Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural anestesi/analgesi versus PCA for reparasjon av laparoskopisk kompleks ventral brokk: en randomisert kontrollert prøvelse

15. august 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

Vi planlegger å demonstrere overlegenheten til epidural anestesi/analgesi ved reparasjoner av store ventrale brokk sammenlignet med et konvensjonelt narkotisk analgesiregime.

Vi antar at:

  1. Primære resultatmål vil bli bedre. Pasienter vil ha kortere liggetid (1 dag mindre) med pre- og postoperativ epidural analgesi.
  2. Sekundære resultatmål vil også bli bedre. Blant dem vil være VAS smertescore, tid til første flatus og tarmbevegelse samt større og mindre komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidural anestesi og analgesi har vist fordeler i forhold til standard anestesi/analgesi i mange typer kar-, GI- og thoraxoperasjoner. Fordelene som utvides er varierte, og inkluderer: forbedringer i hjerte- og lungefunksjon, reduksjon i hyperkoagulabilitet, reduksjon av postoperativ ileus og reduksjon i postoperativ smerte. 1 Epidural smertelindring virker ved å utsette epiduralrommet, med dets nettverk av nerverøtter, for en flom av smertestillende midler og/eller lokalbedøvelse. Dette antas å forhindre frigjøring av nevrotransmittere fra afferente smertefibre eller avbryte overføringen av smerterelatert informasjon til det dorsale hornet i ryggmargen. 2 Det er gjort flere studier på pasienter som gjennomgår GI-operasjon med tilleggsepidural (spesielt kolorektale prosedyrer), og de har vist at ileus og liggetid er sterkt redusert. 3Ingen har ennå utvidet disse fordelene til pasienter som gjennomgår brokkreparasjon.

Laparoskopisk ventral brokkreparasjon har nylig blitt et populært valg for både pasienter og kirurger, og har i noen studier vist seg å redusere sårkomplikasjoner og lengden på sykehusopphold. Men forbedringer i postoperativ smerte, ileus og tilbakevending til arbeid har vært mindre enn håpet på, og som sådan blir tilleggsmidler undersøkt for å forbedre noen av disse resultatene. I en studie av 850 pasienter i 4 forskjellige akademiske institusjoner hadde pasientene et gjennomsnittlig sykehusopphold på 2,3 dager (selv om en stor del av tilfellene var små ventrale brokk som resulterte i utskrivninger samme dag) og 3 % forble innlagt på sykehus med en forlenget ileus. Andelen pasienter som hadde langvarig ileus og senere lengre sykehusopphold var mye større blant pasientene med større ventrale brokkreparasjoner samt pasientene med residiv.4 Dessuten har det vært noen forslag fra Ramshaw og kolleger om at laparoskopisk ventral brokkreparasjon er mer smertefull enn den klassiske åpne brokkoperasjonen. 5 En av forklaringene er at det kan være en del av parietal så vel som visceral smerte ved denne prosedyren; med den viscerale smerten som følger med mottrekket på det hernierte innholdet i sekken når du tar ned adhesjoner, og parietale smertene fra de mange suturene i full tykkelse og 3 mm stifter som brukes for å feste protesen til bukveggen.6 I denne studien vil vi teste fordelene med epidural anestesi/analgesi på disse pasientene med kompliserte laparoskopiske ventrale brokkreparasjoner.

Foreløpig har det ikke vært studier som sammenligner bruken av epidural analgesi/anestesi med konvensjonell anestesi og narkotiske midler for disse pasientene i forhold til forventet liggetid, postoperativ smerte, ileus eller andre komplikasjoner.

  1. Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Rollen til epidural anestesi og analgesi i kirurgisk praksis. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
  2. R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 og T.G. Allen-Mersh1 Epidural analgesi i gastrointestinal kirurgi British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
  3. Rodgers A, Walker N et al. Reduksjon av postoperativ mortalitet og sykelighet med epidural eller spinal anestesi: resultater fra en oversikt over randomiserte studier. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
  4. Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoskopisk reparasjon av ventrale brokk: ni års erfaring med 850 påfølgende brokk. Annals of Surgery. 238(3):391-9; diskusjon 399-400, 2003 sep
  5. Ramshaw B, Esartia Et Al. Sammenligning av laparoskopisk og åpen ventral brokkreparasjon; Den amerikanske kirurgen; september 1999; Vol 65: 9 s. 827
  6. Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoskopisk ventral brokk reparasjon hos 407 pasienter. Journal of American College of Surgeons. Vol 190: 6 PP 645-650 juni 2000

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • ASA grad I-III
  • Pasienter med store brokk

    1. krever mesh større enn eller lik 18cm x 30cm
    2. med kjent brokk på minst 10 cm x 8 cm
    3. Eller flere mindre brokk som krever eller kan kreve dekningen nevnt i #1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80
  • Dårlig kandidatur til operativ behandling
  • Tidligere ryggmargsoperasjoner
  • Sepsis
  • Fengslet ventrale brokk som krever antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære resultatmål vil bli bedre. Pasienter vil ha kortere liggetid (1 dag mindre) med pre- og postoperativ epidural analgesi.
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultatmål vil også bli bedre. Blant dem vil være VAS smertescore, tid til første flatus og tarmbevegelse samt større og mindre komplikasjoner.
Tidsramme: Postoperativt.
Postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MO-1053537

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Epiduralkateter for analgesi

Abonnere