Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale anesthesie/analgesie versus PCA voor laparoscopisch complex herstel van ventrale hernia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

15 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia

We zijn van plan om de superioriteit van epidurale anesthesie/analgesie bij reparaties van grote ventrale hernia's aan te tonen in vergelijking met een conventioneel narcotisch analgesieregime.

We veronderstellen dat:

  1. Primaire uitkomstmaten zullen verbeteren. Patiënten zullen een kortere verblijfsduur hebben (1 dag minder) met pre- en postoperatieve epidurale analgesie.
  2. Secundaire uitkomstmaten zullen ook verbeteren. Onder hen zijn VAS-pijnscores, tijd tot eerste flatus en stoelgang, evenals grote en kleine complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale anesthesie en analgesie hebben voordelen aangetoond ten opzichte van standaard anesthesie/analgesie bij vele soorten vasculaire, gastro-intestinale en thoracale operaties. De uitgebreide voordelen zijn gevarieerd en omvatten: verbeteringen van de hart- en longfunctie, vermindering van hypercoagulabiliteit, vermindering van postoperatieve ileus en vermindering van postoperatieve pijn. 1 Epidurale pijnstilling werkt door de epidurale ruimte, met zijn netwerk van zenuwwortels, bloot te stellen aan een stroom van analgetica en/of plaatselijke verdoving. Aangenomen wordt dat dit de afgifte van neurotransmitters uit afferente pijnvezels verhindert of de overdracht van pijngerelateerde informatie naar de dorsale hoorn van het ruggenmerg onderbreekt. 2 Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die een gastro-intestinale operatie ondergaan met adjunct epidurale ingrepen (met name colorectale procedures) en ze hebben aangetoond dat de ileus en de verblijfsduur aanzienlijk worden verminderd. 3Niemand heeft deze voordelen tot nu toe uitgebreid naar patiënten die een herniareparatie ondergaan.

Laparoscopisch herstel van ventrale hernia's is onlangs een populaire keuze geworden voor zowel patiënten als chirurgen, en in sommige onderzoeken is aangetoond dat het wondcomplicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert. Maar verbeteringen in postoperatieve pijn, ileus en werkhervatting zijn minder dan gehoopt, en daarom worden toevoegingen onderzocht om sommige van deze resultaten te verbeteren. In één onderzoek onder 850 patiënten in 4 verschillende academische instellingen hadden patiënten een gemiddelde ziekenhuisopname van 2,3 dagen (hoewel een groot deel van de gevallen kleine ventrale hernia's waren die resulteerden in ontslag op dezelfde dag) en bleef 3% in het ziekenhuis met een langdurige ileus. Het percentage patiënten met een verlengde ileus en vervolgens een langer verblijf in het ziekenhuis was veel groter bij de patiënten met grotere ventrale herniareparaties en bij de patiënten met recidieven.4 Bovendien is er door Ramshaw en collega's gesuggereerd dat laparoscopisch herstel van een ventrale hernia pijnlijker is dan de klassieke open hernia-operatie. 5 Een van de verklaringen is dat deze procedure gepaard kan gaan met zowel pariëtale als viscerale pijn; met de viscerale pijn die gepaard gaat met de contra-tractie op de hernia-inhoud van de zak bij het verwijderen van verklevingen, en de pariëtale pijn van de vele hechtingen van volledige dikte en spijkers van 3 mm die worden gebruikt om de prothese in de buikwand te bevestigen.6 In deze studie zullen we de voordelen van epidurale anesthesie/analgesie testen bij deze patiënten met gecompliceerde laparoscopische ventrale hernia-reparaties.

Tot nu toe zijn er geen studies die het gebruik van epidurale analgesie/anesthesie vergelijken met conventionele anesthesie en narcotica voor deze patiënten in relatie tot hun verwachte verblijfsduur, pijn na de operatie, ileus of andere complicaties.

  1. Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC De rol van epidurale anesthesie en analgesie in de chirurgische praktijk. Annals of Surgery 2003; 238 663-673.
  2. R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D. Weston2 en T. G. Allen-Mersh1 Epidurale analgesie bij gastro-intestinale chirurgie British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
  3. Rodgers A, Walker N et al. Vermindering van postoperatieve mortaliteit en morbiditeit met epidurale of spinale anesthesie: resultaten van een overzicht van gerandomiseerde onderzoeken. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
  4. Heniford BT. Parkeer A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoscopisch herstel van ventrale hernia's: negen jaar ervaring met 850 opeenvolgende hernia's. Annalen van Chirurgie. 238(3):391-9; discussie 399-400, sept. 2003
  5. Ramshaw B, Esartia et al. Vergelijking van laparoscopische en open ventrale hernia-reparatie; De Amerikaanse chirurg; september 1999; Deel 65: 9 pg 827
  6. Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoscopisch herstel van ventrale hernia bij 407 patiënten. Tijdschrift van het American College of Surgeons. Deel 190: 6 PP 645-650 juni 2000

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • ASA-klassen I-III
  • Patiënten met grote hernia's

    1. maaswijdte groter dan of gelijk aan 18 cm x 30 cm vereist
    2. met een bekende hernia van minimaal 10cm x 8cm
    3. Of meerdere kleinere hernia's die de onder #1 genoemde dekking vereisen of kunnen vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 of >80
  • Slechte kandidatuur voor operatieve behandeling
  • Eerdere operaties aan de wervelkolom
  • Sepsis
  • Gedetineerde ventrale hernia's die antistolling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaten zullen verbeteren. Patiënten zullen een kortere verblijfsduur hebben (1 dag minder) met pre- en postoperatieve epidurale analgesie.
Tijdsspanne: Postoperatief
Postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zullen ook verbeteren. Onder hen zijn VAS-pijnscores, tijd tot eerste flatus en stoelgang, evenals grote en kleine complicaties.
Tijdsspanne: Postoperatief.
Postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MO-1053537

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren