- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00529074
Epidural anestesi/analgesi versus PCA for reparasjon av laparoskopisk kompleks ventral brokk: en randomisert kontrollert prøvelse
Vi planlegger å demonstrere overlegenheten til epidural anestesi/analgesi ved reparasjoner av store ventrale brokk sammenlignet med et konvensjonelt narkotisk analgesiregime.
Vi antar at:
- Primære resultatmål vil bli bedre. Pasienter vil ha kortere liggetid (1 dag mindre) med pre- og postoperativ epidural analgesi.
- Sekundære resultatmål vil også bli bedre. Blant dem vil være VAS smertescore, tid til første flatus og tarmbevegelse samt større og mindre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidural anestesi og analgesi har vist fordeler i forhold til standard anestesi/analgesi i mange typer kar-, GI- og thoraxoperasjoner. Fordelene som utvides er varierte, og inkluderer: forbedringer i hjerte- og lungefunksjon, reduksjon i hyperkoagulabilitet, reduksjon av postoperativ ileus og reduksjon i postoperativ smerte. 1 Epidural smertelindring virker ved å utsette epiduralrommet, med dets nettverk av nerverøtter, for en flom av smertestillende midler og/eller lokalbedøvelse. Dette antas å forhindre frigjøring av nevrotransmittere fra afferente smertefibre eller avbryte overføringen av smerterelatert informasjon til det dorsale hornet i ryggmargen. 2 Det er gjort flere studier på pasienter som gjennomgår GI-operasjon med tilleggsepidural (spesielt kolorektale prosedyrer), og de har vist at ileus og liggetid er sterkt redusert. 3Ingen har ennå utvidet disse fordelene til pasienter som gjennomgår brokkreparasjon.
Laparoskopisk ventral brokkreparasjon har nylig blitt et populært valg for både pasienter og kirurger, og har i noen studier vist seg å redusere sårkomplikasjoner og lengden på sykehusopphold. Men forbedringer i postoperativ smerte, ileus og tilbakevending til arbeid har vært mindre enn håpet på, og som sådan blir tilleggsmidler undersøkt for å forbedre noen av disse resultatene. I en studie av 850 pasienter i 4 forskjellige akademiske institusjoner hadde pasientene et gjennomsnittlig sykehusopphold på 2,3 dager (selv om en stor del av tilfellene var små ventrale brokk som resulterte i utskrivninger samme dag) og 3 % forble innlagt på sykehus med en forlenget ileus. Andelen pasienter som hadde langvarig ileus og senere lengre sykehusopphold var mye større blant pasientene med større ventrale brokkreparasjoner samt pasientene med residiv.4 Dessuten har det vært noen forslag fra Ramshaw og kolleger om at laparoskopisk ventral brokkreparasjon er mer smertefull enn den klassiske åpne brokkoperasjonen. 5 En av forklaringene er at det kan være en del av parietal så vel som visceral smerte ved denne prosedyren; med den viscerale smerten som følger med mottrekket på det hernierte innholdet i sekken når du tar ned adhesjoner, og parietale smertene fra de mange suturene i full tykkelse og 3 mm stifter som brukes for å feste protesen til bukveggen.6 I denne studien vil vi teste fordelene med epidural anestesi/analgesi på disse pasientene med kompliserte laparoskopiske ventrale brokkreparasjoner.
Foreløpig har det ikke vært studier som sammenligner bruken av epidural analgesi/anestesi med konvensjonell anestesi og narkotiske midler for disse pasientene i forhold til forventet liggetid, postoperativ smerte, ileus eller andre komplikasjoner.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Rollen til epidural anestesi og analgesi i kirurgisk praksis. Annals of Surgery 2003;238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 og T.G. Allen-Mersh1 Epidural analgesi i gastrointestinal kirurgi British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N et al. Reduksjon av postoperativ mortalitet og sykelighet med epidural eller spinal anestesi: resultater fra en oversikt over randomiserte studier. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
- Heniford BT. Park A. Ramshaw BJ. Voeller G. Laparoskopisk reparasjon av ventrale brokk: ni års erfaring med 850 påfølgende brokk. Annals of Surgery. 238(3):391-9; diskusjon 399-400, 2003 sep
- Ramshaw B, Esartia Et Al. Sammenligning av laparoskopisk og åpen ventral brokkreparasjon; Den amerikanske kirurgen; september 1999; Vol 65: 9 s. 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Laparoskopisk ventral brokk reparasjon hos 407 pasienter. Journal of American College of Surgeons. Vol 190: 6 PP 645-650 juni 2000
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- ASA grad I-III
Pasienter med store brokk
- krever mesh større enn eller lik 18cm x 30cm
- med kjent brokk på minst 10 cm x 8 cm
- Eller flere mindre brokk som krever eller kan kreve dekningen nevnt i #1
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80
- Dårlig kandidatur til operativ behandling
- Tidligere ryggmargsoperasjoner
- Sepsis
- Fengslet ventrale brokk som krever antikoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære resultatmål vil bli bedre. Pasienter vil ha kortere liggetid (1 dag mindre) med pre- og postoperativ epidural analgesi.
Tidsramme: Postoperativt
|
Postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultatmål vil også bli bedre. Blant dem vil være VAS smertescore, tid til første flatus og tarmbevegelse samt større og mindre komplikasjoner.
Tidsramme: Postoperativt.
|
Postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO-1053537
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåPostoperativ omsorg | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalPåmelding etter invitasjonEpidural analgesi | Læringskurve | Epidural analgesi for fødsel og fødselForente stater
-
Dr. John A. Thiel Medical Professional CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityRekruttering
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForente stater
-
Makassed General HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Epiduralkateter for analgesi
-
University of PadovaRekrutteringArbeidssmerter | Forventninger | Postpartum depresjon (PPD)Italia
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSkuldersmerte | Thorakotomi | Interscalene blokk | Anteriør supraskapulær blokkEgypt
-
The Chaim Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåFetal hjertefrekvensavvik | Arbeidsepdural analgesi | Maternell hypotensjon
-
The Rotunda HospitalRekrutteringArbeidsanalgesi, epidural anestesiIrland
-
Meir Medical CenterFullførtPasienter med akutte smerter innlagt på intensivavdelingenIsrael
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtGraviditetsrelatert | Arbeidssmerter | Analgesi, epiduralTyrkia (Türkiye)
-
St. Justine's HospitalHar ikke rekruttert ennåTilfredshet, pasient | Urinretensjon | Kløe | Arbeidssmerter | Hypotensjon medikamentindusert | Opioid smertestillende bivirkning | Fentanyl bivirkning | Termin Arbeid | Fosterbradykardi under fødsel | Fentanyl analgesi | Nevraksial opioid | Kvalme og oppkastCanada
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
Cairo UniversityFullførtDural punktering Epidural teknikkEgypt