- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00529074
Epidurální anestezie / Analgezie versus PCA pro laparoskopickou komplexní opravu ventrální kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie
Plánujeme prokázat přednosti epidurální anestezie/analgezie při opravách velkých ventrálních kýl ve srovnání s konvenčním režimem narkotické analgezie.
Předpokládáme, že:
- Primární měřítka výsledků se zlepší. Pacienti budou mít kratší dobu pobytu (o 1 den méně) s předoperační a pooperační epidurální analgezií.
- Zlepší se také sekundární měření výsledků. Mezi nimi bude skóre bolesti VAS, čas do prvního flatusu a stolice, stejně jako velké a menší komplikace.
Přehled studie
Detailní popis
Epidurální anestezie a analgezie prokázaly výhody oproti standardní anestezii/analgezii u mnoha typů cévních, gastrointestinálních a hrudních operací. Rozšířené přínosy jsou různé a zahrnují: zlepšení srdeční a plicní funkce, snížení hyperkoagulability, snížení pooperačního ileu a snížení pooperační bolesti. 1 Úleva od epidurální bolesti funguje tak, že je epidurální prostor se sítí nervových kořenů vystaven záplavě analgetik a/nebo lokálních anestetik. Předpokládá se, že to brání uvolňování neurotransmiterů z aferentních vláken bolesti nebo přerušuje přenos informací souvisejících s bolestí do dorzálního rohu míchy. 2 Bylo provedeno několik studií na pacientech podstupujících GI operaci s doplňkovými epidurály (zejména kolorektální zákroky) a prokázaly, že ileus a délka pobytu se výrazně zkrátí. 3Nikdo dosud nerozšířil tyto výhody na pacienty podstupující opravu kýly.
Laparoskopická ventrální kýla se v poslední době stala oblíbenou volbou jak pro pacienty, tak pro chirurgy a v některých studiích bylo prokázáno, že snižuje komplikace rány a délku hospitalizace. Zlepšení pooperační bolesti, ileu a návratu do práce však bylo menší, než se očekávalo, a proto se zkoumají doplňky ke zlepšení některých z těchto výsledků. V jedné studii s 850 pacienty ve 4 různých akademických institucích měli pacienti průměrnou dobu hospitalizace 2,3 dne (ačkoli velká část případů byly malé ventrální kýly, které vedly k propuštění ve stejný den) a 3 % zůstala hospitalizována s prodlouženým ileem. Podíl pacientů, kteří měli prodloužený ileus a následně delší pobyty v nemocnici, byl mnohem větší mezi pacienty s většími úpravami ventrální kýly a také mezi pacienty s recidivami.4 Ramshaw a kolegové navíc uvedli, že laparoskopická operace ventrální kýly je bolestivější než klasická operace otevřené kýly. 5 Jedním z vysvětlení je, že tento výkon může zahrnovat parietální i viscerální bolest; s viscerální bolestí doprovázející protitah na herniovaný obsah vaku při odstraňování srůstů a parietální bolestí z mnoha stehů v plné tloušťce a 3mm cvočků používaných k upevnění protézy do břišní stěny.6 V této studii budeme testovat přínosy epidurální anestezie/analgezie na těchto pacientech s komplikovanými laparoskopickými operacemi ventrální kýly.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by srovnávaly použití epidurální analgezie/anestezie s konvenční anestezií a narkotiky u těchto pacientů ve vztahu k jejich očekávané délce pobytu, pooperačním bolestem, ileu nebo jiným komplikacím.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Role epidurální anestezie a analgezie v chirurgické praxi. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D. Weston2 a T. G. Allen-Mersh1 Epidurální analgezie v gastrointestinální chirurgii British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N a kol. Snížení pooperační úmrtnosti a morbidity pomocí epidurální nebo spinální anestezie: Výsledky z přehledu randomizovaných studií. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
- Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoskopická oprava ventrálních kýl: devět let zkušeností s 850 po sobě jdoucími kýlami. Annals of Surgery. 238(3):391-9; diskuse 399-400, 2003 září
- Ramshaw B, Esartia et al. Porovnání laparoskopické a otevřené ventrální kýly; Americký chirurg; září 1999; Vol 65: 9 str. 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoskopická ventrální kýla u 407 pacientů. Journal of the American College of Surgeons. Vol 190: 6 PP 645-650, červen 2000
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let věku
- ASA stupně I-III
Pacienti s velkými kýlami
- vyžadující oka větší nebo rovnající se 18 cm x 30 cm
- se známou kýlou alespoň 10 cm x 8 cm
- Nebo několik menších kýl, které vyžadují nebo mohou vyžadovat krytí uvedené v #1
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >80
- Špatná kandidatura na operační léčbu
- Předchozí operace páteře
- Sepse
- Inkarcerované ventrální kýly vyžadující antikoagulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární měřítka výsledků se zlepší. Pacienti budou mít kratší dobu pobytu (o 1 den méně) s předoperační a pooperační epidurální analgezií.
Časové okno: Pooperačně
|
Pooperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepší se také sekundární měření výsledků. Mezi nimi bude skóre bolesti VAS, čas do prvního flatusu a stolice, stejně jako velké a menší komplikace.
Časové okno: Pooperačně.
|
Pooperačně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MO-1053537
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .