- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00529074
Epidurale anesthesie/analgesie versus PCA voor laparoscopisch complex herstel van ventrale hernia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
We zijn van plan om de superioriteit van epidurale anesthesie/analgesie bij reparaties van grote ventrale hernia's aan te tonen in vergelijking met een conventioneel narcotisch analgesieregime.
We veronderstellen dat:
- Primaire uitkomstmaten zullen verbeteren. Patiënten zullen een kortere verblijfsduur hebben (1 dag minder) met pre- en postoperatieve epidurale analgesie.
- Secundaire uitkomstmaten zullen ook verbeteren. Onder hen zijn VAS-pijnscores, tijd tot eerste flatus en stoelgang, evenals grote en kleine complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidurale anesthesie en analgesie hebben voordelen aangetoond ten opzichte van standaard anesthesie/analgesie bij vele soorten vasculaire, gastro-intestinale en thoracale operaties. De uitgebreide voordelen zijn gevarieerd en omvatten: verbeteringen van de hart- en longfunctie, vermindering van hypercoagulabiliteit, vermindering van postoperatieve ileus en vermindering van postoperatieve pijn. 1 Epidurale pijnstilling werkt door de epidurale ruimte, met zijn netwerk van zenuwwortels, bloot te stellen aan een stroom van analgetica en/of plaatselijke verdoving. Aangenomen wordt dat dit de afgifte van neurotransmitters uit afferente pijnvezels verhindert of de overdracht van pijngerelateerde informatie naar de dorsale hoorn van het ruggenmerg onderbreekt. 2 Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die een gastro-intestinale operatie ondergaan met adjunct epidurale ingrepen (met name colorectale procedures) en ze hebben aangetoond dat de ileus en de verblijfsduur aanzienlijk worden verminderd. 3Niemand heeft deze voordelen tot nu toe uitgebreid naar patiënten die een herniareparatie ondergaan.
Laparoscopisch herstel van ventrale hernia's is onlangs een populaire keuze geworden voor zowel patiënten als chirurgen, en in sommige onderzoeken is aangetoond dat het wondcomplicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert. Maar verbeteringen in postoperatieve pijn, ileus en werkhervatting zijn minder dan gehoopt, en daarom worden toevoegingen onderzocht om sommige van deze resultaten te verbeteren. In één onderzoek onder 850 patiënten in 4 verschillende academische instellingen hadden patiënten een gemiddelde ziekenhuisopname van 2,3 dagen (hoewel een groot deel van de gevallen kleine ventrale hernia's waren die resulteerden in ontslag op dezelfde dag) en bleef 3% in het ziekenhuis met een langdurige ileus. Het percentage patiënten met een verlengde ileus en vervolgens een langer verblijf in het ziekenhuis was veel groter bij de patiënten met grotere ventrale herniareparaties en bij de patiënten met recidieven.4 Bovendien is er door Ramshaw en collega's gesuggereerd dat laparoscopisch herstel van een ventrale hernia pijnlijker is dan de klassieke open hernia-operatie. 5 Een van de verklaringen is dat deze procedure gepaard kan gaan met zowel pariëtale als viscerale pijn; met de viscerale pijn die gepaard gaat met de contra-tractie op de hernia-inhoud van de zak bij het verwijderen van verklevingen, en de pariëtale pijn van de vele hechtingen van volledige dikte en spijkers van 3 mm die worden gebruikt om de prothese in de buikwand te bevestigen.6 In deze studie zullen we de voordelen van epidurale anesthesie/analgesie testen bij deze patiënten met gecompliceerde laparoscopische ventrale hernia-reparaties.
Tot nu toe zijn er geen studies die het gebruik van epidurale analgesie/anesthesie vergelijken met conventionele anesthesie en narcotica voor deze patiënten in relatie tot hun verwachte verblijfsduur, pijn na de operatie, ileus of andere complicaties.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC De rol van epidurale anesthesie en analgesie in de chirurgische praktijk. Annals of Surgery 2003; 238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D. Weston2 en T. G. Allen-Mersh1 Epidurale analgesie bij gastro-intestinale chirurgie British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N et al. Vermindering van postoperatieve mortaliteit en morbiditeit met epidurale of spinale anesthesie: resultaten van een overzicht van gerandomiseerde onderzoeken. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
- Heniford BT. Parkeer A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoscopisch herstel van ventrale hernia's: negen jaar ervaring met 850 opeenvolgende hernia's. Annalen van Chirurgie. 238(3):391-9; discussie 399-400, sept. 2003
- Ramshaw B, Esartia et al. Vergelijking van laparoscopische en open ventrale hernia-reparatie; De Amerikaanse chirurg; september 1999; Deel 65: 9 pg 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoscopisch herstel van ventrale hernia bij 407 patiënten. Tijdschrift van het American College of Surgeons. Deel 190: 6 PP 645-650 juni 2000
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- ASA-klassen I-III
Patiënten met grote hernia's
- maaswijdte groter dan of gelijk aan 18 cm x 30 cm vereist
- met een bekende hernia van minimaal 10cm x 8cm
- Of meerdere kleinere hernia's die de onder #1 genoemde dekking vereisen of kunnen vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 of >80
- Slechte kandidatuur voor operatieve behandeling
- Eerdere operaties aan de wervelkolom
- Sepsis
- Gedetineerde ventrale hernia's die antistolling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomstmaten zullen verbeteren. Patiënten zullen een kortere verblijfsduur hebben (1 dag minder) met pre- en postoperatieve epidurale analgesie.
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten zullen ook verbeteren. Onder hen zijn VAS-pijnscores, tijd tot eerste flatus en stoelgang, evenals grote en kleine complicaties.
Tijdsspanne: Postoperatief.
|
Postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MO-1053537
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .