발열 및 호중구감소증 환자에서 Ceftobiprole에 대한 연구.
2012년 7월 26일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
발열 및 호중구 감소증 환자 치료에서 세프토비프롤 대 비교약의 다기관 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 발열 및 호중구 감소증 환자에서 세프토비프롤 대 대조군의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비교 물질인 cefepime과 관련된 문제로 인해 중단되었습니다.
2007년 11월 FDA는 cefepime에 관한 MedWatch를 발령했고 시험은 중단되었습니다.
2008년 5월 14일 현재 FDA는 여전히 cefepime에 대한 데이터를 평가하고 있으며 최종 후속 조치가 보류 중입니다.
2007년 9월에 2명의 피험자를 등록한 이 연구에서 세프토비프롤의 안전성 문제는 없었습니다.
연구는 행정상의 이유로 중단되었습니다.
세프토비프롤 메도카릴은 항MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) 활성을 갖는 세팔로스포린계 항생제입니다.
Ceftobiprole은 아직 승인되지 않았지만 피부 감염 치료에 대한 규제 검토를 받고 있습니다.
이것은 무작위(환자가 우연에 따라 연구 중인 다른 치료를 받도록 지정됨), 이중 맹검(환자나 의사가 조사 중인 약물 또는 대조약을 복용 중인지 알지 못함), 정맥 요법이 필요한 암에 대한 화학 요법 후 열과 호중구 감소증이 있는 18세 이상의 환자에서 세프토비프롤 메도카릴과 비교약을 사용한 치료.
환자는 세프토비프롤 메도카릴 또는 대조약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
또한 그람 양성 병원체(질병 유발 박테리아)로 인해 심각한 감염 위험이 있는 비교군 환자도 MRSA 활성을 가진 항생제를 투여받을 수 있습니다.
이 연구는 다음 3단계로 구성됩니다: 사전무작위화 단계(선별 및 기준선 평가 포함); 치료 단계, 및 1차 유효성 방문 및 후기 추적 방문으로 구성된 후속 단계.
1차 종료점은 임상적 완치율입니다.
연구의 총 기간은 열 및 호중구 감소증의 해결 시간 및 열 및 호중구 감소증의 에피소드와 관련된 상태에 의해 결정됩니다.
이후 1차 유효성 방문(치료 종료 후 7~10일)과 후기 추적 방문(치료 종료 후 28~35일)이 이어집니다.
연구 기간 동안 배양물(혈액 샘플 또는 기타 의심되는 감염 부위)과 혈액학 및 화학(안전성 평가)을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 부작용은 또한 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 약 4~5주 동안 보고될 것입니다.
환자는 약 7~14일 동안 세프토비프롤 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항생제를 사용한 정맥 주사 요법이 필요한 암에 대한 화학 요법과 관련된 호중구 감소증 및 열이 있는 환자.
제외 기준:
- 발열 및 호중구감소증으로 24시간 이상 항균(경구 또는 정맥) 치료를 받았거나 정의된 전염병으로 72시간 이내에 전신항균 치료를 받은 환자
- 관련 항감염제에 과민성이 알려지거나 의심되는 환자
- 간장애 환자
- 중증 신장애 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 감염에 대한 대수술이 필요할 가능성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
세프토비프롤 메도카릴 500mg 매 8시간 120분 주입[250mL]
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8시간마다 500mg
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활성 비교기: 002
세페핌(반코마이신 포함 또는 제외) 매 8시간-30분 주입 2g 반코마이신 1000mg 매 12시간-60분 주입
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120분 주입[250mL]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 및 호중구감소증 환자에서 Ceftobiprole 대 대조군의 임상적 완치율.
기간: 치료 종료 후 7~10일 또는 다음 화학 요법 시작 24시간 전 중 더 짧은 시간.
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치료 종료 후 7~10일 또는 다음 화학 요법 시작 24시간 전 중 더 짧은 시점의 임상 완치율(인구의 총 환자 수에 대한 임상 완치 환자 수의 비율).
수정 없이 치료: 피험자는 다음과 같은 경우 1차 효능 방문에서 완치된 것으로 간주됩니다. 피험자의 열, 임상 징후 및 증상이 조사자가 결정한 대로 추가 항감염 요법이 필요하지 않은 정도로 해결됩니다. 기준선에서 확인되었고 근절되었습니다.
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치료 종료 후 7~10일 또는 다음 화학 요법 시작 24시간 전 중 더 짧은 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료법의 수정과 상관없는 임상적 완치
기간: 치료 종료 후 7~10일 또는 다음 화학 요법 시작 24시간 전 중 더 짧은 시간.
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항진균제 및/또는 아미노글리코시드의 추가로 정의된 요법의 수정과 관계없이 요법의 초기 과정을 완료한 후 1차 유효성 방문에서 임상 치료와 관련하여 반코마이신이 있거나 없는 세페핌과 비교하여 세프토비프롤의 비열등성을 입증하기 위해 .
수정을 통한 치료: 피험자는 항진균제를 필요로 하며, 이는 일차 종료점에 대한 실패로 간주됩니다.
피험자는 하나 이상의 제제(프로토콜 정의 화학예방 항생제 제외)를 추가하여 연구 요법을 수정해야 합니다.
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치료 종료 후 7~10일 또는 다음 화학 요법 시작 24시간 전 중 더 짧은 시간.
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72시간 임상 성공
기간: 연구 약물 시작 후 72시간
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세프토비프롤을 시작한 후 72시간 후 임상적 성공률(감염 징후 및 증상의 부재 또는 개선)을 반코마이신을 포함하거나 포함하지 않은 세페핌과 비교하기 위해
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연구 약물 시작 후 72시간
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연구 약물의 치료 종료(EOT) 방문 후 최대 28일까지 예방적 항생제 없이 임상 치료
기간: 치료 종료 후 7~10일 또는 다음 화학 요법 시작 24시간 전 중 더 짧은 시간.
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수정되지 않은 초기 치료 과정을 완료하고 EOT 방문 후 예방적 항생제를 투여받지 않은 후 1차 유효성 방문에서 임상적 치료와 관련하여 반코마이신이 있거나 없는 cefepime과 비교하여 ceftobiprole의 비열등성을 입증합니다.
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치료 종료 후 7~10일 또는 다음 화학 요법 시작 24시간 전 중 더 짧은 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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