発熱および好中球減少症の患者におけるセフトビプロールの研究。
2012年7月26日 更新者：Basilea Pharmaceutica
発熱および好中球減少症患者の治療におけるセフトビプロールと比較対照薬の多施設共同ランダム化二重盲検研究
この研究の目的は、発熱および好中球減少症の患者におけるセフトビプロールと比較対照薬の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、比較対象であるセフェピムに関する問題により中止されています。
2007 年 11 月、FDA はセフェピムに関する MedWatch を発行し、治験は中止されました。
2008 年 5 月 14 日の時点で、FDA はまだセフェピムに関するデータを評価中であり、最終的な追跡調査は保留中です。
2007 年 9 月の 2 人の被験者の登録に基づくこの研究では、セフトビプロールの安全性の問題はありませんでした。
この研究は管理上の理由により中止されています。
セフトビプロール メドカリルは、抗 MRSA (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) 活性を持つセファロスポリン系抗生物質です。
セフトビプロールはまだ承認されていませんが、皮膚感染症の治療に関して規制当局の審査を受けています。
これは、無作為化（患者は、偶然に基づいて研究中のさまざまな治療法を受けるように割り当てられる）、二重盲検（患者も医師も、調査対象の薬が服用されているのか、それとも比較対照薬が服用されているのかを知りません）、多施設共同治療研究です。静脈内療法を必要とする癌の化学療法後に発熱と好中球減少症を患っている18歳以上の患者を対象とした、セフトビプロール メドカリルと比較対照薬による治療の比較。
患者は、セフトビプロール メドカリルまたはコンパレーターのいずれかを投与される群に無作為に割り当てられます。
さらに、グラム陽性病原体（病気の原因となる細菌）による重篤な感染症のリスクがある対照群の患者には、MRSA活性を持つ抗生物質の投与を受けることもあります。
この研究は次の 3 つのフェーズで構成されます。ランダム化前フェーズ (スクリーニングとベースライン評価を含む)。治療段階、および一次有効性訪問と後期フォローアップ訪問からなるフォローアップ段階。
主要評価項目は臨床治癒率です。
研究の総期間は、発熱および好中球減少症が解消するまでの時間、および発熱および好中球減少症の発症に関連する状態によって決定されます。
これに続いて、初回有効性訪問（治療終了後 7 ～ 10 日）および後期フォローアップ訪問（治療終了後 28 ～ 35 日）が続きます。
培養物（血液またはその他の感染が疑われる部位のサンプル）は、血液学および化学（安全性評価）用の血液サンプルと同様に、研究中に収集されます。
すべての有害事象は、研究期間中および治験薬の最後の投与後約 4 ～ 5 週間にわたって報告されます。
患者は、約 7 ～ 14 日間、セフトビプロールまたは比較対照薬のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗生物質の静脈内療法を必要とする癌の化学療法の実施に関連して好中球減少症と発熱を患っている患者。
除外基準:
- 発熱および好中球減少症に対して24時間以上抗菌薬（経口または静脈内）治療を受けた患者、または定義された感染症に対して過去72時間以内に全身抗菌薬治療を受けた患者
- 関連する抗感染症薬に対する過敏症が既知または疑われる患者
- 肝障害のある患者
- 重度の腎障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 感染症のために大規模な外科的介入が必要となる可能性が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
セフトビプロール メドカリル 500mg 8時間ごと 120分点滴【250mL】
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8時間ごとに500mg
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アクティブコンパレータ：002
セフェピム バンコマイシンありまたはなし 2 g 8 時間～30 分ごとに点滴 バンコマイシン 1,000 mg 12 時間～60 分ごとに点滴
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120分点滴【250mL】
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱および好中球減少症の患者におけるセフトビプロールと比較対照薬の臨床治癒率。
時間枠：治療終了後 7 ～ 10 日、または次の化学療法コースの開始 24 時間前のいずれか短い方。
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治療終了後 7 ～ 10 日後、または次の化学療法コースの開始 24 時間前のいずれか短い方の時点での臨床治癒率（集団の総患者数に対する臨床的に治癒した患者数の比率）。
変更せずに治癒する：以下の場合、対象は一次有効性訪問時に治癒したとみなされる： 対象の発熱および臨床徴候および症状が、研究者によって判断されたさらなる抗感染症治療が必要ない程度まで回復している。ベースラインで特定された 根絶された
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治療終了後 7 ～ 10 日、または次の化学療法コースの開始 24 時間前のいずれか短い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法を変更しても臨床的に治癒
時間枠：治療終了後 7 ～ 10 日、または次の化学療法コースの開始 24 時間前のいずれか短い方。
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抗真菌薬および/またはアミノグリコシドの追加として定義される治療の変更に関係なく、最初の治療コース完了後の一次有効性来院時の臨床治癒に関して、バンコマイシンの有無にかかわらずセフトビプロールがセフェピムと比較して非劣性であることを実証すること。
修正を加えて治癒する: 被験者は抗真菌薬を必要としていますが、これは主要評価項目の失敗とみなされます。
被験者は、1つまたは複数の薬剤（プロトコルで定義された化学予防的抗生物質以外）を追加することによる研究療法の変更を必要としています。
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治療終了後 7 ～ 10 日、または次の化学療法コースの開始 24 時間前のいずれか短い方。
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72時間後の臨床成功
時間枠：治験薬開始から72時間後
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セフトビプロールの投与開始から72時間後の臨床成功率（感染症の徴候や症状の消失または改善）を、バンコマイシンの有無にかかわらずセフェピムの臨床成功率と比較する
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治験薬開始から72時間後
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治療終了（EOT）来院後、治験薬投与後最大28日間、予防的抗生物質を使用しない臨床治癒
時間枠：治療終了後 7 ～ 10 日、または次の化学療法コースの開始 24 時間前のいずれか短い方。
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無修正の初期治療コースを完了し、EOT来院後に予防的抗生物質を投与されなかった後の一次有効性来院時の臨床治癒に関して、バンコマイシンの有無にかかわらずセフトビプロールがセフェピムと比較して非劣性であることを実証すること。
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治療終了後 7 ～ 10 日、または次の化学療法コースの開始 24 時間前のいずれか短い方。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月26日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セフトビプロール メドカリルの臨床試験
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