Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální anestezie / Analgezie versus PCA pro laparoskopickou komplexní opravu ventrální kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie

15. srpna 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Plánujeme prokázat přednosti epidurální anestezie/analgezie při opravách velkých ventrálních kýl ve srovnání s konvenčním režimem narkotické analgezie.

Předpokládáme, že:

  1. Primární měřítka výsledků se zlepší. Pacienti budou mít kratší dobu pobytu (o 1 den méně) s předoperační a pooperační epidurální analgezií.
  2. Zlepší se také sekundární měření výsledků. Mezi nimi bude skóre bolesti VAS, čas do prvního flatusu a stolice, stejně jako velké a menší komplikace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Epidurální anestezie a analgezie prokázaly výhody oproti standardní anestezii/analgezii u mnoha typů cévních, gastrointestinálních a hrudních operací. Rozšířené přínosy jsou různé a zahrnují: zlepšení srdeční a plicní funkce, snížení hyperkoagulability, snížení pooperačního ileu a snížení pooperační bolesti. 1 Úleva od epidurální bolesti funguje tak, že je epidurální prostor se sítí nervových kořenů vystaven záplavě analgetik a/nebo lokálních anestetik. Předpokládá se, že to brání uvolňování neurotransmiterů z aferentních vláken bolesti nebo přerušuje přenos informací souvisejících s bolestí do dorzálního rohu míchy. 2 Bylo provedeno několik studií na pacientech podstupujících GI operaci s doplňkovými epidurály (zejména kolorektální zákroky) a prokázaly, že ileus a délka pobytu se výrazně zkrátí. 3Nikdo dosud nerozšířil tyto výhody na pacienty podstupující opravu kýly.

Laparoskopická ventrální kýla se v poslední době stala oblíbenou volbou jak pro pacienty, tak pro chirurgy a v některých studiích bylo prokázáno, že snižuje komplikace rány a délku hospitalizace. Zlepšení pooperační bolesti, ileu a návratu do práce však bylo menší, než se očekávalo, a proto se zkoumají doplňky ke zlepšení některých z těchto výsledků. V jedné studii s 850 pacienty ve 4 různých akademických institucích měli pacienti průměrnou dobu hospitalizace 2,3 dne (ačkoli velká část případů byly malé ventrální kýly, které vedly k propuštění ve stejný den) a 3 % zůstala hospitalizována s prodlouženým ileem. Podíl pacientů, kteří měli prodloužený ileus a následně delší pobyty v nemocnici, byl mnohem větší mezi pacienty s většími úpravami ventrální kýly a také mezi pacienty s recidivami.4 Ramshaw a kolegové navíc uvedli, že laparoskopická operace ventrální kýly je bolestivější než klasická operace otevřené kýly. 5 Jedním z vysvětlení je, že tento výkon může zahrnovat parietální i viscerální bolest; s viscerální bolestí doprovázející protitah na herniovaný obsah vaku při odstraňování srůstů a parietální bolestí z mnoha stehů v plné tloušťce a 3mm cvočků používaných k upevnění protézy do břišní stěny.6 V této studii budeme testovat přínosy epidurální anestezie/analgezie na těchto pacientech s komplikovanými laparoskopickými operacemi ventrální kýly.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by srovnávaly použití epidurální analgezie/anestezie s konvenční anestezií a narkotiky u těchto pacientů ve vztahu k jejich očekávané délce pobytu, pooperačním bolestem, ileu nebo jiným komplikacím.

  1. Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Role epidurální anestezie a analgezie v chirurgické praxi. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
  2. R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D. Weston2 a T. G. Allen-Mersh1 Epidurální analgezie v gastrointestinální chirurgii British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
  3. Rodgers A, Walker N a kol. Snížení pooperační úmrtnosti a morbidity pomocí epidurální nebo spinální anestezie: Výsledky z přehledu randomizovaných studií. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
  4. Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoskopická oprava ventrálních kýl: devět let zkušeností s 850 po sobě jdoucími kýlami. Annals of Surgery. 238(3):391-9; diskuse 399-400, 2003 září
  5. Ramshaw B, Esartia et al. Porovnání laparoskopické a otevřené ventrální kýly; Americký chirurg; září 1999; Vol 65: 9 str. 827
  6. Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoskopická ventrální kýla u 407 pacientů. Journal of the American College of Surgeons. Vol 190: 6 PP 645-650, červen 2000

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • ASA stupně I-III
  • Pacienti s velkými kýlami

    1. vyžadující oka větší nebo rovnající se 18 cm x 30 cm
    2. se známou kýlou alespoň 10 cm x 8 cm
    3. Nebo několik menších kýl, které vyžadují nebo mohou vyžadovat krytí uvedené v #1

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >80
  • Špatná kandidatura na operační léčbu
  • Předchozí operace páteře
  • Sepse
  • Inkarcerované ventrální kýly vyžadující antikoagulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární měřítka výsledků se zlepší. Pacienti budou mít kratší dobu pobytu (o 1 den méně) s předoperační a pooperační epidurální analgezií.
Časové okno: Pooperačně
Pooperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepší se také sekundární měření výsledků. Mezi nimi bude skóre bolesti VAS, čas do prvního flatusu a stolice, stejně jako velké a menší komplikace.
Časové okno: Pooperačně.
Pooperačně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MO-1053537

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit