- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00529074
Epiduralanästhesie/Analgesie versus PCA zur laparoskopischen Reparatur komplexer ventraler Hernien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Wir planen, die Überlegenheit der Epiduralanästhesie/Analgesie bei der Reparatur großer ventraler Hernien im Vergleich zu einer herkömmlichen narkotischen Analgesie zu demonstrieren.
Wir gehen davon aus, dass:
- Die primären Ergebnismaße werden sich verbessern. Durch prä- und postoperative Epiduralanalgesie haben die Patienten eine kürzere Aufenthaltsdauer (1 Tag weniger).
- Auch die sekundären Ergebnismessungen werden sich verbessern. Dazu gehören VAS-Schmerzwerte, Zeit bis zum ersten Blähungen und Stuhlgang sowie größere und kleinere Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epiduralanästhesie und Analgesie haben bei vielen Arten von Gefäß-, Magen-Darm- und Thoraxoperationen Vorteile gegenüber der Standardanästhesie/Analgesie gezeigt. Die Vorteile sind vielfältig und umfassen: Verbesserungen der Herz- und Lungenfunktion, Verringerung der Hyperkoagulabilität, Verringerung des postoperativen Ileus und Verringerung der postoperativen Schmerzen. 1 Die epidurale Schmerzlinderung erfolgt dadurch, dass der Epiduralraum mit seinem Netzwerk aus Nervenwurzeln einer Flut von Analgetika und/oder Lokalanästhetika ausgesetzt wird. Es wird angenommen, dass dadurch die Freisetzung von Neurotransmittern aus afferenten Schmerzfasern verhindert oder die Übertragung schmerzbezogener Informationen zum Hinterhorn des Rückenmarks unterbrochen wird. 2 Mehrere Studien wurden an Patienten durchgeführt, die sich einer Magen-Darm-Operation mit zusätzlicher Epiduralanästhesie (insbesondere kolorektalen Eingriffen) unterzogen, und sie haben gezeigt, dass der Ileus und die Verweildauer erheblich verkürzt werden. 3Noch niemand hat diese Vorteile auf Patienten ausgeweitet, die sich einer Hernienreparatur unterziehen.
Die laparoskopische ventrale Hernienreparatur ist in letzter Zeit sowohl bei Patienten als auch bei Chirurgen zu einer beliebten Wahl geworden und hat in einigen Studien gezeigt, dass sie Wundkomplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduziert. Die Verbesserungen bei postoperativen Schmerzen, Ileus und Rückkehr zur Arbeit blieben jedoch hinter den Erwartungen zurück, und daher werden Ergänzungen untersucht, um einige dieser Ergebnisse zu verbessern. In einer Studie mit 850 Patienten in 4 verschiedenen akademischen Einrichtungen hatten die Patienten einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 2,3 Tagen (obwohl es sich bei einem großen Teil der Fälle um kleine ventrale Hernien handelte, die zu Entlassungen am selben Tag führten) und 3 % blieben mit einem verlängerten Ileus im Krankenhaus. Der Anteil der Patienten, die einen verlängerten Ileus und anschließend längere Krankenhausaufenthalte hatten, war bei den Patienten mit größeren ventralen Hernienreparaturen sowie bei den Patienten mit Rezidiven viel größer.4 Darüber hinaus gab es einige Hinweise von Ramshaw und Kollegen, dass die laparoskopische ventrale Hernienreparatur schmerzhafter ist als die klassische offene Hernienoperation. 5 Eine der Erklärungen ist, dass bei diesem Eingriff sowohl parietale als auch viszerale Schmerzen auftreten können; mit dem viszeralen Schmerz, der mit dem Gegenzug auf den hernierten Inhalt des Sacks einhergeht, wenn Adhäsionen entfernt werden, und dem parietalen Schmerz durch die vielen Nähte voller Dicke und 3-mm-Heftnägel, mit denen die Prothese in der Bauchdecke befestigt wird.6 In dieser Studie werden wir die Vorteile der Epiduralanästhesie/Analgesie bei diesen Patienten mit komplizierten laparoskopischen ventralen Hernienreparaturen testen.
Bisher liegen keine Studien vor, die den Einsatz epiduraler Analgesie/Anästhesie mit konventioneller Anästhesie und Narkotika bei diesen Patienten im Hinblick auf die erwartete Aufenthaltsdauer, postoperative Schmerzen, Ileus oder andere Komplikationen vergleichen.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Die Rolle der Epiduralanästhesie und Analgesie in der chirurgischen Praxis. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D. Weston2 und T. G. Allen-Mersh1 Epiduralanalgesie in der Magen-Darm-Chirurgie British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N et al. Reduzierung der postoperativen Mortalität und Morbidität durch Epidural- oder Spinalanästhesie: Ergebnisse einer Übersicht randomisierter Studien. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
- Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoskopische Reparatur ventraler Hernien: Neun Jahre Erfahrung mit 850 aufeinanderfolgenden Hernien. Annalen der Chirurgie. 238(3):391-9; Diskussion 399-400, September 2003
- Ramshaw B, Esartia et al. Vergleich der laparoskopischen und offenen ventralen Hernienreparatur; Der amerikanische Chirurg; September 1999; Band 65: 9, S. 827
- Heniford BT, Park, A, Ramshaw BJ, Voeller G Laparoskopische ventrale Hernienreparatur bei 407 Patienten. Zeitschrift des American College of Surgeons. Bd. 190: 6 PP 645-650, Juni 2000
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- ASA-Klassen I-III
Patienten mit großen Hernien
- Es ist eine Maschenweite von mindestens 18 cm x 30 cm erforderlich
- mit einem bekannten Leistenbruch von mindestens 10cm x 8cm
- Oder mehrere kleinere Hernien, die die in Nr. 1 genannte Deckung erfordern oder erfordern könnten
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 oder >80
- Schlechte Eignung für eine operative Behandlung
- Frühere Wirbelsäulenoperationen
- Sepsis
- Inhaftierte ventrale Hernien, die eine Antikoagulation erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primären Ergebnismaße werden sich verbessern. Durch prä- und postoperative Epiduralanalgesie haben die Patienten eine kürzere Aufenthaltsdauer (1 Tag weniger).
Zeitfenster: Postoperativ
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Postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auch die sekundären Ergebnismessungen werden sich verbessern. Dazu gehören VAS-Schmerzwerte, Zeit bis zum ersten Blähungen und Stuhlgang sowie größere und kleinere Komplikationen.
Zeitfenster: Postoperativ.
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Postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MO-1053537
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