- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00529074
Эпидуральная анестезия/анальгезия в сравнении с АКП при лапароскопической сложной пластике вентральной грыжи: рандомизированное контролируемое исследование
Мы планируем продемонстрировать превосходство эпидуральной анестезии/анальгезии при пластике больших вентральных грыж по сравнению с традиционной схемой наркотической анальгезии.
Мы предполагаем, что:
- Первичные показатели результатов улучшатся. Пациенты будут иметь более короткую продолжительность пребывания (на 1 день меньше) с предоперационной и послеоперационной эпидуральной анальгезией.
- Вторичные показатели результатов также улучшатся. Среди них будут показатели боли по ВАШ, время до появления первых газов и опорожнения кишечника, а также основные и малые осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральная анестезия и анальгезия продемонстрировали преимущества по сравнению со стандартной анестезией/анальгезией во многих типах операций на сосудах, желудочно-кишечном тракте и торакальной хирургии. Расширенные преимущества разнообразны и включают: улучшение функции сердца и легких, снижение гиперкоагуляции, уменьшение послеоперационной кишечной непроходимости и уменьшение послеоперационной боли. 1 Эпидуральное обезболивание работает путем воздействия на эпидуральное пространство с его сетью нервных корешков потоком анальгетиков и/или местных анестетиков. Считается, что это предотвращает высвобождение нейротрансмиттеров из афферентных волокон боли или прерывает передачу информации, связанной с болью, в задние рога спинного мозга. 2 Было проведено несколько исследований на пациентах, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте с дополнительной эпидуральной анестезией (в частности, колоректальные процедуры), и они показали, что кишечная непроходимость и продолжительность пребывания в стационаре значительно сокращаются. 3Никто еще не распространил эти преимущества на пациентов, перенесших грыжесечение.
Лапароскопическая пластика вентральной грыжи в последнее время стала популярным выбором как для пациентов, так и для хирургов, и в некоторых исследованиях было показано, что она снижает раневые осложнения и продолжительность пребывания в больнице. Но улучшения послеоперационной боли, кишечной непроходимости и возвращения к работе были меньше, чем ожидалось, и поэтому исследуются дополнительные средства для улучшения некоторых из этих результатов. В одном исследовании с участием 850 пациентов в 4 различных академических учреждениях пациенты находились в больнице в среднем 2,3 дня (хотя большая часть случаев была связана с небольшими вентральными грыжами, которые приводили к выписке в тот же день), а 3% оставались госпитализированными с длительной кишечной непроходимостью. Доля пациентов с длительной кишечной непроходимостью и последующим более длительным пребыванием в стационаре была намного выше среди пациентов с большими операциями на вентральной грыже, а также среди пациентов с рецидивами. Более того, Рамшоу и его коллеги высказали предположение, что лапароскопическая пластика вентральной грыжи более болезненна, чем классическая открытая операция на грыже. 5 Одно из объяснений состоит в том, что эта процедура может сопровождаться как теменной, так и висцеральной болью; с висцеральной болью, сопровождающей контртракцию грыжевого содержимого мешка при снятии спаек, и теменной болью из-за множества полнослойных швов и 3-мм гвоздей, используемых для фиксации протеза в брюшной стенке.6 В этом исследовании мы проверим преимущества эпидуральной анестезии/анальгезии у этих пациентов с осложненной лапароскопической пластикой вентральной грыжи.
На данный момент не проводилось исследований, сравнивающих использование эпидуральной анальгезии/анестезии с обычной анестезией и наркотическими средствами для этих пациентов в зависимости от ожидаемой продолжительности их пребывания, послеоперационной боли, кишечной непроходимости или других осложнений.
- Морака Р.Дж., Шелдон Д.Г., Тирлби Р.К. Роль эпидуральной анестезии и обезболивания в хирургической практике. Анналы хирургии 2003; 238 663-673.
- Р. Дж. Фотиадис1, С. Бадви1, М. Д. Вестон2 и Т. Г. Аллен-Мерш1 Эпидуральная анальгезия в хирургии желудочно-кишечного тракта British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Роджерс А., Уокер Н. и др. Снижение послеоперационной смертности и заболеваемости с помощью эпидуральной или спинальной анестезии: результаты обзора рандомизированных исследований. Бр Мед Журнал 2000; 321: 1493-1497
- Хенифорд БТ. Пак А. Рамшоу Б.Дж. Voeller G. Лапароскопическая коррекция вентральных грыж: девятилетний опыт лечения 850 последовательных грыж. Анналы хирургии. 238(3):391-9; обсуждение 399-400, сентябрь 2003 г.
- Ramshaw B, Esartia Et Al. Сравнение лапароскопической и открытой пластики вентральной грыжи; Американский хирург; сентябрь 1999 г.; Том 65: 9 стр. 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Лапароскопическая пластика вентральной грыжи у 407 пациентов. Журнал Американского колледжа хирургов. Том 190: 6 стр. 645-650 июнь 2000 г.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- I-III классы ASA
Пациенты с большими грыжами
- требующая сетки больше или равной 18 см x 30 см
- с известной грыжей не менее 10 см х 8 см
- Или несколько грыж меньшего размера, которые требуют или могут потребовать покрытия, указанного в пункте 1.
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >80
- Плохая кандидатура для оперативного лечения
- Предыдущие операции на позвоночнике
- Сепсис
- Ущемленные вентральные грыжи, требующие антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичные показатели результатов улучшатся. Пациенты будут иметь более короткую продолжительность пребывания (на 1 день меньше) с предоперационной и послеоперационной эпидуральной анальгезией.
Временное ограничение: После операции
|
После операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные показатели результатов также улучшатся. Среди них будут показатели боли по ВАШ, время до появления первых газов и опорожнения кишечника, а также основные и малые осложнения.
Временное ограничение: После операции.
|
После операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MO-1053537
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .