- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00529074
Anestesia/analgesia epidural versus PCA para la reparación laparoscópica de hernias ventrales complejas: un ensayo controlado aleatorio
Planeamos demostrar la superioridad de la anestesia/analgesia epidural en la reparación de grandes hernias ventrales en comparación con un régimen de analgesia narcótica convencional.
Hipotetizamos que:
- Las medidas de resultado primarias mejorarán. Los pacientes tendrán una estancia más corta (1 día menos) con analgesia epidural pre y postoperatoria.
- Las medidas de resultado secundarias también mejorarán. Entre ellos estarán las puntuaciones de dolor VAS, el tiempo hasta la primera flatulencia y la evacuación intestinal, así como las complicaciones mayores y menores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia y analgesia epidurales han demostrado beneficios sobre la anestesia/analgesia estándar en muchos tipos de cirugías vasculares, gastrointestinales y torácicas. Los beneficios extendidos son variados e incluyen: mejoras en la función cardíaca y pulmonar, disminución de la hipercoagulabilidad, reducción del íleo posoperatorio y disminución del dolor posoperatorio. 1 El alivio del dolor epidural funciona exponiendo el espacio epidural, con su red de raíces nerviosas, a una avalancha de analgésicos y/o anestésicos locales. Se cree que esto evita la liberación de neurotransmisores de las fibras aferentes del dolor o interrumpe la transmisión de información relacionada con el dolor al asta dorsal de la médula espinal. 2 Se han realizado varios estudios en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal con epidurales adjuntos (particularmente procedimientos colorrectales) y han demostrado que el íleo y la duración de la estadía se reducen considerablemente. 3Nadie ha extendido aún estos beneficios a los pacientes que se someten a una reparación de hernia.
La reparación laparoscópica de la hernia ventral se ha convertido recientemente en una opción popular tanto para los pacientes como para los cirujanos, y se ha demostrado en algunos estudios que reduce las complicaciones de la herida y la duración de la estancia hospitalaria. Pero las mejoras en el dolor posoperatorio, el íleo y el regreso al trabajo han sido menos de lo esperado y, como tal, se están investigando complementos para mejorar algunos de estos resultados. En un estudio de 850 pacientes en 4 instituciones académicas diferentes, los pacientes tuvieron una estancia hospitalaria media de 2,3 días (aunque una gran parte de los casos fueron pequeñas hernias ventrales que resultaron en altas el mismo día) y el 3% permaneció hospitalizado con un íleo prolongado. La proporción de pacientes que tuvieron íleo prolongado y, posteriormente, estancias hospitalarias más largas fue mucho mayor entre los pacientes con reparaciones de hernia ventral más grandes, así como entre los pacientes con recurrencias.4 Además, Ramshaw y colegas sugirieron que la reparación laparoscópica de hernia ventral es más dolorosa que la clásica operación abierta de hernia. 5 Una de las explicaciones es que puede haber un componente de dolor parietal y visceral en este procedimiento; con el dolor visceral que acompaña a la contratracción del contenido herniado del saco al quitar las adherencias, y el dolor parietal de las muchas suturas de espesor total y las tachuelas de 3 mm utilizadas para asegurar la prótesis en la pared abdominal.6 En este estudio, probaremos los beneficios de la anestesia/analgesia epidural en estos pacientes con reparaciones complicadas de hernia ventral laparoscópica.
Hasta el momento no se han realizado estudios que comparen el uso de analgesia/anestesia epidural con anestesia convencional y narcóticos para estos pacientes en relación con la duración esperada de la estadía, el dolor posoperatorio, el íleo u otras complicaciones.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC El papel de la anestesia y analgesia epidural en la práctica quirúrgica. Anales de Cirugía 2003;238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 y T. G. Allen-Mersh1 Analgesia epidural en cirugía gastrointestinal British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N et al. Reducción de la Mortalidad y Morbilidad Postoperatorias con Anestesia Epidural o Espinal: Resultados de una Visión General de Ensayos Aleatorizados. Br Med Diario 2000; 321: 1493-1497
- Heniford BT. Parque A. Ramshaw BJ. Voeller G. Reparación laparoscópica de hernias ventrales: nueve años de experiencia con 850 hernias consecutivas. Anales de Cirugía. 238(3):391-9; discusión 399-400, septiembre de 2003
- Ramshaw B, Esartia Et Al.Comparación de reparación de hernia ventral abierta y laparoscópica; El cirujano americano; septiembre de 1999; Vol. 65: 9 pág. 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Reparación laparoscópica de hernia ventral en 407 pacientes. Revista del Colegio Americano de Cirujanos. Vol 190: 6 PP 645-650 junio de 2000
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Grados ASA I-III
Pacientes con hernias grandes
- requiriendo malla mayor o igual a 18cmx 30cm
- con una hernia conocida de al menos 10 cm x 8 cm
- O varias hernias más pequeñas que requieren o pueden requerir la cobertura mencionada en el n.° 1
Criterio de exclusión:
- Edad<18 o >80
- Mala candidatura para el tratamiento quirúrgico
- Operaciones previas de columna
- Septicemia
- Hernias ventrales encarceladas que requieren anticoagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias mejorarán. Los pacientes tendrán una estancia más corta (1 día menos) con analgesia epidural pre y postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado secundarias también mejorarán. Entre ellos estarán las puntuaciones de dolor VAS, el tiempo hasta la primera flatulencia y la evacuación intestinal, así como las complicaciones mayores y menores.
Periodo de tiempo: Postoperatorio.
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Postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MO-1053537
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