Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe/analgezja a PCA w laparoskopowej złożonej operacji przepukliny brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Planujemy wykazać wyższość znieczulenia/analgezji zewnątrzoponowej w leczeniu dużych przepuklin brzusznych w porównaniu z konwencjonalnym schematem analgezji narkotycznej.

Stawiamy hipotezę, że:

  1. Podstawowe miary wyników poprawią się. Pacjenci będą mieli krótszy pobyt (1 dzień mniej) z przed- i pooperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym.
  2. Poprawie ulegną również drugorzędne miary wyników. Wśród nich znajdą się skale bólu VAS, czas do wystąpienia pierwszych wzdęć i wypróżnień oraz większe i mniejsze powikłania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe i analgezja wykazały przewagę nad standardowym znieczuleniem/analgezją w wielu typach operacji naczyniowych, żołądkowo-jelitowych i klatki piersiowej. Rozszerzone korzyści są zróżnicowane i obejmują: poprawę czynności serca i płuc, zmniejszenie nadkrzepliwości, zmniejszenie pooperacyjnej niedrożności jelit i zmniejszenie bólu pooperacyjnego. 1 Znieczulenie zewnątrzoponowe działa poprzez wystawienie przestrzeni zewnątrzoponowej wraz z siecią korzeni nerwowych na zalew środków przeciwbólowych i/lub środków miejscowo znieczulających. Uważa się, że zapobiega to uwalnianiu neuroprzekaźników z doprowadzających włókien bólowych lub przerywa przekazywanie informacji związanych z bólem do rogu grzbietowego rdzenia kręgowego. 2 Przeprowadzono kilka badań na pacjentach poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego z towarzyszącym znieczuleniem zewnątrzoponowym (zwłaszcza zabiegom jelita grubego) i wykazano, że niedrożność jelit i długość pobytu w szpitalu są znacznie zmniejszone. 3Nikt jeszcze nie rozszerzył tych korzyści na pacjentów poddawanych operacji przepukliny.

Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej stała się ostatnio popularnym wyborem zarówno wśród pacjentów, jak i chirurgów, aw niektórych badaniach wykazano, że zmniejsza ona powikłania związane z raną i długość pobytu w szpitalu. Jednak poprawa w zakresie bólu pooperacyjnego, niedrożności jelit i powrotu do pracy była mniejsza niż oczekiwano, dlatego badane są środki wspomagające w celu poprawy niektórych z tych wyników. W jednym badaniu z udziałem 850 pacjentów w 4 różnych ośrodkach akademickich średni pobyt w szpitalu wynosił 2,3 dnia (chociaż dużą część przypadków stanowiły małe przepukliny brzuszne, które skutkowały wypisami tego samego dnia), a 3% pozostawało hospitalizowanych z powodu przedłużającej się niedrożności jelit. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła przedłużona niedrożność jelit, a następnie dłuższy pobyt w szpitalu, był znacznie większy wśród pacjentów z naprawami większych przepuklin brzusznych, jak również wśród pacjentów z nawrotami.4 Ponadto Ramshaw i współpracownicy sugerowali, że laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej jest bardziej bolesna niż klasyczna otwarta operacja przepukliny. 5 Jednym z wyjaśnień jest to, że w tej procedurze może występować składnik bólu ciemieniowego i trzewnego; z bólem trzewnym towarzyszącym kontratrakcji przepuklinowej zawartości worka podczas usuwania zrostów oraz bólem ciemieniowym spowodowanym wieloma szwami pełnej grubości i 3-milimetrowymi pinezkami stosowanymi do mocowania protezy w ścianie jamy brzusznej.6 W tym badaniu przetestujemy korzyści ze znieczulenia zewnątrzoponowego/analgezji u tych pacjentów ze skomplikowanymi laparoskopowymi naprawami przepuklin brzusznych.

Jak dotąd nie przeprowadzono badań porównujących stosowanie znieczulenia/znieczulenia zewnątrzoponowego ze znieczuleniem konwencjonalnym i narkotykami u tych pacjentów w odniesieniu do oczekiwanej długości pobytu, bólu pooperacyjnego, niedrożności jelit lub innych powikłań.

  1. Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Rola znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji w praktyce chirurgicznej. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
  2. R.J. Fotiadis1, S. Badvie1, M.D.Weston2 i T.G. Allen-Mersh1 Znieczulenie zewnątrzoponowe w chirurgii przewodu pokarmowego British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
  3. Rodgers A, Walker N i in. Zmniejszenie śmiertelności i chorobowości pooperacyjnej przy zastosowaniu znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego: wyniki z przeglądu badań z randomizacją. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
  4. Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoskopowa naprawa przepuklin brzusznych: dziewięcioletnie doświadczenie z 850 kolejnymi przepuklinami. Roczniki Chirurgii . 238(3):391-9; dyskusja 399-400, 2003 wrz
  5. Ramshaw B, Esartia i wsp. Porównanie laparoskopowej i otwartej naprawy przepukliny brzusznej; Amerykański chirurg; wrzesień 1999; Tom 65: 9 str. 827
  6. Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej u 407 pacjentów. Dziennik Amerykańskiego Kolegium Chirurgów. Tom 190: 6 PP 645-650 czerwiec 2000

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • ASA klasy I-III
  • Pacjenci z dużymi przepuklinami

    1. wymagających oczek większych lub równych 18 cm x 30 cm
    2. ze znaną przepukliną o wymiarach co najmniej 10 cm x 8 cm
    3. Lub kilka mniejszych przepuklin, które wymagają lub mogą wymagać zabezpieczenia, o którym mowa w punkcie 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek<18 lub >80 lat
  • Słaba kandydatura do leczenia operacyjnego
  • Przebyte operacje kręgosłupa
  • Posocznica
  • Uwięzione przepukliny brzuszne wymagające leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe miary wyników poprawią się. Pacjenci będą mieli krótszy pobyt (1 dzień mniej) z przed- i pooperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
Pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawie ulegną również drugorzędne miary wyników. Wśród nich znajdą się skale bólu VAS, czas do wystąpienia pierwszych wzdęć i wypróżnień oraz większe i mniejsze powikłania.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie.
Pooperacyjnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO-1053537

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Subskrybuj