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Anestesia epidural/analgesia versus PCA para correção de hérnia ventral complexa laparoscópica: um estudo controlado randomizado

15 de agosto de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Planejamos demonstrar a superioridade da anestesia/analgesia peridural em reparos de grandes hérnias ventrais em comparação com um regime convencional de analgesia narcótica.

Nós hipotetizamos que:

  1. As medidas de resultados primários irão melhorar. Os pacientes terão um tempo de internação menor (1 dia a menos) com analgesia peridural pré e pós-operatória.
  2. As medidas de resultados secundários também melhorarão. Entre eles estarão os escores de dor VAS, tempo até a primeira flatulência e evacuação, bem como complicações maiores e menores.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A anestesia e analgesia peridural mostrou benefícios sobre a anestesia/analgesia padrão em muitos tipos de cirurgias vasculares, gastrointestinais e torácicas. Os benefícios estendidos são variados e incluem: melhorias na função cardíaca e pulmonar, diminuição da hipercoagulabilidade, redução do íleo pós-operatório e diminuição da dor pós-operatória. 1 O alívio da dor peridural funciona expondo o espaço peridural, com sua rede de raízes nervosas, a uma enxurrada de analgésicos e/ou anestésicos locais. Acredita-se que isso impeça a liberação de neurotransmissores das fibras aferentes de dor ou interrompa a transmissão de informações relacionadas à dor para o corno dorsal da medula espinhal. 2 Vários estudos foram realizados em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal com epidurais adjuntas (principalmente procedimentos colorretais) e mostraram que o íleo e o tempo de internação são bastante reduzidos. 3Ninguém ainda estendeu esses benefícios aos pacientes submetidos à correção de hérnia.

O reparo laparoscópico da hérnia ventral tornou-se recentemente uma escolha popular tanto para pacientes quanto para cirurgiões, e foi demonstrado em alguns estudos que reduz as complicações da ferida e o tempo de internação. Mas as melhorias na dor pós-operatória, íleo e retorno ao trabalho foram menores do que o esperado e, como tal, adjuvantes estão sendo investigados para melhorar alguns desses resultados. Em um estudo de 850 pacientes em 4 instituições acadêmicas diferentes, os pacientes tiveram uma média de internação de 2,3 dias (embora grande parte dos casos fossem pequenas hérnias ventrais que resultaram em alta no mesmo dia) e 3% permaneceram hospitalizados com íleo prolongado. A proporção de pacientes que tiveram íleo íleo prolongado e subsequentemente internações mais longas foi muito maior entre os pacientes com grandes reparos de hérnia ventral, bem como os pacientes com recorrências.4 Além disso, Ramshaw e colegas sugeriram que o reparo laparoscópico da hérnia ventral é mais doloroso do que a clássica operação de hérnia aberta. 5 Uma das explicações é que pode haver um componente de dor parietal e visceral nesse procedimento; com a dor visceral que acompanha a contratração no conteúdo herniado do saco ao remover as aderências e a dor parietal das muitas suturas de espessura total e tachas de 3 mm usadas para fixar a prótese na parede abdominal.6 Neste estudo, testaremos os benefícios da anestesia/analgesia peridural nesses pacientes com reparos complicados de hérnia ventral laparoscópica.

Até o momento não há estudos que comparem o uso de analgesia/anestesia peridural à anestesia convencional e narcóticos para esses pacientes em relação ao tempo esperado de internação, dor pós-operatória, íleo ou outras complicações.

  1. Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC O papel da Anestesia e Analgesia Epidural na Prática Cirúrgica. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
  2. R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M.D.Weston2 e T.G. Allen-Mersh1 Analgesia epidural em cirurgia gastrointestinal British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
  3. Rodgers A, Walker N et al. Redução da mortalidade e morbidade pós-operatória com anestesia peridural ou espinhal: resultados de uma visão geral de estudos randomizados. BR Med Journal 2000; 321: 1493-1497
  4. Heniford BT. Parque A. Ramshaw BJ. Voeller G. Reparo laparoscópico de hérnias ventrais: nove anos de experiência com 850 hérnias consecutivas. Anais de Cirurgia. 238(3):391-9; discussão 399-400, setembro de 2003
  5. Ramshaw B, Esartia Et Al. Comparison of Laparoscopic and open Ventral Hernia Repair; O cirurgião americano; setembro de 1999; Vol 65: 9 pg 827
  6. Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Reparo laparoscópico de hérnia ventral em 407 pacientes. Jornal do Colégio Americano de Cirurgiões. Vol 190: 6 PP 645-650 junho de 2000

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos de idade
  • ASA graus I-III
  • Pacientes com grandes hérnias

    1. exigindo malha maior ou igual a 18cm x 30cm
    2. com uma hérnia conhecida de pelo menos 10 cm x 8 cm
    3. Ou várias hérnias menores que requerem ou podem exigir a cobertura mencionada no nº 1

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >80
  • Candidatura pobre para tratamento operatório
  • Operações anteriores da coluna
  • Sepse
  • Hérnias ventrais encarceradas que requerem anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados primários irão melhorar. Os pacientes terão um tempo de internação menor (1 dia a menos) com analgesia peridural pré e pós-operatória.
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários também melhorarão. Entre eles estarão os escores de dor VAS, tempo até a primeira flatulência e evacuação, bem como complicações maiores e menores.
Prazo: Pós-operatório.
Pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MO-1053537

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter Epidural para Analgesia

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