Un estudio de ceftobiprol en pacientes con fiebre y neutropenia.

Este estudio se interrumpió debido a problemas relacionados con el comparador, cefepima. En noviembre de 2007, la FDA emitió un MedWatch con respecto a la cefepima y se suspendió el ensayo. A partir del 14 de mayo de 2008, la FDA aún estaba evaluando los datos sobre cefepima y está pendiente el seguimiento final. No hubo problemas de seguridad con ceftobiprol en este estudio basado en la inscripción de 2 sujetos en septiembre de 2007. El estudio se suspende por razones administrativas. Ceftobiprol medocaril es un antibiótico de cefalosporina con actividad anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina). El ceftobiprol aún no está aprobado, pero se encuentra en revisión regulatoria para el tratamiento de infecciones de la piel. Se trata de un estudio aleatorizado (los pacientes son asignados a recibir los diferentes tratamientos en estudio en función del azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando el fármaco en investigación o el agente de comparación), multicéntrico de tratamiento con ceftobiprol medocaril versus tratamiento con un comparador en pacientes de 18 años de edad o más, que tienen fiebre y neutropenia después de la quimioterapia para el cáncer que requiere terapia intravenosa. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir ceftobiprol medocaril o un comparador. Además, los pacientes del grupo de comparación que están en riesgo de infecciones graves debido a patógenos grampositivos (bacterias que causan enfermedades) también pueden recibir un antibiótico con actividad MRSA. El estudio constará de las siguientes 3 fases: una fase previa a la aleatorización (incluye evaluaciones de detección y de referencia); una fase de tratamiento y una fase de seguimiento que consta de una visita de eficacia primaria y una visita de seguimiento tardía. El criterio principal de valoración es la tasa de curación clínica. La duración total del estudio está determinada por el tiempo hasta la resolución de la fiebre y la neutropenia y las condiciones asociadas con el episodio de fiebre y neutropenia. A esto le sigue la visita de eficacia primaria (7 a 10 días después del final de la terapia) y la visita de seguimiento tardía (28 a 35 días después del final del tratamiento). Se recolectarán cultivos (muestras de sangre u otros sitios sospechosos de infección) durante el estudio, así como muestras de sangre para hematología y química (evaluaciones de seguridad). Todos los eventos adversos también se informarán a lo largo del estudio y durante aproximadamente 4 a 5 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los pacientes serán aleatorizados a ceftobiprol o al comparador durante aproximadamente 7 a 14 días.