- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00529074
Epidural anæstesi/analgesi versus PCA for laparoskopisk kompleks ventral brokreparation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Vi planlægger at demonstrere overlegenheden af epidural anæstesi/analgesi i reparationer af store ventrale brok sammenlignet med en konventionel narkotisk analgesi regime.
Vi antager, at:
- Primære resultatmål vil forbedres. Patienterne vil have en kortere liggetid (1 dag mindre) med præ- og postoperativ epidural analgesi.
- Sekundære resultatmål vil også forbedres. Blandt dem vil være VAS smertescore, tid til første flatus og afføring samt større og mindre komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidural anæstesi og analgesi har vist fordele i forhold til standard anæstesi/analgesi ved mange typer kar-, mave- og thoraxoperationer. De udvidede fordele er varierede og omfatter: forbedringer i hjerte- og lungefunktion, fald i hyperkoagulabilitet, reduktion af postoperativ ileus og fald i postoperativ smerte. 1 Epidural smertelindring virker ved at udsætte epiduralrummet med dets netværk af nerverødder for en strøm af smertestillende midler og/eller lokalbedøvelse. Dette menes at forhindre frigivelse af neurotransmittere fra afferente smertefibre eller afbryde transmissionen af smerterelateret information til rygmarvens dorsale horn. 2 Adskillige undersøgelser er blevet udført på patienter, der gennemgår GI-operation med supplerende epidural (især kolorektale procedurer), og de har vist, at ileus og liggetid er stærkt reduceret. 3Ingen har endnu udvidet disse fordele til patienter, der gennemgår brokreparation.
Laparoskopisk ventral brokreparation er for nylig blevet et populært valg for både patienter og kirurger og har i nogle undersøgelser vist sig at reducere sårkomplikationer og længden af hospitalsophold. Men forbedringer i postoperative smerter, ileus og tilbagevenden til arbejde har været mindre end håbet på, og som sådan bliver hjælpemidler undersøgt for at forbedre nogle af disse resultater. I en undersøgelse af 850 patienter i 4 forskellige akademiske institutioner havde patienterne et gennemsnitligt hospitalsophold på 2,3 dage (selvom en stor del af tilfældene var små ventrale brok, der resulterede i udskrivninger samme dag), og 3% forblev indlagt med en forlænget ileus. Andelen af patienter, der havde forlænget ileus og efterfølgende længere hospitalsophold, var meget større blandt patienterne med større ventrale brokreparationer samt patienterne med recidiv.4 Desuden har der været nogle forslag fra Ramshaw og kolleger om, at reparation af laparoskopisk ventral brok er mere smertefuld end den klassiske åben brokoperation. 5 En af forklaringerne er, at der kan være en del af parietal såvel som visceral smerte ved denne procedure; med de viscerale smerter, der ledsager modtrækket på det hernierede indhold af sækken, når adhæsioner fjernes, og parietale smerter fra de mange fuldtykkelsessuturer og 3 mm stifter, der bruges til at fastgøre protesen i bugvæggen.6 I denne undersøgelse vil vi teste fordelene ved epidural anæstesi/analgesi på disse patienter med komplicerede laparoskopiske ventrale brokreparationer.
Der har endnu ikke været undersøgelser, der sammenligner brugen af epidural analgesi/bedøvelse med konventionel anæstesi og narkotika for disse patienter i forhold til deres forventede liggetid, post-op smerter, ileus eller andre komplikationer.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Rollen af epidural anæstesi og analgesi i kirurgisk praksis. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 og T.G. Allen-Mersh1 Epidural analgesi i gastrointestinal kirurgi British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N et al. Reduktion af postoperativ mortalitet og sygelighed med epidural eller spinal anæstesi: resultater fra en oversigt over randomiserede forsøg. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
- Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoskopisk reparation af ventrale brok: ni års erfaring med 850 på hinanden følgende brok. Annals of Surgery. 238(3):391-9; diskussion 399-400, 2003 sep
- Ramshaw B, Esartia Et Al. Sammenligning af laparoskopisk og åben ventral brokreparation; Den amerikanske kirurg; september 1999; bind 65: 9, s. 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoskopisk ventral brokreparation hos 407 patienter. Journal of American College of Surgeons. Vol. 190: 6 PP 645-650 juni 2000
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- ASA grad I-III
Patienter med store brok
- kræver maske større end eller lig med 18 cm x 30 cm
- med et kendt brok på mindst 10 cm x 8 cm
- Eller flere mindre brok, der kræver eller kan kræve den dækning, der er nævnt i #1
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80
- Dårlig kandidatur til operativ behandling
- Tidligere rygmarvsoperationer
- Sepsis
- Fængslet ventrale brok, der kræver antikoagulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære resultatmål vil forbedres. Patienterne vil have en kortere liggetid (1 dag mindre) med præ- og postoperativ epidural analgesi.
Tidsramme: Post-operativt
|
Post-operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultatmål vil også forbedres. Blandt dem vil være VAS smertescore, tid til første flatus og afføring samt større og mindre komplikationer.
Tidsramme: Post-operativt.
|
Post-operativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MO-1053537
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Epiduralkateter til analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik