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • ASA 等级 I-III
  • 大疝气患者

    1. 要求网孔大于等于18cmx 30cm
    2. 已知疝气至少为 10cm x 8cm
    3. 或者需要或可能需要 #1 中提到的覆盖范围的几个较小的疝气

排除标准:

  • 年龄 <18 或 >80
  • 手术治疗的候选资格较差
  • 既往脊柱手术
  • 败血症
  • 需要抗凝治疗的嵌顿腹疝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标将得到改善。在术前和术后硬膜外镇痛下,患者的住院时间会更短(少 1 天)。
大体时间:手术后
手术后

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果指标也将得到改善。其中包括 VAS 疼痛评分、首次排气和排便时间以及主要和次要并发症。
大体时间:手术后。
手术后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce Ramshaw, MD、University of Missouri-Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月15日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MO-1053537

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