- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00529074
Anesthésie péridurale/analgésie versus PCA pour la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale complexe : un essai contrôlé randomisé
Nous prévoyons de démontrer la supériorité de l'anesthésie/analgésie péridurale dans les réparations de grandes hernies ventrales par rapport à un régime d'analgésie narcotique classique.
Nous émettons l'hypothèse que :
- Les mesures des résultats primaires s'amélioreront. Les patients auront une durée de séjour plus courte (1 jour de moins) avec une analgésie péridurale pré et post-opératoire.
- Les mesures des résultats secondaires s'amélioreront également. Parmi eux, il y aura les scores de douleur VAS, le temps jusqu'aux premiers flatulences et à la selle ainsi que les complications majeures et mineures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie péridurale et l'analgésie ont montré des avantages par rapport à l'anesthésie/analgésie standard dans de nombreux types de chirurgies vasculaires, gastro-intestinales et thoraciques. Les avantages étendus sont variés et comprennent : des améliorations de la fonction cardiaque et pulmonaire, une diminution de l'hypercoagulabilité, une réduction de l'iléus postopératoire et une diminution de la douleur postopératoire. 1 Le soulagement de la douleur épidurale fonctionne en exposant l'espace péridural, avec son réseau de racines nerveuses, à un flot d'analgésiques et/ou d'anesthésiques locaux. On pense que cela empêche la libération de neurotransmetteurs des fibres afférentes de la douleur ou interrompt la transmission des informations liées à la douleur à la corne dorsale de la moelle épinière. 2 Plusieurs études ont été réalisées sur des patients subissant une chirurgie gastro-intestinale avec péridurale complémentaire (en particulier des procédures colorectales) et elles ont montré que l'iléus et la durée du séjour sont considérablement réduits. 3Personne n'a encore étendu ces avantages aux patients subissant une cure de hernie.
La réparation laparoscopique d'une hernie ventrale est récemment devenue un choix populaire pour les patients et les chirurgiens, et certaines études ont montré qu'elle réduisait les complications des plaies et la durée du séjour à l'hôpital. Mais les améliorations de la douleur postopératoire, de l'iléus et du retour au travail ont été inférieures aux attentes et, à ce titre, des compléments sont à l'étude pour améliorer certains de ces résultats. Dans une étude portant sur 850 patients dans 4 institutions universitaires différentes, les patients ont passé en moyenne 2,3 jours à l'hôpital (bien qu'une grande partie des cas aient été de petites hernies ventrales entraînant des congés le jour même) et 3 % sont restés hospitalisés avec un iléus prolongé. La proportion de patients qui avaient un iléus prolongé et par la suite des séjours hospitaliers plus longs était beaucoup plus élevée parmi les patients avec des réparations de hernie ventrale plus importantes ainsi que les patients avec des récidives.4 De plus, Ramshaw et ses collègues ont suggéré que la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale est plus douloureuse que l'opération classique d'une hernie ouverte. 5 L'une des explications est qu'il peut y avoir une composante de douleur pariétale ainsi que viscérale à cette procédure ; avec la douleur viscérale accompagnant la contre-traction sur le contenu hernié du sac lors de la suppression des adhérences, et la douleur pariétale des nombreuses sutures pleine épaisseur et des clous de 3 mm utilisés pour fixer la prothèse dans la paroi abdominale.6 Dans cette étude, nous testerons les avantages de l'anesthésie/analgésie péridurale sur ces patients présentant des réparations compliquées de hernie ventrale laparoscopique.
Pour l'instant, aucune étude n'a comparé l'utilisation de l'analgésie/anesthésie péridurale à l'anesthésie conventionnelle et aux narcotiques pour ces patients en ce qui concerne la durée prévue du séjour, la douleur post-opératoire, l'iléus ou d'autres complications.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Le rôle de l'anesthésie péridurale et de l'analgésie dans la pratique chirurgicale. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D. Weston2 et T. G. Allen-Mersh1 Analgésie épidurale en chirurgie gastro-intestinale British Journal of Surgery 2004 ; 91 : 828-841
- Rodgers A, Walker N et al. Réduction de la mortalité et de la morbidité postopératoires avec l'anesthésie péridurale ou rachidienne : résultats d'un aperçu des essais randomisés. Br Med Journal 2000; 321 : 1493-1497
- Heniford BT. Parc A. Ramshaw BJ. Voeller G. Réparation laparoscopique des hernies ventrales : expérience de neuf ans avec 850 hernies consécutives. Annales de Chirurgie. 238(3):391-9 ; discussion 399-400, septembre 2003
- Ramshaw B, Esartia Et Al.Comparison of Laparoscopic and open Ventral Hernia Repair ; Le chirurgien américain ; septembre 1999 ; Vol 65 : 9 page 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Réparation laparoscopique d'une hernie ventrale chez 407 patients. Journal du Collège américain des chirurgiens. Vol 190 : 6 pp 645-650 juin 2000
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- ASA grades I-III
Patients avec de grosses hernies
- nécessitant un maillage supérieur ou égal à 18cm x 30cm
- avec une hernie connue d'au moins 10cm x 8cm
- Ou plusieurs petites hernies qui nécessitent ou peuvent nécessiter la couverture mentionnée au point 1
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ou >80
- Mauvaise candidature au traitement chirurgical
- Opérations antérieures de la colonne vertébrale
- État septique
- Hernies ventrales incarcérées nécessitant une anticoagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les mesures des résultats primaires s'amélioreront. Les patients auront une durée de séjour plus courte (1 jour de moins) avec une analgésie péridurale pré et post-opératoire.
Délai: Post-opératoire
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Post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les mesures des résultats secondaires s'amélioreront également. Parmi eux, il y aura les scores de douleur VAS, le temps jusqu'aux premiers flatulences et à la selle ainsi que les complications majeures et mineures.
Délai: En post-opératoire.
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En post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MO-1053537
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