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Anestesia/analgesia epidural versus PCA para la reparación laparoscópica de hernias ventrales complejas: un ensayo controlado aleatorio

15 de agosto de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia

Planeamos demostrar la superioridad de la anestesia/analgesia epidural en la reparación de grandes hernias ventrales en comparación con un régimen de analgesia narcótica convencional.

Hipotetizamos que:

  1. Las medidas de resultado primarias mejorarán. Los pacientes tendrán una estancia más corta (1 día menos) con analgesia epidural pre y postoperatoria.
  2. Las medidas de resultado secundarias también mejorarán. Entre ellos estarán las puntuaciones de dolor VAS, el tiempo hasta la primera flatulencia y la evacuación intestinal, así como las complicaciones mayores y menores.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La anestesia y analgesia epidurales han demostrado beneficios sobre la anestesia/analgesia estándar en muchos tipos de cirugías vasculares, gastrointestinales y torácicas. Los beneficios extendidos son variados e incluyen: mejoras en la función cardíaca y pulmonar, disminución de la hipercoagulabilidad, reducción del íleo posoperatorio y disminución del dolor posoperatorio. 1 El alivio del dolor epidural funciona exponiendo el espacio epidural, con su red de raíces nerviosas, a una avalancha de analgésicos y/o anestésicos locales. Se cree que esto evita la liberación de neurotransmisores de las fibras aferentes del dolor o interrumpe la transmisión de información relacionada con el dolor al asta dorsal de la médula espinal. 2 Se han realizado varios estudios en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal con epidurales adjuntos (particularmente procedimientos colorrectales) y han demostrado que el íleo y la duración de la estadía se reducen considerablemente. 3Nadie ha extendido aún estos beneficios a los pacientes que se someten a una reparación de hernia.

La reparación laparoscópica de la hernia ventral se ha convertido recientemente en una opción popular tanto para los pacientes como para los cirujanos, y se ha demostrado en algunos estudios que reduce las complicaciones de la herida y la duración de la estancia hospitalaria. Pero las mejoras en el dolor posoperatorio, el íleo y el regreso al trabajo han sido menos de lo esperado y, como tal, se están investigando complementos para mejorar algunos de estos resultados. En un estudio de 850 pacientes en 4 instituciones académicas diferentes, los pacientes tuvieron una estancia hospitalaria media de 2,3 días (aunque una gran parte de los casos fueron pequeñas hernias ventrales que resultaron en altas el mismo día) y el 3% permaneció hospitalizado con un íleo prolongado. La proporción de pacientes que tuvieron íleo prolongado y, posteriormente, estancias hospitalarias más largas fue mucho mayor entre los pacientes con reparaciones de hernia ventral más grandes, así como entre los pacientes con recurrencias.4 Además, Ramshaw y colegas sugirieron que la reparación laparoscópica de hernia ventral es más dolorosa que la clásica operación abierta de hernia. 5 Una de las explicaciones es que puede haber un componente de dolor parietal y visceral en este procedimiento; con el dolor visceral que acompaña a la contratracción del contenido herniado del saco al quitar las adherencias, y el dolor parietal de las muchas suturas de espesor total y las tachuelas de 3 mm utilizadas para asegurar la prótesis en la pared abdominal.6 En este estudio, probaremos los beneficios de la anestesia/analgesia epidural en estos pacientes con reparaciones complicadas de hernia ventral laparoscópica.

Hasta el momento no se han realizado estudios que comparen el uso de analgesia/anestesia epidural con anestesia convencional y narcóticos para estos pacientes en relación con la duración esperada de la estadía, el dolor posoperatorio, el íleo u otras complicaciones.

  1. Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC El papel de la anestesia y analgesia epidural en la práctica quirúrgica. Anales de Cirugía 2003;238 663-673.
  2. R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 y T. G. Allen-Mersh1 Analgesia epidural en cirugía gastrointestinal British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
  3. Rodgers A, Walker N et al. Reducción de la Mortalidad y Morbilidad Postoperatorias con Anestesia Epidural o Espinal: Resultados de una Visión General de Ensayos Aleatorizados. Br Med Diario 2000; 321: 1493-1497
  4. Heniford BT. Parque A. Ramshaw BJ. Voeller G. Reparación laparoscópica de hernias ventrales: nueve años de experiencia con 850 hernias consecutivas. Anales de Cirugía. 238(3):391-9; discusión 399-400, septiembre de 2003
  5. Ramshaw B, Esartia Et Al.Comparación de reparación de hernia ventral abierta y laparoscópica; El cirujano americano; septiembre de 1999; Vol. 65: 9 pág. 827
  6. Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Reparación laparoscópica de hernia ventral en 407 pacientes. Revista del Colegio Americano de Cirujanos. Vol 190: 6 PP 645-650 junio de 2000

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años de edad
  • Grados ASA I-III
  • Pacientes con hernias grandes

    1. requiriendo malla mayor o igual a 18cmx 30cm
    2. con una hernia conocida de al menos 10 cm x 8 cm
    3. O varias hernias más pequeñas que requieren o pueden requerir la cobertura mencionada en el n.° 1

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 o >80
  • Mala candidatura para el tratamiento quirúrgico
  • Operaciones previas de columna
  • Septicemia
  • Hernias ventrales encarceladas que requieren anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias mejorarán. Los pacientes tendrán una estancia más corta (1 día menos) con analgesia epidural pre y postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias también mejorarán. Entre ellos estarán las puntuaciones de dolor VAS, el tiempo hasta la primera flatulencia y la evacuación intestinal, así como las complicaciones mayores y menores.
Periodo de tiempo: Postoperatorio.
Postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MO-1053537

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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