Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural anæstesi/analgesi versus PCA for laparoskopisk kompleks ventral brokreparation: et randomiseret kontrolleret forsøg

15. august 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Vi planlægger at demonstrere overlegenheden af ​​epidural anæstesi/analgesi i reparationer af store ventrale brok sammenlignet med en konventionel narkotisk analgesi regime.

Vi antager, at:

  1. Primære resultatmål vil forbedres. Patienterne vil have en kortere liggetid (1 dag mindre) med præ- og postoperativ epidural analgesi.
  2. Sekundære resultatmål vil også forbedres. Blandt dem vil være VAS smertescore, tid til første flatus og afføring samt større og mindre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidural anæstesi og analgesi har vist fordele i forhold til standard anæstesi/analgesi ved mange typer kar-, mave- og thoraxoperationer. De udvidede fordele er varierede og omfatter: forbedringer i hjerte- og lungefunktion, fald i hyperkoagulabilitet, reduktion af postoperativ ileus og fald i postoperativ smerte. 1 Epidural smertelindring virker ved at udsætte epiduralrummet med dets netværk af nerverødder for en strøm af smertestillende midler og/eller lokalbedøvelse. Dette menes at forhindre frigivelse af neurotransmittere fra afferente smertefibre eller afbryde transmissionen af ​​smerterelateret information til rygmarvens dorsale horn. 2 Adskillige undersøgelser er blevet udført på patienter, der gennemgår GI-operation med supplerende epidural (især kolorektale procedurer), og de har vist, at ileus og liggetid er stærkt reduceret. 3Ingen har endnu udvidet disse fordele til patienter, der gennemgår brokreparation.

Laparoskopisk ventral brokreparation er for nylig blevet et populært valg for både patienter og kirurger og har i nogle undersøgelser vist sig at reducere sårkomplikationer og længden af ​​hospitalsophold. Men forbedringer i postoperative smerter, ileus og tilbagevenden til arbejde har været mindre end håbet på, og som sådan bliver hjælpemidler undersøgt for at forbedre nogle af disse resultater. I en undersøgelse af 850 patienter i 4 forskellige akademiske institutioner havde patienterne et gennemsnitligt hospitalsophold på 2,3 dage (selvom en stor del af tilfældene var små ventrale brok, der resulterede i udskrivninger samme dag), og 3% forblev indlagt med en forlænget ileus. Andelen af ​​patienter, der havde forlænget ileus og efterfølgende længere hospitalsophold, var meget større blandt patienterne med større ventrale brokreparationer samt patienterne med recidiv.4 Desuden har der været nogle forslag fra Ramshaw og kolleger om, at reparation af laparoskopisk ventral brok er mere smertefuld end den klassiske åben brokoperation. 5 En af forklaringerne er, at der kan være en del af parietal såvel som visceral smerte ved denne procedure; med de viscerale smerter, der ledsager modtrækket på det hernierede indhold af sækken, når adhæsioner fjernes, og parietale smerter fra de mange fuldtykkelsessuturer og 3 mm stifter, der bruges til at fastgøre protesen i bugvæggen.6 I denne undersøgelse vil vi teste fordelene ved epidural anæstesi/analgesi på disse patienter med komplicerede laparoskopiske ventrale brokreparationer.

Der har endnu ikke været undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​epidural analgesi/bedøvelse med konventionel anæstesi og narkotika for disse patienter i forhold til deres forventede liggetid, post-op smerter, ileus eller andre komplikationer.

  1. Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Rollen af ​​epidural anæstesi og analgesi i kirurgisk praksis. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
  2. R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 og T.G. Allen-Mersh1 Epidural analgesi i gastrointestinal kirurgi British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
  3. Rodgers A, Walker N et al. Reduktion af postoperativ mortalitet og sygelighed med epidural eller spinal anæstesi: resultater fra en oversigt over randomiserede forsøg. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
  4. Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoskopisk reparation af ventrale brok: ni års erfaring med 850 på hinanden følgende brok. Annals of Surgery. 238(3):391-9; diskussion 399-400, 2003 sep
  5. Ramshaw B, Esartia Et Al. Sammenligning af laparoskopisk og åben ventral brokreparation; Den amerikanske kirurg; september 1999; bind 65: 9, s. 827
  6. Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoskopisk ventral brokreparation hos 407 patienter. Journal of American College of Surgeons. Vol. 190: 6 PP 645-650 juni 2000

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • ASA grad I-III
  • Patienter med store brok

    1. kræver maske større end eller lig med 18 cm x 30 cm
    2. med et kendt brok på mindst 10 cm x 8 cm
    3. Eller flere mindre brok, der kræver eller kan kræve den dækning, der er nævnt i #1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80
  • Dårlig kandidatur til operativ behandling
  • Tidligere rygmarvsoperationer
  • Sepsis
  • Fængslet ventrale brok, der kræver antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære resultatmål vil forbedres. Patienterne vil have en kortere liggetid (1 dag mindre) med præ- og postoperativ epidural analgesi.
Tidsramme: Post-operativt
Post-operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultatmål vil også forbedres. Blandt dem vil være VAS smertescore, tid til første flatus og afføring samt større og mindre komplikationer.
Tidsramme: Post-operativt.
Post-operativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO-1053537

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Epiduralkateter til analgesi

Abonner