- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00529074
Anestesia epidural/analgesia versus PCA para correção de hérnia ventral complexa laparoscópica: um estudo controlado randomizado
Planejamos demonstrar a superioridade da anestesia/analgesia peridural em reparos de grandes hérnias ventrais em comparação com um regime convencional de analgesia narcótica.
Nós hipotetizamos que:
- As medidas de resultados primários irão melhorar. Os pacientes terão um tempo de internação menor (1 dia a menos) com analgesia peridural pré e pós-operatória.
- As medidas de resultados secundários também melhorarão. Entre eles estarão os escores de dor VAS, tempo até a primeira flatulência e evacuação, bem como complicações maiores e menores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia e analgesia peridural mostrou benefícios sobre a anestesia/analgesia padrão em muitos tipos de cirurgias vasculares, gastrointestinais e torácicas. Os benefícios estendidos são variados e incluem: melhorias na função cardíaca e pulmonar, diminuição da hipercoagulabilidade, redução do íleo pós-operatório e diminuição da dor pós-operatória. 1 O alívio da dor peridural funciona expondo o espaço peridural, com sua rede de raízes nervosas, a uma enxurrada de analgésicos e/ou anestésicos locais. Acredita-se que isso impeça a liberação de neurotransmissores das fibras aferentes de dor ou interrompa a transmissão de informações relacionadas à dor para o corno dorsal da medula espinhal. 2 Vários estudos foram realizados em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal com epidurais adjuntas (principalmente procedimentos colorretais) e mostraram que o íleo e o tempo de internação são bastante reduzidos. 3Ninguém ainda estendeu esses benefícios aos pacientes submetidos à correção de hérnia.
O reparo laparoscópico da hérnia ventral tornou-se recentemente uma escolha popular tanto para pacientes quanto para cirurgiões, e foi demonstrado em alguns estudos que reduz as complicações da ferida e o tempo de internação. Mas as melhorias na dor pós-operatória, íleo e retorno ao trabalho foram menores do que o esperado e, como tal, adjuvantes estão sendo investigados para melhorar alguns desses resultados. Em um estudo de 850 pacientes em 4 instituições acadêmicas diferentes, os pacientes tiveram uma média de internação de 2,3 dias (embora grande parte dos casos fossem pequenas hérnias ventrais que resultaram em alta no mesmo dia) e 3% permaneceram hospitalizados com íleo prolongado. A proporção de pacientes que tiveram íleo íleo prolongado e subsequentemente internações mais longas foi muito maior entre os pacientes com grandes reparos de hérnia ventral, bem como os pacientes com recorrências.4 Além disso, Ramshaw e colegas sugeriram que o reparo laparoscópico da hérnia ventral é mais doloroso do que a clássica operação de hérnia aberta. 5 Uma das explicações é que pode haver um componente de dor parietal e visceral nesse procedimento; com a dor visceral que acompanha a contratração no conteúdo herniado do saco ao remover as aderências e a dor parietal das muitas suturas de espessura total e tachas de 3 mm usadas para fixar a prótese na parede abdominal.6 Neste estudo, testaremos os benefícios da anestesia/analgesia peridural nesses pacientes com reparos complicados de hérnia ventral laparoscópica.
Até o momento não há estudos que comparem o uso de analgesia/anestesia peridural à anestesia convencional e narcóticos para esses pacientes em relação ao tempo esperado de internação, dor pós-operatória, íleo ou outras complicações.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC O papel da Anestesia e Analgesia Epidural na Prática Cirúrgica. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M.D.Weston2 e T.G. Allen-Mersh1 Analgesia epidural em cirurgia gastrointestinal British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N et al. Redução da mortalidade e morbidade pós-operatória com anestesia peridural ou espinhal: resultados de uma visão geral de estudos randomizados. BR Med Journal 2000; 321: 1493-1497
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- Ramshaw B, Esartia Et Al. Comparison of Laparoscopic and open Ventral Hernia Repair; O cirurgião americano; setembro de 1999; Vol 65: 9 pg 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Reparo laparoscópico de hérnia ventral em 407 pacientes. Jornal do Colégio Americano de Cirurgiões. Vol 190: 6 PP 645-650 junho de 2000
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- ASA graus I-III
Pacientes com grandes hérnias
- exigindo malha maior ou igual a 18cm x 30cm
- com uma hérnia conhecida de pelo menos 10 cm x 8 cm
- Ou várias hérnias menores que requerem ou podem exigir a cobertura mencionada no nº 1
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >80
- Candidatura pobre para tratamento operatório
- Operações anteriores da coluna
- Sepse
- Hérnias ventrais encarceradas que requerem anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas de resultados primários irão melhorar. Os pacientes terão um tempo de internação menor (1 dia a menos) com analgesia peridural pré e pós-operatória.
Prazo: Pós-operatório
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Pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas de resultados secundários também melhorarão. Entre eles estarão os escores de dor VAS, tempo até a primeira flatulência e evacuação, bem como complicações maiores e menores.
Prazo: Pós-operatório.
|
Pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO-1053537
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