Tutkimus keftobiprolista potilailla, joilla on kuumetta ja neutropeniaa.
torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus keftobiprolia verrattuna vertailulääkkeisiin kuume- ja neutropeniapotilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keftobiprolin turvallisuutta ja tehoa vertailuvalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla on kuumetta ja neutropeniaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskeytetään vertailuaineeseen, kefepiimiin, liittyvien ongelmien vuoksi.
Marraskuussa 2007 FDA julkaisi kefepiimiä koskevan MedWatchin, ja tutkimus keskeytettiin.
FDA arvioi edelleen kefepiimiä koskevia tietoja 14. toukokuuta 2008, ja lopullinen seuranta on vielä kesken.
Tässä tutkimuksessa keftobiprolin suhteen ei ollut turvallisuusongelmia, koska syyskuussa 2007 otettiin mukaan kaksi henkilöä.
Tutkimus keskeytetään hallinnollisista syistä.
Keftobiprolemedokariili on kefalosporiiniantibiootti, jolla on anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) aktiivisuutta.
Keftobiprolia ei ole vielä hyväksytty, mutta se on parhaillaan viranomaistarkastelussa ihoinfektioiden hoidossa.
Tämä on satunnaistettu (potilaat määrätään saamaan erilaisia tutkittavia hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko tutkittavaa lääkettä vai vertailuainetta), monikeskustutkimus keftobiprolimedokariili verrattuna hoitoon vertailuvalmisteella 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kuumetta ja neutropeniaa suonensisäistä hoitoa vaativan syövän kemoterapian jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko keftobiprolimedokariilia tai vertailulääkettä.
Lisäksi vertailuryhmän potilaat, joilla on grampositiivisten patogeenien (sairautta aiheuttavien bakteerien) aiheuttamien vakavien infektioiden riski, voivat myös saada MRSA-aktiivista antibioottia.
Tutkimus koostuu seuraavista kolmesta vaiheesta: esisatunnaistusvaihe (sisältää seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnit); hoitovaihe ja seurantavaihe, joka koostuu ensisijaisesta tehokkuuden arvioinnista ja myöhäisestä seurantakäynnistä.
Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen paranemisaste.
Tutkimuksen kokonaiskesto määräytyy kuumeen ja neutropenian häviämiseen kuluvan ajan sekä kuume- ja neutropeniaan liittyvien tilojen perusteella.
Tätä seuraa ensisijainen tehokkuutta koskeva käynti (7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja myöhäinen seurantakäynti (28–35 päivää hoidon päättymisen jälkeen).
Viljelmät (verinäytteet tai muut epäillyt infektiopaikat) kerätään tutkimuksen aikana sekä verinäytteitä hematologiaa ja kemiaa varten (turvallisuusarvioinnit).
Kaikki haittatapahtumat raportoidaan myös koko tutkimuksen ajan ja noin 4-5 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko keftobiprolia tai vertailuvalmistetta noin 7-14 päivän ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neutropeniaa ja kuumetta, jotka liittyvät syövän kemoterapiaan, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibakteerista (suun kautta tai suonensisäistä) hoitoa yli 24 tuntia kuumeen ja neutropenian vuoksi tai jotka ovat saaneet systeemistä antibakteerista hoitoa edellisten 72 tunnin aikana tietyn infektiotaudin vuoksi
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin samankaltaiselle infektiolääkkeelle
- potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat suuren kirurgisen toimenpiteen infektion vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
Ceftobiprole Medocaril 500 mg 8 tunnin välein 120 minuutin infuusio [250 ml]
|
500 mg 8 tunnin välein
|
|
Active Comparator: 002
Kefepiimi vankomysiinin kanssa tai ilman 2 g 8 tunnin välein - 30 minuutin infuusio vankomysiini 1 000 mg 12 tunnin välein - 60 minuutin infuusio
|
120 minuutin infuusio [250 ml]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftobiprolin kliininen paranemisaste vs. vertailuvalmiste potilailla, joilla on kuumetta ja neutropeniaa.
Aikaikkuna: 7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
Kliininen paranemisaste (kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärän suhde potilaiden kokonaismäärään väestössä) 7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Parantuminen ilman muutoksia: Kohde katsotaan parantuneeksi ensisijaisella tehokkuuden mittauskäynnillä, jos: potilaan kuume ja kliiniset oireet ovat hävinneet siinä määrin, ettei tutkijan määrittämänä tarvita lisätartuntaa estävää hoitoa kaikki tartuntaa aiheuttavat organismit, jotka alkuvaiheessa tunnistetut hävitettiin
|
7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito hoidon muuttamisesta riippumatta
Aikaikkuna: 7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
Osoittaa keftobiprolin ei-inferioriteetti verrattuna kefepiimiin vankomysiinin kanssa tai ilman sitä kliinisen paranemisen suhteen ensisijaisella tehokkuuden arvioinnissa aloitushoitojakson päätyttyä, riippumatta hoidon muuttamisesta, joka määritellään sienilääkkeen ja/tai aminoglykosidin lisäämiseksi. .
Paraneminen modifioinnilla: Potilas tarvitsee sienilääkkeitä, joita pidetään epäonnistuneena ensisijaisessa päätepisteessä.
Koehenkilö tarvitsee tutkimusterapian modifiointia lisäämällä yhtä tai useampaa ainetta (muita kuin protokollan määrittelemiä kemoprofylaksiaantibiootteja).
|
7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
|
Kliininen menestys 72 tunnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Verrata kliinistä onnistumisprosenttia (infektion merkkien ja oireiden puuttuminen tai paraneminen) 72 tunnin kuluttua keftobiprolin käytön aloittamisesta kefepiimin kanssa vankomysiinin kanssa tai ilman sitä.
|
72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen parannuskeino ilman profylaktisia antibiootteja hoidon päättymisen (EOT) käynnin jälkeen jopa 28 päivän tutkimuslääkkeen ajan
Aikaikkuna: 7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
Osoittaakseen, että keftobiproli ei ole huonompi verrattuna kefepiimiin vankomysiinin kanssa tai ilman sitä, mitä tulee kliiniseen paranemiseen ensisijaisella tehokkuuden mittauskäynnillä sen jälkeen, kun modifioimaton alkuhoitojakso on saatu päätökseen, eikä profylaktisia antibiootteja ole saatu EOT-käynnin jälkeen.
|
7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Kehon lämpötilan muutokset
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Neutropenia
- Kuume
- Bakteeri-infektiot
- Pseudomonas-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vankomysiini
- Keftobiproli
- Keftobiproli medokariili
- Kefepiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014206
- CEFTOFBN3004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .