- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00529074
Znieczulenie zewnątrzoponowe/analgezja a PCA w laparoskopowej złożonej operacji przepukliny brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba
Planujemy wykazać wyższość znieczulenia/analgezji zewnątrzoponowej w leczeniu dużych przepuklin brzusznych w porównaniu z konwencjonalnym schematem analgezji narkotycznej.
Stawiamy hipotezę, że:
- Podstawowe miary wyników poprawią się. Pacjenci będą mieli krótszy pobyt (1 dzień mniej) z przed- i pooperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym.
- Poprawie ulegną również drugorzędne miary wyników. Wśród nich znajdą się skale bólu VAS, czas do wystąpienia pierwszych wzdęć i wypróżnień oraz większe i mniejsze powikłania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe i analgezja wykazały przewagę nad standardowym znieczuleniem/analgezją w wielu typach operacji naczyniowych, żołądkowo-jelitowych i klatki piersiowej. Rozszerzone korzyści są zróżnicowane i obejmują: poprawę czynności serca i płuc, zmniejszenie nadkrzepliwości, zmniejszenie pooperacyjnej niedrożności jelit i zmniejszenie bólu pooperacyjnego. 1 Znieczulenie zewnątrzoponowe działa poprzez wystawienie przestrzeni zewnątrzoponowej wraz z siecią korzeni nerwowych na zalew środków przeciwbólowych i/lub środków miejscowo znieczulających. Uważa się, że zapobiega to uwalnianiu neuroprzekaźników z doprowadzających włókien bólowych lub przerywa przekazywanie informacji związanych z bólem do rogu grzbietowego rdzenia kręgowego. 2 Przeprowadzono kilka badań na pacjentach poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego z towarzyszącym znieczuleniem zewnątrzoponowym (zwłaszcza zabiegom jelita grubego) i wykazano, że niedrożność jelit i długość pobytu w szpitalu są znacznie zmniejszone. 3Nikt jeszcze nie rozszerzył tych korzyści na pacjentów poddawanych operacji przepukliny.
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej stała się ostatnio popularnym wyborem zarówno wśród pacjentów, jak i chirurgów, aw niektórych badaniach wykazano, że zmniejsza ona powikłania związane z raną i długość pobytu w szpitalu. Jednak poprawa w zakresie bólu pooperacyjnego, niedrożności jelit i powrotu do pracy była mniejsza niż oczekiwano, dlatego badane są środki wspomagające w celu poprawy niektórych z tych wyników. W jednym badaniu z udziałem 850 pacjentów w 4 różnych ośrodkach akademickich średni pobyt w szpitalu wynosił 2,3 dnia (chociaż dużą część przypadków stanowiły małe przepukliny brzuszne, które skutkowały wypisami tego samego dnia), a 3% pozostawało hospitalizowanych z powodu przedłużającej się niedrożności jelit. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła przedłużona niedrożność jelit, a następnie dłuższy pobyt w szpitalu, był znacznie większy wśród pacjentów z naprawami większych przepuklin brzusznych, jak również wśród pacjentów z nawrotami.4 Ponadto Ramshaw i współpracownicy sugerowali, że laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej jest bardziej bolesna niż klasyczna otwarta operacja przepukliny. 5 Jednym z wyjaśnień jest to, że w tej procedurze może występować składnik bólu ciemieniowego i trzewnego; z bólem trzewnym towarzyszącym kontratrakcji przepuklinowej zawartości worka podczas usuwania zrostów oraz bólem ciemieniowym spowodowanym wieloma szwami pełnej grubości i 3-milimetrowymi pinezkami stosowanymi do mocowania protezy w ścianie jamy brzusznej.6 W tym badaniu przetestujemy korzyści ze znieczulenia zewnątrzoponowego/analgezji u tych pacjentów ze skomplikowanymi laparoskopowymi naprawami przepuklin brzusznych.
Jak dotąd nie przeprowadzono badań porównujących stosowanie znieczulenia/znieczulenia zewnątrzoponowego ze znieczuleniem konwencjonalnym i narkotykami u tych pacjentów w odniesieniu do oczekiwanej długości pobytu, bólu pooperacyjnego, niedrożności jelit lub innych powikłań.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Rola znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji w praktyce chirurgicznej. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
- R.J. Fotiadis1, S. Badvie1, M.D.Weston2 i T.G. Allen-Mersh1 Znieczulenie zewnątrzoponowe w chirurgii przewodu pokarmowego British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N i in. Zmniejszenie śmiertelności i chorobowości pooperacyjnej przy zastosowaniu znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego: wyniki z przeglądu badań z randomizacją. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
- Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoskopowa naprawa przepuklin brzusznych: dziewięcioletnie doświadczenie z 850 kolejnymi przepuklinami. Roczniki Chirurgii . 238(3):391-9; dyskusja 399-400, 2003 wrz
- Ramshaw B, Esartia i wsp. Porównanie laparoskopowej i otwartej naprawy przepukliny brzusznej; Amerykański chirurg; wrzesień 1999; Tom 65: 9 str. 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej u 407 pacjentów. Dziennik Amerykańskiego Kolegium Chirurgów. Tom 190: 6 PP 645-650 czerwiec 2000
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- ASA klasy I-III
Pacjenci z dużymi przepuklinami
- wymagających oczek większych lub równych 18 cm x 30 cm
- ze znaną przepukliną o wymiarach co najmniej 10 cm x 8 cm
- Lub kilka mniejszych przepuklin, które wymagają lub mogą wymagać zabezpieczenia, o którym mowa w punkcie 1
Kryteria wyłączenia:
- Wiek<18 lub >80 lat
- Słaba kandydatura do leczenia operacyjnego
- Przebyte operacje kręgosłupa
- Posocznica
- Uwięzione przepukliny brzuszne wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowe miary wyników poprawią się. Pacjenci będą mieli krótszy pobyt (1 dzień mniej) z przed- i pooperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
|
Pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawie ulegną również drugorzędne miary wyników. Wśród nich znajdą się skale bólu VAS, czas do wystąpienia pierwszych wzdęć i wypróżnień oraz większe i mniejsze powikłania.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie.
|
Pooperacyjnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO-1053537
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)