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Um estudo de ceftobiprole em pacientes com febre e neutropenia.

26 de julho de 2012 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego de Ceftobiprole Versus Comparadores no Tratamento de Pacientes com Febre e Neutropenia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ceftobiprole versus um comparador em pacientes com febre e neutropenia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo descontinuado devido a questões relacionadas ao comparador, cefepima. Em novembro de 2007, o FDA emitiu um MedWatch sobre cefepime e o estudo foi suspenso. Em 14 de maio de 2008, o FDA ainda estava avaliando os dados sobre a cefepima e o acompanhamento final está pendente. Não houve problemas de segurança com ceftobiprole neste estudo com base na inscrição de 2 indivíduos em setembro de 2007. O estudo está sendo interrompido por motivos administrativos. O ceftobiprole medocaril é um antibiótico cefalosporínico com atividade anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). O ceftobiprole ainda não foi aprovado, mas está em revisão regulatória para o tratamento de infecções cutâneas. Este é um estudo randomizado (os pacientes são designados para receber os diferentes tratamentos em estudo com base no acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento que está sendo investigado ou o agente comparador está sendo tomado), estudo multicêntrico de tratamento com ceftobiprole medocaril versus tratamento com um comparador em pacientes com 18 anos de idade ou mais, que apresentam febre e neutropenia após quimioterapia para câncer que requer terapia intravenosa. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber ceftobiprole medocaril ou comparador. Além disso, os pacientes do grupo comparador que correm risco de infecções graves devido a patógenos gram-positivos (bactérias causadoras de doenças) também podem receber um antibiótico com atividade de MRSA. O estudo consistirá nas seguintes 3 fases: uma fase de pré-randomização (inclui triagem e avaliações iniciais); uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento que consiste em uma visita de eficácia primária e uma visita de acompanhamento tardia. O endpoint primário é a taxa de cura clínica. A duração total do estudo é determinada pelo tempo até a resolução da febre e neutropenia e pelas condições associadas ao episódio de febre e neutropenia. Segue-se a visita de eficácia primária (7 a 10 dias após o fim da terapia) e a visita de acompanhamento tardio (28 a 35 dias após o fim do tratamento). Culturas (amostras de sangue ou outros locais suspeitos de infecção) serão coletadas durante o estudo, bem como amostras de sangue para hematologia e química (avaliações de segurança). Todos os eventos adversos também serão relatados ao longo do estudo e por cerca de 4 a 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Os pacientes serão randomizados para ceftobiprole ou comparador por aproximadamente 7 a 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neutropenia e febre associada à administração de quimioterapia para câncer que requer terapia intravenosa com antibióticos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento antibacteriano (oral ou intravenoso) por mais de 24 horas para febre e neutropenia ou receberam terapia antibacteriana sistêmica nas 72 horas anteriores para uma doença infecciosa definida
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer anti-infeccioso relacionado
  • pacientes com insuficiência hepática
  • Pacientes com insuficiência renal grave
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes que provavelmente precisarão de intervenção cirúrgica importante para infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
Ceftobiprole Medocaril 500 mg a cada 8 horas Infusão de 120 minutos [250 mL]
Medicamento: Ceftobiprole Medocaril
500 mg a cada 8 horas
Comparador Ativo: 002
Cefepima com ou sem vancomicina 2 g a cada 8 h-30 min infusão vancomicina 1.000 mg a cada 12 h-60 min infusão
Medicamento: Cefepima com ou sem vancomicina
Infusão de 120 minutos [250 mL]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Clínica de Ceftobiprole vs Comparador em Pacientes com Febre e Neutropenia.
Prazo: 7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.
Taxa de cura clínica (a proporção do número de pacientes clinicamente curados para o número total de pacientes na população) 7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for menor. Cura sem modificação: Um sujeito será considerado curado na visita de eficácia primária se: A febre do sujeito e os sinais e sintomas clínicos forem resolvidos de forma que nenhuma terapia anti-infecciosa adicional seja necessária, conforme determinado pelo investigador. foram identificados na linha de base foram erradicados
7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica independentemente da modificação da terapia
Prazo: 7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.
Demonstrar a não inferioridade do ceftobiprole em comparação com a cefepima com ou sem vancomicina em relação à cura clínica na consulta de eficácia primária após a conclusão do curso inicial da terapia, independentemente da modificação da terapia definida como adição de um agente antifúngico e/ou um aminoglicosídeo . Cura com modificação: O sujeito requer antifúngicos, que serão considerados uma falha para o endpoint primário. O sujeito precisa modificar a terapia do estudo adicionando um ou mais agentes (além dos antibióticos de quimioprofilaxia definidos pelo protocolo).
7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.
Sucesso Clínico em 72 Horas
Prazo: 72 horas após o início do medicamento do estudo
Comparar a taxa de sucesso clínico (ausência ou melhora dos sinais e sintomas de infecção) 72 horas após o início do ceftobiprole com o da cefepima com ou sem vancomicina
72 horas após o início do medicamento do estudo
Cura Clínica Sem Antibióticos Profiláticos Após a Visita de Fim do Tratamento (EOT) até 28 Dias do Medicamento do Estudo
Prazo: 7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.
Demonstrar a não inferioridade do ceftobiprole em comparação com cefepima com ou sem vancomicina em relação à cura clínica na visita de eficácia primária após completar o curso inicial não modificado da terapia e não receber antibióticos profiláticos após a visita EOT.
7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014206
  • CEFTOFBN3004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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