Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ceftobiprol hos pasienter med feber og nøytropeni.

26. juli 2012 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

Multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av ceftobiprol versus komparatorer i behandling av pasienter med feber og nøytropeni

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av ceftobiprol versus en komparator hos pasienter med feber og nøytropeni

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir avbrutt på grunn av problemer med komparatoren, cefepim. I november 2007 utstedte FDA en MedWatch angående cefepim, og forsøket ble suspendert. Fra 14. mai 2008 evaluerte FDA fortsatt dataene om cefepim, og endelig oppfølging venter. Det var ingen sikkerhetsproblemer med ceftobiprol i denne studien basert på registreringen av 2 personer i september 2007. Studiet avvikles av administrative årsaker. Ceftobiprol medocaril er et cefalosporinantibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) aktivitet. Ceftobiprol er ennå ikke godkjent, men gjennomgår forskriftsmessig vurdering for behandling av hudinfeksjoner. Dette er en randomisert (pasienter blir tildelt de ulike behandlingene som studeres basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken pasienten eller legen vet om legemidlet som undersøkes eller komparatormidlet tas), multisenterstudie av behandling med ceftobiprol medocaril versus behandling med en komparator hos pasienter 18 år eller eldre, som har feber og nøytropeni etter kjemoterapi for kreft som krever intravenøs behandling. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten ceftobiprol medocaril eller komparator. I tillegg kan pasienter i komparatorgruppen som har risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av gram-positive patogener (sykdomsfremkallende bakterier) også få et antibiotikum med MRSA-aktivitet. Studien vil bestå av følgende 3 faser: en prerandomiseringsfase (inkluderer screening og baselinevurderinger); en behandlingsfase, og en oppfølgingsfase bestående av et primært effektbesøk og et sent oppfølgingsbesøk. Det primære endepunktet er den kliniske helbredelsesraten. Den totale varigheten av studien bestemmes av tiden til opphør av feber og nøytropeni og tilstandene forbundet med episoden med feber og nøytropeni. Dette etterfølges av det primære effektbesøket (7 til 10 dager etter avsluttet behandling) og det sene oppfølgingsbesøket (28 til 35 dager etter avsluttet behandling). Kulturer (prøver av blod eller andre mistenkte infeksjonssteder) vil bli samlet inn i løpet av studien samt blodprøver for hematologi og kjemi (sikkerhetsvurderinger). Alle uønskede hendelser vil også bli rapportert gjennom hele studien og i ca. 4 til 5 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Pasienter vil bli randomisert til enten ceftobiprol eller komparator i ca. 7 til 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nøytropeni og feber forbundet med administrering av kjemoterapi for kreft som krever intravenøs behandling med antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt antibakteriell (oral eller intravenøs) behandling i mer enn 24 timer for feber og nøytropeni eller har fått systemisk antibakteriell behandling i løpet av de siste 72 timene for en definert infeksjonssykdom
  • Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor et relatert anti-infeksjonsmiddel
  • pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter som sannsynligvis trenger større kirurgisk inngrep for infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
Ceftobiprol Medocaril 500 mg hver 8. time 120-minutters infusjon [250 ml]
Legemiddel: Ceftobiprol Medocaril
500 mg hver 8. time
Aktiv komparator: 002
Cefepime med eller uten vankomycin 2 g hver 8. time-30 min infusjon vancomycin 1 000 mg hver 12. time-60 min infusjon
Legemiddel: Cefepime med eller uten vankomycin
120-minutters infusjon [250 ml]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate av ceftobiprol vs sammenligningsmiddel hos pasienter med feber og nøytropeni.
Tidsramme: 7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellom antall klinisk kurerte pasienter og det totale antallet pasienter i befolkningen) 7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest. Helbredelse uten modifikasjon: En forsøksperson vil bli ansett for å være kurert ved det primære effektbesøket hvis: Pasientens feber og kliniske tegn og symptomer er løst i den grad at ingen ytterligere anti-infeksjonsterapi er nødvendig som bestemt av utrederen. Eventuelle infiserer organismer som ble identifisert ved baseline ble utryddet
7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur uavhengig av modifikasjon av terapi
Tidsramme: 7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.
For å demonstrere noninferioriteten til ceftobiprol sammenlignet med cefepim med eller uten vankomycin med hensyn til klinisk kur ved det primære effektbesøket etter fullført innledende behandlingsforløp, uavhengig av modifikasjon av terapi definert som tillegg av et antifungalt middel og/eller et aminoglykosid . Kur med modifikasjon: Pasienten trenger soppdrepende midler, som vil bli ansett som en svikt for det primære endepunktet. Forsøkspersonen trenger modifikasjon av studieterapi ved å legge til ett eller flere midler (annet enn protokolldefinerte kjemoprofylakse-antibiotika).
7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.
Klinisk suksess ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av studiemedisin
For å sammenligne den kliniske suksessraten (fravær eller forbedring av tegn og symptomer på infeksjon) 72 timer etter oppstart av ceftobiprol med cefepim med eller uten vankomycin
72 timer etter oppstart av studiemedisin
Klinisk kur uten profylaktisk antibiotika etter avsluttet behandling (EOT) besøk opptil 28 dager med studiemedisin
Tidsramme: 7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.
For å demonstrere noninferioriteten til ceftobiprol sammenlignet med cefepim med eller uten vankomycin med hensyn til klinisk kur ved det primære effektbesøket etter fullført umodifisert initial behandlingsforløp, og ikke mottatt profylaktisk antibiotika etter EOT-besøket.
7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014206
  • CEFTOFBN3004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nøytropeni

Kliniske studier på Ceftobiprol Medocaril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere