Een studie van ceftobiprole bij patiënten met koorts en neutropenie.

Deze studie wordt stopgezet vanwege problemen met de comparator, cefepime. In november 2007 vaardigde de FDA een MedWatch uit met betrekking tot cefepime en werd het proces opgeschort. Op 14 mei 2008 was de FDA nog bezig met het evalueren van de gegevens over cefepime en de definitieve follow-up is in afwachting. Er waren geen veiligheidsproblemen met ceftobiprole in deze studie op basis van de inschrijving van 2 proefpersonen in september 2007. Het onderzoek wordt om administratieve redenen stopgezet. Ceftobiprole medocaril is een cefalosporine-antibioticum met anti-MRSA-activiteit (methicilline-resistente Staphylococcus aureus). Ceftobiprole is nog niet goedgekeurd, maar ondergaat een wettelijke beoordeling voor de behandeling van huidinfecties. Dit is een gerandomiseerde (patiënten worden op basis van toeval toegewezen aan de verschillende onderzochte behandelingen), dubbelblind (noch de patiënt, noch de arts weet of het geneesmiddel dat wordt onderzocht of het vergelijkingsmiddel wordt ingenomen), multicenter studie van behandeling met ceftobiprole medocaril versus behandeling met een comparator bij patiënten van 18 jaar of ouder die koorts en neutropenie hebben na chemotherapie voor kanker waarvoor intraveneuze therapie vereist is. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ceftobiprole medocaril of comparator te krijgen. Daarnaast kunnen patiënten in de vergelijkingsgroep die risico lopen op ernstige infecties door grampositieve pathogenen (ziekteverwekkende bacteriën) ook een antibioticum met MRSA-activiteit krijgen. De studie zal uit de volgende 3 fasen bestaan: een prerandomisatiefase (inclusief screening en baselinebeoordelingen); een behandelingsfase en een follow-upfase die bestaat uit een primair werkzaamheidsbezoek en een laat follow-upbezoek. Het primaire eindpunt is het klinische genezingspercentage. De totale duur van het onderzoek wordt bepaald door de tijd tot het verdwijnen van koorts en neutropenie en de aandoeningen die gepaard gaan met de episode van koorts en neutropenie. Dit wordt gevolgd door het bezoek voor de primaire werkzaamheid (7 tot 10 dagen na het einde van de behandeling) en het late follow-upbezoek (28 tot 35 dagen na het einde van de behandeling). Culturen (bloedmonsters of andere vermoedelijke infectieplaatsen) zullen tijdens het onderzoek worden verzameld, evenals bloedmonsters voor hematologie en chemie (veiligheidsbeoordelingen). Alle bijwerkingen zullen ook tijdens het onderzoek en gedurende ongeveer 4 tot 5 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gemeld. Patiënten worden gedurende ongeveer 7 tot 14 dagen gerandomiseerd naar ceftobiprole of comparator.