- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00529074
Epiduraalianestesia / analgesia versus PCA laparoskooppiseen kompleksiseen vatsatyrän korjaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aiomme osoittaa epiduraalipuudutuksen/kipulääkityksen paremmuuden suurten vatsatyräten korjauksissa verrattuna tavanomaiseen huumausainekipulääkitykseen.
Oletamme, että:
- Ensisijaiset tulostoimenpiteet paranevat. Potilaiden oleskeluaika on lyhyempi (1 päivä vähemmän) ennen leikkausta ja sen jälkeisellä epiduraalikivulla.
- Myös toissijaiset tulostoimenpiteet paranevat. Niitä ovat VAS-kipupisteet, aika ensimmäiseen flatusin ja suolen liikkeeseen sekä suuret ja pienet komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalipuudutus ja analgesia on osoittanut etuja verrattuna tavanomaiseen anestesiaan/kipulääkitykseen monentyyppisissä verisuoni-, maha- ja rintakehäleikkauksissa. Laajennetut hyödyt ovat erilaisia, ja niihin kuuluvat: sydämen ja keuhkojen toiminnan paraneminen, hyperkoagulaation väheneminen, leikkauksen jälkeisen ileuksen väheneminen ja leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen. 1 Epiduraalinen kivunlievitys toimii altistamalla epiduraalitilan hermojuuriverkostoineen analgeettien ja/tai paikallispuudutuksen tulville. Tämän uskotaan estävän välittäjäaineiden vapautumista afferenteista kipukuiduista tai katkaisevan kipuun liittyvän tiedon siirron selkäytimen dorsaaliseen sarveen. 2 Useita tutkimuksia on tehty potilailla, joille tehdään GI-leikkaus lisäepiduraaleilla (erityisesti kolorektaalisilla toimenpiteillä), ja ne ovat osoittaneet, että ileus ja oleskelun kesto vähenevät huomattavasti. 3Kukaan ei ole vielä laajentanut näitä etuja potilaille, joille tehdään tyräkorjaus.
Laparoskooppisesta vatsatyrän korjauksesta on viime aikoina tullut suosittu valinta sekä potilaille että kirurgille, ja sen on joissakin tutkimuksissa osoitettu vähentävän haavakomplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa. Mutta leikkauksen jälkeisen kivun, ileuksen ja työhönpaluun parannukset ovat olleet odotettua pienempiä, ja sellaisenaan tutkitaan lisäaineita joidenkin näiden tulosten parantamiseksi. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 850 potilasta neljässä eri akateemisessa laitoksessa, potilaiden keskimääräinen sairaalassaoloaika oli 2,3 päivää (vaikka suuri osa tapauksista oli pieniä vatsan tyriä, jotka johtivat samana päivänä kotiutuksiin) ja 3 % jäi sairaalahoitoon pitkittyneen suolon kanssa. Niiden potilaiden osuus, joilla oli pitkittynyt ileus ja sen jälkeen pidempi sairaalahoito, oli paljon suurempi potilailla, joilla oli suurempi vatsatyrä korjaus, sekä potilailla, joilla oli uusiutumista.4 Lisäksi Ramshaw ja kollegat ovat ehdottaneet, että laparoskooppinen ventraltyrän korjaus on kivuliaampaa kuin klassinen avoin tyräleikkaus. 5 Yksi selityksistä on, että tässä toimenpiteessä voi olla osa parietaalista ja sisäelinten kipua; viskeraalinen kipu, joka liittyy pussin tyräsisällön vastavoimaan tarttumien poistamisen yhteydessä, ja parietaalikipu, joka johtuu monista täysipaksuisista ompeleista ja 3 mm:n kiinnityksistä, joita käytetään proteesin kiinnittämiseen vatsan seinämään.6 Tässä tutkimuksessa testaamme epiduraalipuudutuksen/kipulääkityksen hyötyjä näillä potilailla, joilla on monimutkainen laparoskooppinen vatsantyräkorjaus.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa epiduraalin analgesian/puudutuksen käyttöä verrattaisiin tavanomaiseen anestesiaan ja huumeisiin näillä potilailla suhteessa heidän odotettuaan oleskelun kestoon, leikkauksen jälkeiseen kipuun, ileukseen tai muihin komplikaatioihin.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Epiduraalianestesian ja analgesian rooli kirurgisessa käytännössä. Annals of Surgery 2003; 238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 ja T. G. Allen-Mersh1 Epiduraalinen analgesia gastrointestinaalkirurgiassa British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N et ai. Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentäminen epiduraali- tai spinaalipuudutuksessa: tulokset satunnaistettujen kokeiden yleiskatsauksesta. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
- Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Vatsatyrän laparoskooppinen korjaus: yhdeksän vuoden kokemus 850 peräkkäisestä tyrästä. Annals of Surgery. 238(3):391-9; keskustelu 399-400, 2003 syyskuu
- Ramshaw B, Esartia et ai. Laparoskopisen ja avoimen vatsatyrän korjauksen vertailu; Amerikkalainen kirurgi; syyskuu 1999; Voi 65: 9 s. 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoskooppinen ventraltyrä korjaus 407 potilaalla. American College of Surgeons -lehti. Voi 190: 6 PP 645-650 kesäkuu 2000
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- ASA-luokat I-III
Potilaat, joilla on suuri tyrä
- jotka edellyttävät vähintään 18 cm x 30 cm silmäkokoa
- joiden tunnettu tyrä on vähintään 10 cm x 8 cm
- Tai useita pienempiä tyriä, jotka vaativat tai saattavat vaatia kohdassa #1 tarkoitetun suojan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >80
- Huono ehdokas leikkaushoitoon
- Aiemmat selkärangan leikkaukset
- Sepsis
- Vangitut vatsan tyrät, jotka vaativat antikoagulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet paranevat. Potilaiden oleskeluaika on lyhyempi (1 päivä vähemmän) ennen leikkausta ja sen jälkeisellä epiduraalikivulla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myös toissijaiset tulostoimenpiteet paranevat. Niitä ovat VAS-kipupisteet, aika ensimmäiseen flatusin ja suolen liikkeeseen sekä suuret ja pienet komplikaatiot.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO-1053537
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .