- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00529074
복강경 복합 복부 탈장 복구를 위한 경막외 마취/진통제 대 PCA: 무작위 통제 시험
우리는 기존의 마약성 진통 요법과 비교하여 큰 복부 탈장 치료에서 경막외 마취/진통제의 우수성을 입증할 계획입니다.
다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 일차 결과 측정이 개선될 것입니다. 환자는 수술 전 및 수술 후 경막외 진통제로 더 짧은 체류 기간(1일 단축)을 갖게 됩니다.
- 2차 결과 측정도 개선될 것입니다. 그 중에는 VAS 통증 점수, 첫 번째 위창자내음 발생까지의 시간 및 배변뿐만 아니라 주요 및 경미한 합병증이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
경막 외 마취 및 진통은 많은 유형의 혈관, GI 및 흉부 수술에서 표준 마취/진통에 비해 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 연장된 혜택은 다양하며 다음을 포함합니다: 심장 및 폐 기능 개선, 응고 과민성 감소, 수술 후 장폐색 감소 및 수술 후 통증 감소. 1 경막외 통증 완화는 신경근 네트워크가 있는 경막외 공간을 다량의 진통제 및/또는 국소 마취제에 노출시켜 작동합니다. 이것은 구심성 통증 섬유에서 신경 전달 물질의 방출을 막거나 통증 관련 정보가 척수의 후각으로 전달되는 것을 방해하는 것으로 생각됩니다. 2 보조 경막외 수술(특히 결장직장 수술)을 사용하여 GI 수술을 받는 환자에 대한 여러 연구가 수행되었으며 장폐색과 체류 기간이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 3아직 아무도 탈장 치료를 받는 환자에게 이러한 혜택을 확대하지 않았습니다.
복강경 복부 탈장 수리는 최근 환자와 외과 의사 모두에게 인기 있는 선택이 되었으며 일부 연구에서 상처 합병증과 입원 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 후 통증, 장폐색 및 직장 복귀의 개선은 기대한 것보다 적었으며, 따라서 이러한 결과 중 일부를 개선하기 위해 보조제가 조사되고 있습니다. 4개의 다른 교육 기관에서 850명의 환자를 대상으로 한 한 연구에서 환자는 평균 2.3일의 입원 기간을 가졌고(대부분의 사례가 당일 퇴원을 초래한 작은 복부 탈장이었지만) 3%는 장기간 장폐색으로 입원했습니다. 장폐색증이 오래 지속되어 입원 기간이 더 길어진 환자의 비율은 재발 환자뿐만 아니라 더 큰 복부 탈장 수술을 받은 환자들 사이에서 훨씬 더 컸습니다.4 또한 Ramshaw와 동료들은 복강경 복부 탈장 수리가 고전적인 개방 탈장 수술보다 더 고통스럽다는 제안을 했습니다. 5 설명 중 하나는 이 절차에 내장 통증뿐 아니라 정수리 통증의 요소가 있을 수 있다는 것입니다. 유착을 제거할 때 주머니의 탈출된 내용물에 반대 견인을 수반하는 내장 통증과 보철물을 복벽에 고정하기 위해 사용되는 많은 전체 두께 봉합과 3mm 압정으로 인한 정수리 통증이 있습니다.6 이 연구에서 우리는 복잡한 복강경 복부 탈장 수리를 가진 환자들에 대한 경막 외 마취/진통의 이점을 테스트할 것입니다.
아직까지 이들 환자의 예상 입원 기간, 수술 후 통증, 장폐색증 또는 기타 합병증과 관련하여 경막외 진통/마취를 기존 마취 및 마취제와 비교한 연구는 없습니다.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC 외과 진료에서 경막 외 마취 및 진통제의 역할. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D. Weston2 및 T. G. Allen-Mersh1 위장 수술에서의 경막외 진통 영국 외과 저널 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N 외. 경막외 마취 또는 척추 마취를 통한 수술 후 사망률 및 이환율 감소: 무작위 시험 개요의 결과. Br Med 저널 2000; 321: 1493-1497
- 헤니포드 BT. Park A. Ramshaw BJ. 복강 탈장의 Voeller G. 복강경 수리: 850회 연속 탈장에 대한 9년의 경험. 수술 연대기. 238(3):391-9; 토론 399-400, 2003년 9월
- Ramshaw B, Esartia 외. 복강경 및 개방형 복부 탈장 수리의 비교; 미국 외과 의사; 1999년 9월; 65권: 9페이지 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G 407명의 환자에서 복강경 복부 탈장 수리. American College of Surgeons 저널. 190권: 6 PP 645-650 2000년 6월
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- ASA 등급 I-III
큰 탈장이 있는 환자
- 18cmx 30cm 이상의 메시를 요구하는
- 최소 10cm x 8cm의 알려진 탈장
- 또는 #1에 언급된 보장이 필요하거나 필요할 수 있는 여러 개의 작은 탈장
제외 기준:
- 연령<18 또는 >80
- 수술 적 치료에 대한 가난한 후보
- 이전 척추 수술
- 부패
- 항응고가 필요한 감금 복부 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과 측정이 개선될 것입니다. 환자는 수술 전 및 수술 후 경막외 진통제로 더 짧은 체류 기간(1일 단축)을 갖게 됩니다.
기간: 수술 후
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수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 측정도 개선될 것입니다. 그 중에는 VAS 통증 점수, 첫 번째 위창자내음 발생까지의 시간 및 배변뿐만 아니라 주요 및 경미한 합병증이 있습니다.
기간: 수술 후.
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수술 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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